Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół chirurgiczny leczenia periimplantitis-2

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Protokół chirurgiczny w przypadku zapalenia tkanek okołoimplantowych w ubytku pionowym ze zrogowaciałą tkanką przy użyciu lasera Er:YAG lub urządzenia abrazyjnego powietrznego w połączeniu z chlorheksydyną: randomizowane badanie kliniczne

Choroby okołowszczepowe są częstymi powikłaniami pooperacyjnymi w odbudowie implantologicznej i występują z częstością 12-43%.

Na podstawie dostępnych danych literaturowych leczenie chirurgiczne periimplantitis jest skuteczne w ustąpieniu choroby. Dostęp chirurgiczny do zmian okołoimplantowych umożliwia usunięcie całej tkanki ziarninowej z obszaru ubytku oraz oczyszczenie i odkażenie odsłoniętej powierzchni ubytku implantu.

Do dekontaminacji powierzchni implantów podczas operacji okołowszczepowych stosowano różne techniki, w tym zabiegi mechaniczne, chemiczne i laserowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Peri-implantitis definiuje się jako choroby zapalne wywołane biofilmem bakteryjnym wokół powierzchni implantu, charakteryzujące się krwawieniem podczas sondowania, głębokości sondowania i ostatecznie utratą kości; jeśli nie są skutecznie leczone, mogą prowadzić do utraty implantu. Na podstawie dostępnych parametrów opisanych w literaturze, leczenie niechirurgiczne nie wydaje się skuteczne w przypadku periimplantitis. Dlatego zaleca się rozważenie zaawansowanych terapii, takich jak interwencje chirurgiczne, gdy niechirurgiczna terapia okołowszczepowa nie przynosi znaczącej poprawy parametrów klinicznych.

Stosowano wiele podejść do odkażania powierzchni implantów podczas operacji per-implant, w tym zabiegi mechaniczne, chemiczne i laserowe.

Konwencjonalne środki mechaniczne nie wydają się być skuteczne w przypadku chorób wokół implantu. Ponadto chropowata powierzchnia implantu jest czynnikiem retencyjnym dla kolonizacji bakteryjnej, co utrudnia oczyszczenie powierzchni implantu.

Protokół leczenia, który może oferować przewagę nad tradycyjnym leczeniem mechanicznym, obejmuje zastosowanie terapii laserowej i urządzeń powietrzno-proszkowych. Z danych wynika, że ​​zabiegi laserem Er.Yag mają działanie bakteriobójcze oraz są bezpieczne i skuteczne na powierzchni implantów. Nieco lepsze wyniki kliniczne pod względem oczyszczenia, głębokości sondowania, krwawienia w miejscu sondowania i klinicznego poziomu przyczepu zostały zgłoszone przez leczenie laserem Er:Yag w porównaniu z tradycyjnym niechirurgicznym mechanicznym oczyszczeniem rany za pomocą tytanowych kiret i pastylek z solą fizjologiczną w chirurgicznym leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych .

Metoda oczyszczania z użyciem ścierniwa powietrznego została również zastosowana na powierzchniach implantów i nie wykazała żadnych istotnych skutków ubocznych. Do tej pory proszki na bazie wodorowęglanu sodu i glicyny stosowano ze sprężonym powietrzem/wodą. Obecnie mniej ścierną metodą jest użycie proszku erytrytolu.

Celem niniejszego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności w poprawie parametrów klinicznych dwóch kolejnych metod dekontaminacji implantów (laserem er:Yag lub urządzeniem powietrzno-abrazyjnym) po leczeniu chemicznym oraz czyszczeniu chemicznym podczas chirurgicznego leczenia periimplantitis w dodatek chlorheksydyny w ubytkach pionowych ze zrogowaciałą tkanką wokół powierzchni implantu. Ponadto ubytek kostny zostanie wypełniony biomateriałem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20100
        • Rekrutacyjny
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność co najmniej jednego implantu tytanowego typu śrubowego wykazującego krwawienie i/lub ropienie podczas sondowania w połączeniu z:

    1. PPD ≥ 5 mm i ubytek masy kostnej ≥ 2 mm (w porównaniu do poziomu kości wyrostka zębodołowego w momencie zakładania odbudowy)
    2. PPD ≥6 i utrata masy kostnej ≥3 (nie porównuje się z poziomem kości wyrostka zębodołowego w momencie umieszczania odbudowy)
  • odbudowy pojedynczych zębów i mostów bez nawisów
  • brak oznak przeciążenia okluzyjnego (tj. kontakty okluzyjne ujawniły odpowiednie dopasowanie),
  • leczone przewlekłe zapalenie przyzębia i właściwa pielęgnacja przyzębia FMPS < 20%
  • status osoby niepalącej lub palącej mało u palaczy (

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • pacjenci z osteoporozą lub przyjmujący leki bisfosfonianowe, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów po radioterapii okolicy głowy i szyi w wywiadzie
  • puste implanty
  • ruchomość implantu
  • implanty, w których nie można było zidentyfikować pozycji, w których można by przeprowadzić właściwe pomiary sondujące;
  • wcześniejsze leczenie chirurgiczne zmian periimplantitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Chlorheksydyna
Klapka dostępowa zostanie podniesiona, aby uzyskać dostęp do powierzchni implantu. Tkanka zapalna, nadmiar cementu lub złogi płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą tytanowych kiret, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite przepłukanie sterylną solą fizjologiczną i gazą chirurgiczną nasączoną chlorheksydyną.
Procedura: chlorheksydyna
Tkanka zapalna, nadmiar cementu lub osady płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą tytanowych kiret, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite przepłukanie sterylną solą fizjologiczną i gazą chirurgiczną nasączoną chlorheksydyną.
Eksperymentalny: Laser Er:YAG
Er: Zabieg laserem Yag zostanie wykonany na powierzchni implantu.
Procedura: chlorheksydyna
Tkanka zapalna, nadmiar cementu lub osady płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą tytanowych kiret, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite przepłukanie sterylną solą fizjologiczną i gazą chirurgiczną nasączoną chlorheksydyną.
Aktywny komparator: Proszek powietrza
Na powierzchnię implantu zostanie nałożony zabieg Air-Powder
Procedura: chlorheksydyna
Tkanka zapalna, nadmiar cementu lub osady płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą tytanowych kiret, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite przepłukanie sterylną solą fizjologiczną i gazą chirurgiczną nasączoną chlorheksydyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie przy sondowaniu zmian
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
zmiany krwawienia przy sondowaniu, oceniane jako obecne, jeśli krwawienie będzie widoczne w ciągu 30 s po zgłębnikowaniu lub nieobecne, jeśli w ciągu 30 s od zgłębnika nie zauważono krwawienia
linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczne zmiany poziomu przywiązania
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
zmiany poziomu przyczepu klinicznego, mierzonego od CEJ do końcówki sondy
linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
zmiany głębokości kieszonki sondującej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
zmiany głębokości sondowania sondą, mierzoną od brzegu dziąsła do końcówki sondy
linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
zmiany recesji błony śluzowej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
zmiany w recesji błony śluzowej, mierzone od CEJ do brzegu dziąsła
linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
zmiany poziomu kości
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
zmiany poziomu kości w aspekcie mezjalnym i dystalnym, mierzone na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università Vita-Salute San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • peri-implant surgical-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami