Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket cerebral iskæmi og koagulationsændringer efter aneurysmal subaraknoidal blødning

7. november 2022 opdateret af: Tampere University Hospital

Forsinket cerebral iskæmi og koagulationsændringer efter aneurysmal subaraknoidal blødning: et klinisk observationsforsøg

På trods af fremskridtene inden for neurokirurgiske og radiologiske teknikker og intensiv pleje, har dødeligheden og sygeligheden i SAH ikke ændret sig i de senere år. Der er stadig kun en begrænset forståelse af mekanismerne bag sekundære fornærmelser, der forårsager hjerneskade efter SAH, også kaldet forsinket cerebral iskæmi (DCI).

I denne undersøgelse udforsker efterforskerne brugen af ​​kvantificerbare biomarkører fra blod og kontinuerlig EEG-overvågning som værktøjer til diagnostik af DCI. Derudover undersøger efterforskerne andre kliniske variabler (f. smerte, hjertefunktion) som faktorer for DCI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subarachnoidal blødning (SAH) er en årsag til langvarig invaliditet og død. Årligt lider omkring 1000 mennesker i Finland af SAH, og deres gennemsnitsalder er under 50 år. SAH har en dødelighed på 12 % akut, og 40 % af patienterne dør inden for en måned fra indlæggelse på hospital. Derudover forbliver 30 % af de overlevende patienter med neurologiske mangler. De fleste overlevende efter den primære fornærmelse lider af en sekundær skade i løbet af de første 2-3 uger efter fornærmelsen.

På trods af fremskridtene inden for neurokirurgiske og radiologiske teknikker og intensiv pleje, har dødeligheden og sygeligheden i SAH ikke ændret sig i de senere år. Der er stadig kun en begrænset forståelse af mekanismerne bag sekundære fornærmelser, der forårsager hjerneskade efter SAH, også kaldet forsinket cerebral iskæmi (DCI).

I denne undersøgelse udforsker efterforskerne brugen af ​​kvantificerbare biomarkører fra blod og kontinuerlig EEG-overvågning som værktøjer til diagnostik af DCI. Derudover undersøger efterforskerne andre kliniske variabler (f. smerte, hjertefunktion) som faktorer for DCI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33500
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af aneurysmal subaraknoidal blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på Tampere Universitetshospital ICU på grund af aneurisme SAH
  • Akut subaraknoidal blødning (bekræftet ved computertomografi, CT, OG bekræftet oprindelse enten med computerangiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA)
  • Bestemt eller tilnærmet tid for indtræden af ​​symptomer og forsinkelse af intensiv indlæggelse ikke mere end 24 timer
  • Forventet behandlingstid mindst 120 timer på Tampere Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Enhver langsigtet antikoagulant eller antitrombotisk medicin, undtagen lavdosis aspirin (under 150 mg/dag)
  • Kendt aktiv cancer eller skrumpeleversygdom eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aneurismale SAH-patienter
Patienter, der lider af aneurysmal subaraknoidal blødning
Enhed: ROTEM
ROTEM målinger 24,48, 72, 120, 192 og 288 timer fra aneurysmal SAH
Procedure: EEG
Kontinuerlig EEG-monitorering efter aneurismebehandling indtil patient overflyttes til afdeling eller op til 14 dage efter aneurisme SAH
Procedure: bilateral kompressionsultralyd af venerne i underekstremiteterne
for at udelukke asymptomatisk dyb venetrombose én gang i løbet af dag 3 til 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af DCI (forsinket cerebral iskæmi)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koagelfasthed af FIBTEM (FIBTEM-MCF) analyse
Tidsramme: ved 72 timer
Maksimal koagelfasthed af FIBTEM-analyse (FIBTEM-MCF) ved hjælp af rotationstromboelastometri (ROTEM) assay
ved 72 timer
Forekomst af dyb venøs trombose
Tidsramme: Inden for 3-7 dage
Forekomst af dyb venøs trombose
Inden for 3-7 dage
Anden rotationstromboelastometrianalyse
Tidsramme: fra 24 til 288 timer
Maksimal koagelfasthed af ydre (EXTEM) analyse (EXTEM-MCF) ved hjælp af rotationstromboelastometri
fra 24 til 288 timer
Vurdering af neurologisk resultat
Tidsramme: 90 dage

Beskrivelse af det neurologiske resultat ved at bruge udvidet Glasgow Outcome Score

  1. Død
  2. Vegetativ sate
  3. Lavere svær invaliditet
  4. Øvre svær invaliditet
  5. Lavere moderat handicap
  6. Øvre moderat handicap
  7. Lavere god restitution
  8. Øvre god bedring
90 dage
Vurdering af smerte
Tidsramme: Op til 14 dage
Værdier til Critical Care Pain Observation Tool, fra 0: ingen smerte til 8: maksimal smerte
Op til 14 dage
Vurdering af kardiopulmonal funktion ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved 24±4 timer
Funktion af venstre og højre ventrikel ved hjælp af skala 1. hyperkinetisk,2. normal, 3. moderat svækket, 4. svært svækket
Ved indlæggelse og ved 24±4 timer
Kontinuerlig elektroencefalografi
Tidsramme: Fra 48 timer til 14 dage
Kontinuerlig elektroencefalografi vil blive evalueret for tegn, der er potentielle surrogater for udvikling af forsinket cerebral iskæmi (såsom alfa-delta-forhold, fokal opbremsning, epileptiforme abnormiteter, relativ alfa-variabilitet)
Fra 48 timer til 14 dage
Biomarkører for neuroglial hjerneskade
Tidsramme: Fra 24 til 288 timer
Perifere blodbiomarkører, der potentielt afspejler neuroglial skade, vil blive analyseret med enzymforbundne immunosorbent-assays
Fra 24 til 288 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Simo Varila, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med ROTEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner