Brugen af HE4 med simple ultralydsregler til at forudsige malignitet i en bækkenmasse
Brugen af en ny biomarkør, HE4, i kombination med simple ultralydsregler i forudsigelsen af malignitet i en bækkenmasse, der er påvist på ultralyd
Vores mål er at afgøre, om kombinationen af simple ultralydsfunktioner (IOTA simple regler) og en ny biomarkør (HE4) sammen med en fælles tumormarkør (CA 125) nøjagtigt kan forudsige ovariecancer hos kvinder, der har en bækkenmasse på ultralyd. Efterforskerne antager, at brugen af to biomarkører (HE4 og CA 125) i en matematisk algoritme (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) kan bruges til at forudsige malignitet i en bækkenmasse, som har ubestemte ultralydstræk. Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, der involverer kvinder, der skal opereres for en bækkenmasse. 720 kvinder, der skulle have en operation for at fjerne en bækkenmasse, ville blive rekrutteret fra 3 hospitaler (QMH, UCH og PYNEH). Præoperativt vil hver kvinde få en ultralydsvurdering ved hjælp af IOTA simple regler kriterier og få taget blod for tumormarkører HE4 og CA 125. Hos kvinder, hvor IOTA-ultralydsreglerne ikke er entydige, vil 2 strategier til forudsigelse blive sammenlignet - beregning af risiko ved ROMA (Strategi A) vs henvisning til en ekspertultralyd (Strategi B). Disse præoperative risikoforudsigelser vil være korreleret med den endelige patologi fundet ved operationerne.
De vigtigste resultatmål omfatter sensitivitet, specificitet, positive og negative forudsigelsesevner for strategi A sammenlignet med strategi B. Sensitivitet og specificitet vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemar-testen. Area Under the ROC Curve (AUC) vil blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af Delong metoden for de 2 strategier.
Efterforskerne forventer, at AUC for begge strategier vil være ens. Dette tyder på, at ROMA kan erstatte ekspertultralyd i præoperativ forudsigelse af ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Konstateret at have en bækkenmasse på ultralyd, MR, CT eller PET-scanning
- Planlagt til operation (laparoskopisk eller åben) for en bækkenmasse (inklusive ovariecystektomi og oophorektomi)
- Kvinder, der ville forstå det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der nægtede en transvaginal scanning
- Gravid kvinde
- Kirurgisk fjernelse er forsinket i mere end 120 dage fra datoen for ultralydsundersøgelsen
- Tidligere kræft i æggestokkene, peritoneal- eller æggelederen eller ukendt malignitet
- Anamnese med bilateral oophorektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet, specificitet og forudsigelsesevne
Tidsramme: 3 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
Gruppen af kvinder med inkonklusiv IOTA-vurdering vil gennemgå yderligere vurdering ved både tumormarkørvurdering af ROMA (Strategi A) og ekspertultralyd (Strategi B).
Forudsigelsen af risikoen for malignitet (høj eller lav) vil være korreleret med det endelige histopatologiresultat fra operationen.
Sensitiviteten, specificiteten og forudsigelsesevnen for de 2 strategier vil blive sammenlignet.
|
3 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste metode til at forudsige malignitet i bækkenmasse i HK
Tidsramme: 3 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
Følsomheden, specificiteten og forudsigelsesevnen for 4 forskellige forudsigelsesmetoder - (i) IOTA simple regler efterfulgt af ROMA (hvis IOTA ikke er afgørende), (ii) IOTA simple regler efterfulgt af ekspert ultralydsvurderinger (hvis IOTA ikke er konklusive), (iii) ROMA, eller (iv) RMI vil blive sammenlignet.
|
3 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
|
Nøjagtighed af disse 4 forskellige forudsigelsesmetoder i forskellige hospitalsmiljøer
Tidsramme: 3 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
Følsomheden, specificiteten og forudsigelsesevnen for disse 4 forskellige forudsigelsesmetoder for de 3 hospitaler vil blive sammenlignet, og faktorer, der påvirker nøjagtigheden, vil blive udforsket.
|
3 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
|
Udførelse af IOTA simple regler efterfulgt af ROMA (hvis IOTA ikke er konklusiv) i forskellige histologiske undertyper
Tidsramme: 3 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
Da tumormarkører vurderet af ROMA kan være mere almindeligt forhøjet i nogle undertyper (f.eks. serøst adenokarcinom) sammenlignet med andre undertyper (f.eks. mucinøst adenokarcinom), er det muligt, at ydeevnen af IOTA efterfulgt af ROMA kan variere i forskellige histologiske undertyper.
De endelige histologiske undertyper vil blive indhentet fra patologirapporterne fra operationen.
Sensitiviteten og specificiteten af IOTA efterfulgt af ROMA vil blive sammenlignet mellem de forskellige store histologiske undertyper.
|
3 måneder efter sidste emne tilmeldt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 17-551
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .