En sammenlignende undersøgelse af ny formulering og godkendt formulering for levothyroxin hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der har givet deres skriftlige samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
• Etnisk oprindelse: Mexicanere
• Kropsmasseindeks fra 18 til 27 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
• Normale vitale tegn (omfatter hjertefrekvens mellem 50 og 100 slag i minuttet, respirationsfrekvens mellem 12 og 20 pr. minut, systolisk blodtryk mellem 80 og 129 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk mellem 50 og 80 mmHg og temperatur mellem 36,0 grader celsius og 37,0 grader celsius. Målingen vil blive foretaget i henhold til den instruktive BE-IT-005 Medición de signos vitales)
• Normalt elektrokardiogram [EKG]. Ingen abnormiteter er tilladt, selvom de ikke er relevante (PR, QRS, QT, QTcF bør være inden for normalområdet; ingen ledningsabnormaliteter er tilladt osv. (osv)
• Alle værdier i blod- og urinprøver bør være inden for det normale område eller ikke vise nogen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator
• Deltagere med skjoldbruskkirtelresultater inden for normalområdet (T3 og T4 totalt og gratis, samt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) bør være inden for det normale område)
• Ikke-ryger i hvert fald inden for de sidste 3 måneder
• Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i den kliniske undersøgelse inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer
• Anamnese eller nuværende astma eller enhver alvorlig allergi (som kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig behandling), allergi eller intolerance over for enhver fødevare, der efter investigatorens mening udgør en sikkerhedsrisiko (allergi over for jod)
• Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, metaboliske, gastrointestinale, neurologiske, endokrine, hæmatopoietiske (enhver form for anæmi), psykiske lidelser eller organiske abnormiteter, der kan påvirke den farmakokinetiske undersøgelse af undersøgelseslægemidlet
• Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller klinisk vurdering forud for undersøgelsen, som efter investigatorens mening udgør en risiko eller kontraindikation for deltagernes deltagelse i undersøgelsen og kan påvirke undersøgelsens mål, gennemførelse eller analyse.
• Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug (gennemsnitligt dagligt indtag ikke højere end 3 enheder eller ugentligt indtag ikke højere end 21 enheder; 1 enhed svarer til 340 mililiter (ml) øl, 115 ml vin eller 43 ml tilberedte drikkevarer), psykoaktive stoffer eller kronisk brug af stoffer
• Deltagere, der har været udsat for midler, ved ved at inducere eller hæmme leverenzymatiske systemer, eller som har taget potentielt toksiske lægemidler inden for de sidste 30 dage til undersøgelsens opstart
• Deltagere, der tager medicin, der påvirker metabolismen af ​​thyreoideahormonet, såsom: orale præventionsmidler, hormonimplantater, parenterale hormoner, steroider, anabolske lægemidler, androgener osv., eller ethvert lægemiddel, der påvirker levothyroxinets biotilgængelighed, såsom protonpumpehæmmere eller multivitaminer, kosttilskud eller urteprodukter, der kan påvirke undersøgelsen, bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol
• Deltagere, der har været indlagt af en eller anden grund inden for de 60 dage før undersøgelsens opstart, eller som har været alvorligt syge inden for de sidste 30 dage før undersøgelsens opstart
• Deltagere, der har doneret eller mistet 450 ml blod inden for de sidste 60 dage før undersøgelsens opstart
• Deltagere ikke-rygere, som har røget tobak, cigaretter eller indtaget kaffe, snus eller drikke, der indeholder xanthiner såsom koffein, (te, kakao, chokolade, matte, cola osv.) theobromin, theophyllin, blandt andre, hvilket påvirker farmakokinetikken af lægemiddel til vurdering, drikke alkohol eller kulgrillet mad indtaget inden for 24 timer før indgivelse af dosis af medicin
• Screening af biosikkerhedspositive tests for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og syfilis Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
• Positivt resultat i screeningstestene for misbrugsstoffer, såsom: amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, metamfetaminer, morfin og tetrahydrocannabinoider
• Tilstedeværelse af alkohol i udåndingstest
• Kvinders graviditetspositive test (kvalitativ og kvantitativ) ved screening og inklusion i hver periode
• Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende