Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af antiblodpladebehandling under kirurgiske procedurer (MARS)

4. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Håndtering af antiblodpladebehandling under kirurgiske procedurer (MARS-registret)

Der er vigtige forskelle i dag i klinisk praksis med hensyn til perioperativ behandling af post-PCI patienter på DAPT, der gennemgår NCS. Desuden er der betydelige forskelle mellem brodannelsesmidler og forbedret sikkerhed ved nuværende generations DES. I betragtning af de betydelige begrænsninger af nuværende undersøgelser vil et veldesignet register til at studere nuværende amerikanske praksismønstre og de blødnings- eller iskæmiske risici forbundet med de forskellige perioperative DAPT-styringsstrategier, herunder brobygning og ingen brobygning, bidrage væsentligt til forståelsen af ​​det aktuelle problem og tilknyttede risici. af patienter. Disse data kan danne grundlag for at gennemføre fremtidige randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) på dette område. NCS hos post-PCI-patienter på kronisk DAPT præsenterer en kompleks interaktion af både iskæmiske og blødningsrisici.

MARS-registret vil studere området for perioperativ antitrombocytbehandling gennem et multicenter observationelt nationalt register designet til at indsamle præoperative, intraoperative og postoperative kliniske strategier, terapeutiske interventioner og resultatdata. Dette forslag skitserer rollen for et meget erfarent klinisk forsøgshold til at udføre et multicenter prospektivt register. Dette spørgsmål er yderst relevant for en mangfoldig gruppe af læger og millioner af patienter i USA og rundt om i verden; dette vil være det første sådan amerikanske register, der behandler dette kritisk vigtige folkesundhedsproblem.

Studiemål:

jeg. At indsamle data om moderne klinisk praksis i USA om håndtering af post perkutan koronar intervention (PCI) DAPT hos patienter, der er planlagt til at gennemgå NCS og CS.

ii. At vurdere iskæmiske og blødende endepunkter i denne gruppe af patienter i løbet af undersøgelsesperioden.

iii. At generere indledende data for at planlægge fremtidige randomiserede kliniske forsøg i stor skala om perioperativ håndtering af DAPT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Registerinfrastruktur: Det foreslåede register er et multicenter prospektivt register, der er designet til at fange perioperative DAPT-håndteringsstrategier hos patienter, der gennemgår NCS eller CS post-PCI. Det vil blive bedømt og overvåget for datanøjagtighed og fuldstændighed. Registret vil blive afidentificeret og i overensstemmelse med HIPPA-reglerne og vil blive placeret på sikre servere fra University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW). Fuldtidsansatte, der omfatter en informationsteknologiofficer og dataprogrammør, administrerer registerserverne professionelt. Serverne sikkerhedskopieres dagligt og giver sikker onlineadgang til webstedets efterforskere og koordinatorer. Den nuværende registerstruktur er allerede i brug for et nationalt register over perifere arteriesygdomme og kan ses på www.XLPAD.org. MARS-registret vil omfatte to separate registerarme til at fange data om to adskilte kohorter: (i) NCS og (ii) CS.
  2. Hypotese: Dette observationsregister er designet til at teste, om 30-dages NACE forbundet med IV APT-brodannelse er ≥6 %.
  3. Undersøgelsesperiode: periode på 14 dage før operationen til 30 dage efter operationen.

  4. Studer kvalificeret NCS eller CS:

    • Undersøg kvalificerede ikke-hjerteoperationer og procedurer:

      1. Intraabdominal kirurgi (f.eks. tarm- eller viscerale organresektion) *
      2. Intrathorax kirurgi (f.eks. lungeresektion) *
      3. Større ortopædiske operationer (fx hofte- eller knæudskiftning)
      4. Perifer arteriel revaskularisering (f.eks. reparation af aortaaneurisme*, vaskulær bypass*, carotiskirurgi)
      5. Urologisk kirurgi (f.eks. prostatektomi*, blæretumorresektion);
      6. Større procedure (f.eks. nyre-, lunge- eller levertransplantationer*, biopsi af lunge-, hoved- og nakkeoperationer*)
      7. Bryst- og andre operationer eller procedurer, der kræver DAPT-afbrydelse i henhold til det kliniske team *Høj-risiko NCS, forbliver klassificeret som lav-intermediær

    • Undersøg kvalificerede hjerteoperationer og procedurer

      1. Koronararterie bypass graft (CABG)
      2. Hjerteklapreparation eller -udskiftning med eller uden CABG
      3. Kirurgisk arytmibehandling (MAZE procedure)
      4. Perikardieprocedurer
      5. Thorakoskopiske procedurer
      6. Andre kardiotorakale procedurer (kontakt venligst undersøgelsesafdelingen)
  5. Undersøgelsespopulation: Post-PCI-patienter på DAPT, der gennemgår NCS og CS. Patienter vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) eller ICF udsat baseret på mandatet fra deres respektive institutionelle revisionsnævn (IRB).
  6. Registry dataindsamling: Registret vil blive bygget på NHLBI's REDCap dataindsamlingsportal, der er tilgængelig for UTSW under en Academic Information Systems NIH-bevilling UL1-RR024982. Den foreslåede MARS Registry-dataindsamlingsportal. Dataindsamlingsportalen er designet til at lette omfattende dataindsamling fra 2 uger før operationen til 30±7 dage efter operationen og inkluderer demografi, laboratorie-, koronar revaskularisering, medicin og kliniske resultater. Baselineinformation vil omfatte demografisk, relevant sygehistorie, præoperativ medicin og laboratorieværdier og eventuelle præoperative kliniske hændelser i løbet af undersøgelsesperioden. Procedurerelaterede data vil omfatte detaljer om kirurgiske procedurer, intraoperativ medicin og medicin, laboratorieværdier og kliniske resultater fra operationsdagen til hospitalsudskrivning. Postoperativ dataindsamling vil omfatte medicin, laboratorieværdier og kliniske hændelser mellem hospitalsudskrivning og 30 dage efter udskrivelse. Data vil blive indtastet i en sikker og HIPPA-kompatibel online REDCap-dataindsamlingsportal. Der kræves ingen undersøgelsesrelaterede procedurer, interventioner eller opfølgninger. Hvert steds personale vil indtaste data baseret på elektroniske sundhedsjournaler (EPJ), som fungerer som den primære datakilde. Lægejournaler uden for hospitalet skal indarbejdes eller dokumenteres som en del af en given deltagers kildedata. Alle deltagere vil få mulighed for at revurdere deres beslutninger vedrørende deltagelse i MARS-registret. MARS-registret vil omfatte to separate dele af registret for at indfange data om to adskilte kohorter: (i) NCS og (ii) CS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Mary Washington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Post-PCI patienter på DAPT, der gennemgår NCS og CS. Patienter vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) baseret på mandatet fra deres respektive institutionelle revisionsnævn (IRB).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PCI inden for de seneste 2 år, som: a. Er i øjeblikket på DAPT, ELLER b. Har en aktuel indikation for DAPT
  • Planlagt til NCS eller CS.
  • Villig og i stand til at give et informeret samtykke (hvis nødvendigt baseret på institutionelle IRB-krav).

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent (6 timer) operation efter PCI på DAPT, der udelukker en grundig informeret samtykkeproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Post-PCI-patienter planlagt til hjertekirurgi
Post-PCI-patienter (PCI inden for de sidste 2 år), som i øjeblikket er på Dual- Antiplatelet (DAPT) medicin eller har en aktuel indikation for DAPT, som skal gennemgå hjertekirurgi. Der vil ikke blive givet indgreb.
Post-PCI-patienter planlagt til ikke-hjertekirurgi
Post-PCI-patienter (PCI inden for de sidste 2 år), som i øjeblikket er på Dual- Antiplatelet (DAPT) medicin eller har en aktuel indikation for DAPT, som skal gennemgå ikke-hjertekirurgi. Der vil ikke blive givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af netto uønskede kardiovaskulære hændelser (NACE) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
En sammensætning af kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde, behov for akut koronar revaskularisering (UCR) eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 blødninger i undersøgelsesperioden.
2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af individuelle komponenter i NACE i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Hyppighed af kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde, behov for akut koronar revaskularisering (UCR) eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 blødninger i undersøgelsesperioden.
2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Forekomst af IV antiblodpladebrodannelse (APT) og sammenligning af IV APT-brodannelse og ingen brodannelsesstrategier.
Tidsramme: 2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Forekomst af IV antiblodpladebrodannelse (APT) og sammenligning af IV APT-brodannelse og ingen brodannelsesstrategier.
2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Tid til NACE
Tidsramme: 2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Tid til NACE
2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager
2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Forekomst af sikker og sandsynlig stenttrombose (ST).
Tidsramme: 2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Forekomst af sikker og sandsynlig stenttrombose (ST).
2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold (LOS).
Tidsramme: 2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold (LOS).
2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Sundhedsøkonomisk analyse, der sammenligner omkostningseffektiviteten af ​​IV APT-brodannelse og ingen brostrategier.
Tidsramme: 2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen
Sundhedsøkonomisk analyse, der sammenligner omkostningseffektiviteten af ​​IV APT-brodannelse og ingen brostrategier.
2 uger før operationen til op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiesi USA, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2018-0398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger