Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​HE4 med simple ultralydsregler til at forudsige malignitet i en bækkenmasse

9. juni 2021 opdateret af: The University of Hong Kong

Brugen af ​​en ny biomarkør, HE4, i kombination med simple ultralydsregler i forudsigelsen af ​​malignitet i en bækkenmasse, der er påvist på ultralyd

Vores mål er at afgøre, om kombinationen af ​​simple ultralydsfunktioner (IOTA simple regler) og en ny biomarkør (HE4) sammen med en fælles tumormarkør (CA 125) nøjagtigt kan forudsige ovariecancer hos kvinder, der har en bækkenmasse på ultralyd. Efterforskerne antager, at brugen af ​​to biomarkører (HE4 og CA 125) i en matematisk algoritme (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) kan bruges til at forudsige malignitet i en bækkenmasse, som har ubestemte ultralydstræk. Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, der involverer kvinder, der skal opereres for en bækkenmasse. 720 kvinder, der skulle have en operation for at fjerne en bækkenmasse, ville blive rekrutteret fra 3 hospitaler (QMH, UCH og PYNEH). Præoperativt vil hver kvinde få en ultralydsvurdering ved hjælp af IOTA simple regler kriterier og få taget blod for tumormarkører HE4 og CA 125. Hos kvinder, hvor IOTA-ultralydsreglerne ikke er entydige, vil 2 strategier til forudsigelse blive sammenlignet - beregning af risiko ved ROMA (Strategi A) vs henvisning til en ekspertultralyd (Strategi B). Disse præoperative risikoforudsigelser vil være korreleret med den endelige patologi fundet ved operationerne.

De vigtigste resultatmål omfatter sensitivitet, specificitet, positive og negative forudsigelsesevner for strategi A sammenlignet med strategi B. Sensitivitet og specificitet vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemar-testen. Area Under the ROC Curve (AUC) vil blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af Delong metoden for de 2 strategier.

Efterforskerne forventer, at AUC for begge strategier vil være ens. Dette tyder på, at ROMA kan erstatte ekspertultralyd i præoperativ forudsigelse af ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
814

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder viste sig at have en bækkenmasse på ultralyd i Hong Kong

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Konstateret at have en bækkenmasse på ultralyd, MR, CT eller PET-scanning
  • Planlagt til operation (laparoskopisk eller åben) for en bækkenmasse (inklusive ovariecystektomi og oophorektomi)
  • Kvinder, der ville forstå det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der nægtede en transvaginal scanning
  • Gravid kvinde
  • Kirurgisk fjernelse er forsinket i mere end 120 dage fra datoen for ultralydsundersøgelsen
  • Tidligere kræft i æggestokkene, peritoneal- eller æggelederen eller ukendt malignitet
  • Anamnese med bilateral oophorektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet, specificitet og forudsigelsesevne
Tidsramme: 3 måneder efter sidste emne tilmeldt
Gruppen af ​​kvinder med inkonklusiv IOTA-vurdering vil gennemgå yderligere vurdering ved både tumormarkørvurdering af ROMA (Strategi A) og ekspertultralyd (Strategi B). Forudsigelsen af ​​risikoen for malignitet (høj eller lav) vil være korreleret med det endelige histopatologiresultat fra operationen. Sensitiviteten, specificiteten og forudsigelsesevnen for de 2 strategier vil blive sammenlignet.
3 måneder efter sidste emne tilmeldt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste metode til at forudsige malignitet i bækkenmasse i HK
Tidsramme: 3 måneder efter sidste emne tilmeldt
Følsomheden, specificiteten og forudsigelsesevnen for 4 forskellige forudsigelsesmetoder - (i) IOTA simple regler efterfulgt af ROMA (hvis IOTA ikke er afgørende), (ii) IOTA simple regler efterfulgt af ekspert ultralydsvurderinger (hvis IOTA ikke er konklusive), (iii) ROMA, eller (iv) RMI vil blive sammenlignet.
3 måneder efter sidste emne tilmeldt
Nøjagtighed af disse 4 forskellige forudsigelsesmetoder i forskellige hospitalsmiljøer
Tidsramme: 3 måneder efter sidste emne tilmeldt
Følsomheden, specificiteten og forudsigelsesevnen for disse 4 forskellige forudsigelsesmetoder for de 3 hospitaler vil blive sammenlignet, og faktorer, der påvirker nøjagtigheden, vil blive udforsket.
3 måneder efter sidste emne tilmeldt
Udførelse af IOTA simple regler efterfulgt af ROMA (hvis IOTA ikke er konklusiv) i forskellige histologiske undertyper
Tidsramme: 3 måneder efter sidste emne tilmeldt
Da tumormarkører vurderet af ROMA kan være mere almindeligt forhøjet i nogle undertyper (f.eks. serøst adenokarcinom) sammenlignet med andre undertyper (f.eks. mucinøst adenokarcinom), er det muligt, at ydeevnen af ​​IOTA efterfulgt af ROMA kan variere i forskellige histologiske undertyper. De endelige histologiske undertyper vil blive indhentet fra patologirapporterne fra operationen. Sensitiviteten og specificiteten af ​​IOTA efterfulgt af ROMA vil blive sammenlignet mellem de forskellige store histologiske undertyper.
3 måneder efter sidste emne tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW 17-551

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger