Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk protokol for behandling af peri-implantitis-2

2. november 2020 opdateret af: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Kirurgisk protokol for peri-implantitis i lodret defekt med keratiniseret væv ved hjælp af Er:YAG-laser eller en luftslibende anordning i tillæg til klorhexidin: et randomiseret klinisk forsøg

Peri-implantatsygdomme er almindelige post-restorative komplikationer i implantatrehabiliteringer, og de forekommer med en forekomst på 12-43%.

Baseret på de tilgængelige data i litteraturen er den kirurgiske behandling af peri-implantitis effektiv til sygdomsopløsning. Kirurgisk adgang til peri-implantatlæsioner letter fjernelse af alt granulationsvæv fra defektområdet samt debridering og dekontaminering af det eksponerede implantatoverfladedefektområde.

Forskellige teknikker er blevet brugt til implantatoverfladedekontaminering under peri-implantatkirurgi, herunder mekaniske, kemiske og laserbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantitis er defineret som inflammatoriske sygdomme forårsaget af bakteriel biofilm omkring implantatoverfladen karakteriseret ved blødning ved sondering, sonderingsdybde og til sidst knogletab; hvis de ikke behandles med succes, kan de føre til tab af implantat. Baseret på de tilgængelige parametre, der er blevet rapporteret i litteraturen, synes ikke-kirurgisk behandling ikke at være effektiv på peri-implantitis. Derfor anbefales det at overveje avancerede behandlinger såsom kirurgiske indgreb, når ikke-kirurgisk peri-implantatbehandling ikke opnår væsentlige forbedringer i kliniske parametre.

Adskillige tilgange er blevet brugt til implantatoverfladedekontaminering under per-implantatkirurgi, herunder mekaniske, kemiske og laserbehandlinger.

Konventionelle mekaniske midler synes ikke at være effektive ved peri-implantatsygdomme. Derudover er den ru implantatoverflade en tilbageholdende faktor for bakteriel kolonisering og gør derfor implantatoverfladen svær at debride.

En behandlingsprotokol, der kan tilbyde en fordel i forhold til traditionel mekanisk behandling, omfatter brugen af ​​laserterapi og luftpulverapparater. Data har vist, at behandlinger med Er.Yag laser har en bakteriedræbende effekt og er sikre og effektive på implantatoverflader. Lidt bedre kliniske resultater med hensyn til debridering, sonderingsdybde, blødning på sonderings- og klinisk tilknytningsniveau er blevet rapporteret af Er:Yag laserbehandling sammenlignet med traditionel ikke-kirurgisk mekanisk debridering med titanium curetter og pellet med saltvand ved kirurgisk behandling af peri-implantitis .

Den luftslibende metode til debridering er også blevet brugt på implantatoverflader, der ikke viser nogen relevant negativ effekt. Indtil nu har pulvere baseret på natriumbicarbonat og glycin været brugt med trykluft/vand. I dag involverer en mindre slibende metode brugen af ​​erythritolpulver.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten i at forbedre de kliniske parametre af to yderligere metoder til implantat dekontaminering (er:Yag laser eller luftslibende enhed) efter kemisk behandling og kemisk rensning under kirurgisk behandling af peri-implantitis i tilsætning til klorhexidin ved vertikale defekter med keratineret væv omkring implantatoverflader. Desuden vil knogledefekten være fyldt med biomateriale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af mindst ét ​​titaniumimplantat af skruetype, der udviser blødning og/eller suppuration ved sondering kombineret med:

    1. PPD ≥ 5 mm og knogletab ≥ 2 mm (sammenlignet med crestal knogleniveauer på tidspunktet for placeringen af ​​rekonstruktionen)
    2. PPD ≥6 og knogletab ≥3 (ikke sammenlignet med crestal knogleniveauer på tidspunktet for placeringen af ​​rekonstruktionen)
  • enkelttands- og broværksrestaureringer uden udhæng
  • ingen tegn på okklusal overbelastning (dvs. okklusale kontakter afslørede passende justering),
  • behandlet kronisk parodontitis og korrekt parodontal vedligeholdelse FMPS < 20 %
  • ikke-ryger eller let ryger status hos rygere (

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes
  • patienter med osteoporose eller under bisfosfonatmedicin, gravide eller ammende kvinder
  • patienter med en historie med strålebehandling til hoved- og halsregionen
  • hule implantater
  • implantatmobilitet
  • implantater, hvor ingen position kunne identificeres, hvor korrekte sonderingsmålinger kunne udføres;
  • tidligere kirurgisk behandling af peri-implantitis læsionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Klorhexidin
Adgangsklappen hæves for at få adgang til implantatets overflade. Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer vil blive fjernet ved hjælp af titanium curetter, og implantatets overflade vil blive renset ved rigelig skylning med sterilt saltvand og kirurgisk gaze gennemvædet i klorhexidin.
Procedure: klorhexidin
Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer vil blive fjernet ved hjælp af titanium curetter, og implantatets overflade vil blive renset ved rigelig skylning med sterilt saltvand og kirurgisk gaze gennemvædet i klorhexidin.
Eksperimentel: Er: YAG laser
Er: Yag laserbehandling vil blive givet på implantatets overflade.
Procedure: klorhexidin
Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer vil blive fjernet ved hjælp af titanium curetter, og implantatets overflade vil blive renset ved rigelig skylning med sterilt saltvand og kirurgisk gaze gennemvædet i klorhexidin.
Aktiv komparator: Luft pulver
En Air-Powder-behandling vil blive givet på implantatets overflade
Procedure: klorhexidin
Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer vil blive fjernet ved hjælp af titanium curetter, og implantatets overflade vil blive renset ved rigelig skylning med sterilt saltvand og kirurgisk gaze gennemvædet i klorhexidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sonderende ændringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
blødningsændringer ved sondering, vurderet som til stede, hvis blødning vil være tydelig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning vil blive bemærket inden for 30 s efter sondering
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
ændringer i klinisk tilknytningsniveau, målt fra CEJ til spidsen af ​​sonden
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
sondere ændringer i lommedybden
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
ændringer i sonderingsdybden, målt fra tandkødsranden til spidsen af ​​sonden
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
slimhinde recession ændringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
ændringer i slimhinde recession, målt fra CEJ til tandkødsmargin
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
ændringer i knogleniveauet
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling
ændringer i knogleniveau ved mesialt og distalt aspekt, målt på periapikal røntgen
baseline og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università Vita-Salute San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • peri-implant surgical-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger