Gestione del regime antipiastrinico durante le procedure chirurgiche (MARS)
4 febbraio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Gestione del regime antipiastrinico durante le procedure chirurgiche (registro MARS)
Ci sono differenze fondamentali oggi nella pratica clinica per quanto riguarda la gestione perioperatoria dei pazienti post-PCI su DAPT sottoposti a NCS. Inoltre, ci sono differenze significative tra gli agenti di bridging e una maggiore sicurezza dei DES di generazione attuale. Dati i limiti significativi degli studi attuali, un registro ben progettato per studiare gli attuali modelli di pratica negli Stati Uniti e i rischi di sanguinamento o ischemia associati alle varie strategie di gestione della DAPT perioperatoria, tra cui il bridging e il non bridging, contribuirà in modo significativo alla comprensione del problema attuale e dei rischi associati dei pazienti. Questi dati potrebbero costituire la base per lo svolgimento di futuri studi clinici randomizzati (RCT) in questo settore. La NCS nei pazienti post-PCI in DAPT cronica presenta una complessa interazione di rischi sia ischemici che emorragici.
Il registro MARS studierà l'area della gestione della terapia antipiastrinica perioperatoria attraverso un registro nazionale osservazionale multicentrico progettato per raccogliere strategie cliniche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie, interventi terapeutici e dati sugli esiti. Questa proposta delinea il ruolo di un team di sperimentazione clinica di grande esperienza per condurre un registro prospettico multicentrico. Questa domanda è molto rilevante per un gruppo eterogeneo di operatori sanitari e milioni di pazienti negli Stati Uniti e in tutto il mondo; questo sarà il primo registro statunitense di questo tipo ad affrontare questo problema di salute pubblica di fondamentale importanza.
Obiettivi dello studio:
io. Raccogliere dati sulla pratica clinica contemporanea negli Stati Uniti sulla gestione della DAPT post intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti programmati per essere sottoposti a NCS e CS.
ii. Per valutare gli endpoint ischemici e sanguinanti in questo gruppo di pazienti durante il periodo di studio.
iii. Generare dati iniziali per pianificare futuri studi clinici randomizzati su larga scala sulla gestione perioperatoria della DAPT.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Infrastruttura del registro: il registro proposto è un registro prospettico multicentrico progettato per acquisire le strategie di gestione della DAPT perioperatoria nei pazienti sottoposti a NCS o CS post-PCI. Sarà giudicato e monitorato per l'accuratezza e la completezza dei dati. Il registro sarà anonimizzato e conforme alle normative HIPPA e sarà collocato su server sicuri del Southwestern Medical Center (UTSW) dell'Università del Texas. Il personale a tempo pieno che include un responsabile della tecnologia dell'informazione e un programmatore di dati gestisce i server del registro in modo professionale. I server vengono sottoposti a backup quotidianamente e forniscono un accesso sicuro in linea agli investigatori e ai coordinatori del sito. L'attuale struttura del registro è già in uso per un registro nazionale delle malattie delle arterie periferiche e può essere consultato su www.XLPAD.org. Il registro MARS includerà due bracci di registro separati per acquisire dati su due coorti distinte: (i) NCS e (ii) CS.
- Ipotesi: questo registro osservazionale è progettato per verificare se la NACE a 30 giorni associata a bridging IV APT sia ≥6%.
- Periodo di studio: periodo da 14 giorni prima dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento.
NCS o CS ammissibili allo studio:
Studio di interventi chirurgici e procedure non cardiache ammissibili:
- Chirurgia intraddominale (ad es. resezione dell'intestino o degli organi viscerali) *
- Chirurgia intratoracica (ad es. resezione polmonare) *
- Chirurgia ortopedica maggiore (ad esempio, sostituzione dell'anca o del ginocchio)
- Rivascolarizzazione arteriosa periferica (ad es. riparazione di aneurisma aortico*, bypass vascolare*, chirurgia carotidea)
- Chirurgia urologica (ad es. prostatectomia*, resezione del tumore della vescica);
- Interventi importanti (ad es. trapianti renali, polmonari o epatici*, biopsia del polmone, chirurgia della testa e del collo*)
- Seno e altri interventi chirurgici o procedure che richiedono l'interruzione della DAPT secondo il team clinico *NCS ad alto rischio, rimanendo classificato come basso-intermedio
Studiare gli interventi e le procedure cardiache ammissibili
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
- Riparazione o sostituzione della valvola cardiaca con o senza CABG
- Trattamento chirurgico dell'aritmia (procedura MAZE)
- Procedure pericardiche
- Procedure toracoscopiche
- Altre procedure cardiotoraciche (contattare il team di studio)
- Popolazione in studio: pazienti post-PCI in DAPT sottoposti a NCS e CS. Ai pazienti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato (ICF) o ICF differito in base al mandato dei rispettivi comitati di revisione istituzionale (IRB).
- Raccolta dati del registro: il registro sarà costruito sul portale di raccolta dati REDCap dell'NHLBI che è disponibile per UTSW nell'ambito di una sovvenzione Academic Information Systems NIH UL1-RR024982. Il proposto portale di raccolta dati del registro MARS. Il portale per la raccolta dei dati è stato progettato per facilitare la raccolta completa dei dati da 2 settimane prima dell'intervento a 30 ± 7 giorni dopo l'intervento e include informazioni demografiche, di laboratorio, rivascolarizzazione coronarica, farmaci e risultati clinici. Le informazioni di riferimento includeranno dati demografici, anamnesi medica rilevante, farmaci preoperatori e valori di laboratorio e qualsiasi evento clinico preoperatorio durante il periodo di studio. I dati relativi alla procedura includeranno i dettagli della procedura chirurgica, i farmaci e i farmaci intraoperatori, i valori di laboratorio e gli esiti clinici dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale. La raccolta dei dati postoperatori includerà farmaci, valori di laboratorio ed eventi clinici tra la dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo la dimissione. I dati verranno inseriti in un portale di raccolta dati REDCap online sicuro e conforme a HIPPA. Non sono richieste procedure, interventi o follow-up correlati allo studio. Ogni personale del sito inserirà i dati sulla base delle cartelle cliniche elettroniche (EHR), che fungeranno da fonte di dati primaria. Le cartelle cliniche fuori dall'ospedale dovranno essere incorporate o documentate come parte dei dati di origine di un determinato partecipante. A tutti i partecipanti verrà data l'opportunità di rivalutare le proprie decisioni in merito alla partecipazione al Registro MARS. Il registro MARS includerà due rami separati del registro per acquisire dati su due coorti distinte: (i) NCS e (ii) CS.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
147
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Subhash Banerjee, MD
- Numero di telefono: 469-800-7400
- Email: subhash.banerjee@bswhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Fernandez Vazquez, MD
- Numero di telefono: 214-820-2928
- Email: David.FernandezVazquez@BSWHealth.org
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
- Mary Washington Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti post-PCI in DAPT sottoposti a NCS e CS.
Ai pazienti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato (ICF) basato sul mandato dei rispettivi comitati di revisione istituzionale (IRB).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PCI negli ultimi 2 anni che: a. Sono attualmente su DAPT, OPPURE b. Avere un'indicazione attuale per DAPT
- Programmato per NCS o CS.
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato (se necessario in base ai requisiti IRB istituzionali).
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'emergenza (6 ore) post-PCI su DAPT che preclude un accurato processo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Pazienti post-PCI in attesa di cardiochirurgia
Pazienti post-PCI (PCI negli ultimi 2 anni) che sono attualmente in trattamento con doppio farmaco antiaggregante (DAPT) o hanno un'indicazione attuale per DAPT, che saranno sottoposti a cardiochirurgia.
Non sarà somministrato alcun intervento.
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Pazienti post-PCI programmati per chirurgia non cardiaca
Pazienti post-PCI (PCI negli ultimi 2 anni) che sono attualmente in doppio farmaco antiaggregante (DAPT) o hanno un'indicazione attuale per DAPT, che saranno sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Non sarà somministrato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi cardiovascolari avversi netti (NACE) nel periodo di studio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Un composito di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus ischemico, necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente (UCR) o sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 durante il periodo di studio.
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2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei singoli componenti della NACE nel periodo di studio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus ischemico, necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente (UCR) o sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 durante il periodo di studio.
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2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza del bridging IV antipiastrinico (APT) e confronto tra bridging IV APT e nessuna strategia di bridging.
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza del bridging IV antipiastrinico (APT) e confronto tra bridging IV APT e nessuna strategia di bridging.
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2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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È tempo di NACE
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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È tempo di NACE
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2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause
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2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di trombosi dello stent definita e probabile (ST).
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di trombosi dello stent definita e probabile (ST).
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2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera (LOS).
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera (LOS).
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2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Analisi economica sanitaria che confronta l'efficacia in termini di costi del ponte IV APT e nessuna strategia ponte.
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Analisi economica sanitaria che confronta l'efficacia in termini di costi del ponte IV APT e nessuna strategia ponte.
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2 settimane prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
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- Chalhoub V, Pottecher J, Asehnoune K, Mazoit JX, Duranteau J, Benhamou D. Cytokine response and reactive oxygen species production after low- and intermediate-risk surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 May;55(5):549-57. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02419.x. Epub 2011 Mar 21.
- Saia F, Belotti LM, Guastaroba P, Berardini A, Rossini R, Musumeci G, Tarantini G, Campo G, Guiducci V, Tarantino F, Menozzi A, Varani E, Santarelli A, Tondi S, De Palma R, Rapezzi C, Marzocchi A. Risk of Adverse Cardiac and Bleeding Events Following Cardiac and Noncardiac Surgery in Patients With Coronary Stent: How Important Is the Interplay Between Stent Type and Time From Stenting to Surgery? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002155. Epub 2015 Dec 8.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2018-0398
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