- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03982459
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) beslutningsstøtteværktøj til patienter med NSCLC
6. januar 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Acceptabilitet og effektivitet af en ny internetbaseret beslutningsstøttehjælp baseret på NCCN's retningslinjer for ikke-småcellet lungekræftpatient
Denne undersøgelse involverer evalueringen af et beslutningsstøtteværktøj, baseret på patientversionen af NCCN-retningslinjerne, for den ikke-småcellede lungekræftpatientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer evalueringen af et beslutningsstøtteværktøj, baseret på patientversionen af NCCN-retningslinjerne, for den ikke-småcellede lungekræftpatientpopulation.
Beslutningsstøtteværktøjet tilbydes af en uddannet koordinator til patienten og anvendes derefter under en indledende konsultation.
Patienterne udfylder formularer før og efter besøget, der angiver deres niveau af beslutningskonflikt, tilfredshed og tilfredshed med beslutningen.
Forudbestemte indeks for plejekvalitet blev også indsamlet af undersøgelsesteamet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Kan give informeret samtykke
- Kan bruge en webbaseret grænseflade
- Histologisk bevist eller klinisk tilsyneladende diagnose af ikke-småcellet lungekræft
- Nydiagnosticeret, med ny primær forekomst af NSCLC, eller diagnosticeret med et nyt tilbagefald eller ny progression af eksisterende sygdom og endnu ikke behandlet for det nye problem
- At blive set i konsultation på thorax onkologiske klinikker
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke udfylde spørgeskemaer
- Allerede behandlet for den aktuelle diagnose af en ny primær forekomst af NSCLC, eller allerede behandlet for den nye tilbagevenden eller ny progression af eksisterende sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningsstøtteværktøj
Deltagerne får træning i brug af et beslutningsstøtteværktøj af en uddannet koordinator.
|
Internetbaseret, interaktivt beslutningsstøtteværktøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer plejekvalitet på udvalgte anbefalinger fra National Comprehensive Cancer Center (NCCN)
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerne udforskede individuelt skræddersyede beslutningstræer afledt af NCCN-retningslinjerne.
Seks benchmarks for kvalitetspleje udledt af retningslinjerne blev evalueret: (1) dokumenteret rygestoprådgivning hos aktive rygere, (2) adjuverende kemoterapi til patienter med stadium IB til IIB NSCLC efter operation, (3) patologisk mediastinal stadieinddeling hos patienter med stadium III NSCLC før operation, (4) patologisk mediastinal stadieinddeling hos patienter med stadium III NSCLC før ikke-kirurgisk behandling, (5) definitiv kemoradioterapi til patienter med stadium III NSCLC, der ikke skal opereres, og (6) molekylær testning for epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) og anaplastisk lymfom kinase (ALK) ændringer for patienter med stadium IV NSCLC.
Fordi beslutningstræerne var skræddersyede, evaluerede ikke alle deltagere alle 6 benchmarks.
Procentdelen af deltagere, der interagerede med hvert benchmark og demonstrerede plejekvalitet, vil blive rapporteret.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianændring i Decision Conflict Scale (DCS)-score over tid
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring i niveau af beslutningskonflikt vil blive vurderet af DCS gennemført før og efter konsultation.
DCS er en skala designet til at måle deltagernes usikkerhed i forhold til at træffe sundhedsrelaterede beslutninger, faktorer, der bidrager til usikkerhed, og deltagernes opfattelse af effektiv beslutningsstøtte.
DCS har i alt 16 emner og bruger en fem-punkts Likert-skala for hvert emne.
Den samlede score fra 0-64 divideres med 16 og ganges derefter med 25 for at beregne en endelig totalscore, hvor 0 indikerer lav konflikt og 100 indikerer høj konflikt.
Medianændringen i score over tid og interkvartilområdet vil blive rapporteret.
|
1 dag
|
|
Medianresultater efter emne på spørgeskemaet til beslutning om tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 dag
|
The Patient Satisfaction with Health Care Decision (SWD) Questionnaire er en undersøgelse på seks punkter med emnebesvarelser fra 1 -5 med en højere værdi, der indikerer en højere grad af tilfredshed eller enighed med udsagnet. Median-score for hvert element og interkvartilområdet vil blive rapporteret. |
1 dag
|
|
Antal deltagere efter svar på Decisional Support Preference Questionnaire (DMPQ)
Tidsramme: 1 dag
|
Deltageres foretrukne måde at træffe beslutninger med deres læge på vil blive vurderet ved hjælp af Decision Making Preference Questionnaire (DMPQ).
DMPQ består af et enkelt spørgsmål med fem valgmuligheder, lige fra en præference for at få lægen til at træffe alle beslutninger (passiv) til patienten selv træffer alle beslutninger om deres behandling (aktiv) eller en kombination af delt beslutningstagning. fra de mest passive i selvbeslutningstagning til de mest aktive i selvbeslutningstagning.
Antallet af deltagere efter svar vil blive oplyst.
|
1 dag
|
|
Median samlet score på livskvalitet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-lunge (FACT-L) spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) Scale er et 36-element selvrapporteringsinstrument, der måler multidimensionel livskvalitet for patienter med lungekræft.
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "Slet ikke" til 4 = "Meget meget" med et samlet scoreområde på 0-144 og højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
1 dag
|
|
Median score på National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Symptom Index (NFLSI-17)
Tidsramme: 1 dag
|
NCCN/FACT Lung Cancer Symptom Index-17 (NFLSI-17) er et kort symptomindeks for patienter med fremskreden lungekræft.
NFLSI-17 er et patientrapporteret spørgeskema med 17 punkter.
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "Slet ikke" til 4 = "Meget meget" med et samlet scoreområde på 0-68.
Spørgeskemaet omfatter tre underskalaer: Sygdomsrelateret underskala, behandlingsbivirkninger og funktionelt velvære med højere score, der indikerer lavere generelle symptomer.
|
1 dag
|
|
Procentdel af deltagere med indberettet aftale efter konsultation med læge
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdelen af deltagere, der udfyldte spørgeskemaet efter konsultationen og rapporterede at opnå enighed om behandlingsanbefalinger mellem deltagerne og lægen med hensyn til diskuterede og anbefalede behandlinger, prognose og forventet tolerance vil blive rapporteret.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14655
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
tilgængelig nu
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om datasæt skal sendes til hovedefterforskeren til gennemgang og godkendelse til formidling.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .