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L'uso di HE4 con semplici regole ecografiche per prevedere la neoplasia in una massa pelvica

9 giugno 2021 aggiornato da: The University of Hong Kong

L'uso di un nuovo biomarcatore, HE4, in combinazione con semplici regole ecografiche nella previsione di tumori maligni in una massa pelvica rilevata con gli ultrasuoni

Il nostro obiettivo è determinare se la combinazione di semplici caratteristiche ecografiche (regole semplici IOTA) e un nuovo biomarcatore (HE4) insieme a un marcatore tumorale comune (CA 125) può prevedere con precisione il cancro ovarico nelle donne che presentano una massa pelvica all'ecografia. I ricercatori ipotizzano che l'uso di due biomarcatori (HE4 e CA 125) in un algoritmo matematico (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) possa essere utilizzato per prevedere la malignità in una massa pelvica che ha caratteristiche ecografiche indeterminate. Questo è uno studio prospettico di coorte che coinvolge donne sottoposte a intervento chirurgico per una massa pelvica. 720 donne in attesa di un'operazione per rimuovere una massa pelvica sarebbero state reclutate da 3 ospedali (QMH, UCH e PYNEH). Prima dell'intervento, ogni donna verrà sottoposta a una valutazione ecografica utilizzando i criteri delle regole semplici IOTA e verrà prelevato il sangue per i marcatori tumorali HE4 e CA 125. Nelle donne in cui le regole ecografiche IOTA sono inconcludenti, verranno confrontate 2 strategie per la previsione: calcolo del rischio mediante ROMA (Strategia A) vs rinvio per un'ecografia esperta (Strategia B). Queste previsioni di rischio preoperatorie saranno correlate con la patologia finale riscontrata durante le operazioni.

Le principali misure di esito includono la sensibilità, la specificità, i poteri predittivi positivi e negativi per la Strategia A rispetto alla Strategia B. La sensibilità e la specificità saranno confrontate utilizzando il test di McNemar. L'area sotto la curva ROC (AUC) sarà calcolata e confrontata utilizzando il metodo Delong per le 2 strategie.

I ricercatori si aspettano che l'AUC di entrambe le strategie sarà simile. Ciò suggerirebbe che ROMA può sostituire l'ecografia esperta nella previsione preoperatoria del cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
814

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne hanno scoperto di avere una massa pelvica agli ultrasuoni a Hong Kong

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Trovato per avere una massa pelvica su ecografia, risonanza magnetica, TC o PET
  • Programmato per l'operazione (laparoscopica o aperta) per una massa pelvica (incluse cistectomia ovarica e ovariectomia)
  • Donne che capirebbero il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno rifiutato una scansione transvaginale
  • Donne incinte
  • La rimozione chirurgica è ritardata per più di 120 giorni dalla data dell'esame ecografico
  • Precedente storia di cancro ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio o tumore maligno sconosciuto
  • Storia di ovariectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità, specificità e potere predittivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Il gruppo di donne con valutazione IOTA inconcludente sarà sottoposto a ulteriore valutazione sia mediante valutazione dei marcatori tumorali mediante ROMA (Strategia A) che ecografia esperta (Strategia B). La previsione del rischio di malignità (alto o basso) sarà correlata con il risultato istopatologico finale dell'intervento chirurgico. Verranno confrontate la sensibilità, la specificità ei poteri predittivi delle 2 strategie.
3 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior metodo per prevedere la malignità nella massa pelvica in HK
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
La sensibilità, la specificità e i poteri predittivi per 4 diversi metodi di previsione: (i) regole semplici IOTA seguite da ROMA (se IOTA non conclusivo), (ii) regole semplici IOTA seguite da valutazioni ecografiche esperte (se IOTA non conclusivo), (iii) ROMA, o (iv) verrà confrontato l'RMI.
3 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Precisione di questi 4 diversi metodi di previsione in diversi contesti ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Saranno confrontati la sensibilità, la specificità e il potere predittivo di questi 4 diversi metodi di previsione per i 3 ospedali e verranno esplorati i fattori che influenzano l'accuratezza.
3 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Esecuzione di semplici regole IOTA seguite da ROMA (se IOTA non conclusivo) in diversi sottotipi istologici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Poiché i marcatori tumorali valutati dal ROMA possono essere più comunemente aumentati in alcuni sottotipi (ad es. adenocarcinoma sieroso) rispetto ad altri sottotipi (ad es. adenocarcinoma mucinoso), è possibile che le prestazioni di IOTA seguito da ROMA possano differire nei diversi sottotipi istologici. I sottotipi istologici finali saranno ottenuti dai referti patologici dell'ambulatorio. La sensibilità e la specificità di IOTA seguita da ROMA saranno confrontate tra i diversi principali sottotipi istologici.
3 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW 17-551

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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