Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resulterer kraftøvelser i overlegne fordele for mennesker med patellofemoral smerte?

26. august 2019 opdateret af: Gabriela Souza de Vasconcelos, Universidade Federal de Sao Carlos

Resulterer tilføjelse af kraftøvelser til muskelkrafttræning i overlegne fordele for mennesker med patellofemoral smerte? Randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg

Patellofemorale smerter (PFP) er en af ​​de mest almindelige former for knæsmerter og har en negativ indvirkning på patienternes fysiske aktivitetsniveau og livskvalitet. Selvom styrkelse af hofte- og knæmusklerne har gode kliniske effekter i behandlingen af ​​PFP, følger de fleste træningsprotokoller ikke American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer og er ikke klart beskrevet, hvilket gør det vanskeligt at anvende dem i praksis klinisk og forskning. Derudover har nyere undersøgelser vist, at disse patienter også har et magtunderskud af disse muskler. Det vides dog ikke, om tilføjelse af kraftøvelser til et muskelstyrkelsesprogram vil resultere i overlegne fordele, især i forhold til smerter og fysisk funktion. Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere, om forbedringen i smerteintensitet, fysisk funktion, kinesiofobi, selvopfattelse af forbedring, livskvalitet og muskelfunktionsvariabler efter et træningsprogram for styrke og muskelkraft er overlegen i forhold til det, der observeres i en isoleret muskelstyrketræning. Denne undersøgelse vil blive randomiseret og kontrolleret, udviklet med personer med DPF, fordelt i en af ​​to grupper: Styrketræningsgruppe (STG) og Styrke- og krafttræningsgruppe (SPTG). De primære udfald vil være smerteintensitet og fysisk funktion, mens de sekundære udfald vil være kinesiofobi; selvopfattelse af forbedring; livskvalitet; toppen af ​​isometrisk abduktor og hoftestrækkermoment og knæekstensor; og hastigheden for udvikling af drejningsmoment af abduktorer og ekstensorer af hofte, og knæekstensorer ved 30 % og 90 % af maksimalt isometrisk drejningsmoment. Deltagerne i begge grupper vil blive evalueret før interventionen (før), efter afslutningen af ​​interventionen (post) og tre, seks og tolv måneder efter interventionen. Dataanalyse vil følge intention-to-treat princippet. For at sammenligne grupperne på forskellige tidspunkter (før, efter og efter tre, seks og tolv måneder efter interventionen) vil der blive brugt to-vejs variansanalyse (GROUP X MOMENT) med blandet model, med Bonferroni post hoc for at identificere specifikke forskelle. Signifikansniveauet vil være 0,05.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 91360-010
        • Rekruttering
        • Gabriela Souza de Vasconcelos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder med bilaterale eller unilaterale patellofemorale smerter

Ekskluderingskriterier:

  • historie med knæoperationer
  • historie med hofte- eller lænderygsøjlens skade eller smerte
  • patella ustabilitet
  • smerter ved palpation af patellasenen, iliotibialbåndet, Hoffa fedt, gåsepotesener eller knæledslinie
  • tegn eller symptomer på menisk- eller ledbåndsskader i knæet
  • tilstedeværelse af Osgood-Schlatter syndrom eller Sinding-Larsen-Johansson syndrom
  • eventuelle vestibulære, neurologiske eller muskuloskeletale ændringer, der forstyrrer eller kontraindikerer procedurerne i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styrketræningsgruppe (STG)

Styrketræningsprogrammet vil bestå af at anvende modstand og progressive øvelser til styrkeforøgelse og vil være baseret på træningsprincipperne anbefalet af American College of Sport Medicine. Øvelserne blev valgt på baggrund af et pilotstudie, der med succes anvendte protokollen på 10 deltagere med FPD (data vil blive offentliggjort) og andre styrketræningsstudier (MASCALL et al, 2003; DISTEFANO et al, 2009; REIMAN et al, 2012; BALDON et al, 2014; SILVA et al, 2015).

I første omgang vil målet være udvikling af neuromotorisk kontrol og modstand (belastning <50% af den ene gentagelses maksimale test [1RM]), og i de efterfølgende uger vil målet være udvikling af muskelstyrke (belastning> 70% 1RM). Derudover vil protokollen i første omgang fokusere på at styrke hofte- og kropsmusklerne og efter fire ugers træning vil øvelser for knæmusklerne indgå.
Andet: Styrketræningsgruppe (STG)

Styrketræningsprogrammet vil bestå af at anvende modstand og progressive øvelser til styrkeforøgelse og vil være baseret på træningsprincipperne anbefalet af American College of Sport Medicine. Øvelserne blev valgt på baggrund af et pilotstudie, der med succes anvendte protokollen på 10 deltagere med FPD (data vil blive offentliggjort) og andre styrketræningsstudier (MASCALL et al, 2003; DISTEFANO et al, 2009; REIMAN et al, 2012; BALDON et al, 2014; SILVA et al, 2015).

I første omgang vil målet være udvikling af neuromotorisk kontrol og modstand (belastning 70% 1RM). Derudover vil protokollen i første omgang fokusere på at styrke hofte- og kropsmusklerne og efter fire ugers træning vil øvelser for knæmusklerne indgå.
Eksperimentel: Styrke- og krafttræningsgruppe (SPTG)
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil udføre det samme træningsprogram udført af STG, men med tilføjelse af øvelser, der lægger vægt på power gain. Som i den anden gruppe vil målet i første omgang være udviklingen af ​​neuromotorisk kontrol og modstand (belastning <50 % af den maksimale test med én gentagelse [1RM]). Men i de efterfølgende uger vil målet være at udvikle styrke (belastning> 70% 1RM) og muskelkraft (belastning mellem 40-60% 1RM).
Andet: Styrke- og krafttræningsgruppe (SPTG)
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil udføre det samme træningsprogram udført af STG, men med tilføjelse af øvelser, der lægger vægt på power gain. Som i den anden gruppe vil målet i første omgang være udvikling af neuromotorisk kontrol og modstand (belastning 70% 1RM) og muskelkraft (belastning mellem 40-60% 1RM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 12 uger
Tidsramme: Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger) og efter 3,6 og 12 måneder (opfølgning)
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer ekstrem intens smerte. Deltagerne vil angive deres sædvanlige smerte og deres værste smerte i løbet af den sidste uge (CROSSLEY et al, 2004). VAS-scorerne vil blive beregnet ved at måle længden af ​​linjen, i millimeter, fra venstre ende (uden smerte) indtil markeringen foretaget af deltageren.
Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger) og efter 3,6 og 12 måneder (opfølgning)
Ændring fra baseline fysisk funktion ved 12 uger
Tidsramme: Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger) og efter 3,6 og 12 måneder (opfølgning)
Anterior Knee Pain Scale, en oversat og valideret portugisisk version (DA CUNHA et al, 2013), vil blive brugt til at evaluere subjektive symptomer, såsom forreste knæsmerter og funktionelle begrænsninger relateret til PFP. De punkter, der vurderes i spørgeskemaet, er patella subluksation, halthed, smerter, gang, trapper og at blive siddende i længere tid med bøjede knæ. Den har score på 0 til 100 point, hvor 100 betyder ingen smerte og/eller funktionelle begrænsninger og 0 betyder konstant smerte og flere funktionelle begrænsninger (KUJALA et al, 1993). Anterior Knee Pain Scale er et pålideligt og gyldigt instrument til at evaluere funktionen hos personer med PFP (CROSSLEY et al, 2004). Den endelige score vil blive brugt til statistisk analyse.
Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger) og efter 3,6 og 12 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesiofobi
Tidsramme: Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
Kinesiofobien vil blive vurderet ved hjælp af den oversatte og validerede version af Tampa Scale for Kinesiophobia spørgeskemaet (SIQUEIRA et al, 2007), som er sammensat af 17 punkter, der evaluerer frygt for bevægelse, skade eller gentagelse af skade (MILLER, 1991). Dette spørgeskema er en fire-punkts Likert-skala, hvor summen af ​​svar kan variere fra 17 til 68, og scorer større end 37 indikerer tilstedeværelsen af ​​kinesiofobi.
Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
Selvopfattelse af forbedring
Tidsramme: Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
Global rating of change (GRC)-skalaen er en 15-punkts, single-item skala, der måler patientens indtryk af forbedring af helbredsstatus efter behandling (JAESCHKE et al, 1989). Skalaen er scoret fra -7 (meget dårligere) til +7 (meget bedre), hvor 0 (nul) indikerer, at der ikke var nogen ændring. Ændringer på 4 point eller mere i denne skala blev tidligere anset for at være klinisk vigtige hos patienter med knæsmerter.
Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
Ændre livskvalitet
Tidsramme: Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet gennem Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS). Dette spørgeskema er sammensat af 42 punkter, opdelt i 5 underskalaer, som vurderer: smerter, symptomer, funktion i sport og fritidsaktiviteter, funktion i dagligdags aktiviteter og livskvalitet hos voksne med knæskader (ligamenter, menisk) inklusive post. -traumatisk slidgigt. I nærværende undersøgelse vil kun underskalaen for livskvalitet blive anvendt på deltagerne. Denne underskala er sammensat af fire spørgsmål, og hver af dem vil blive scoret fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 4, at der ikke er problemer i knæet. Summen af ​​disse spørgsmål vil blive brugt til yderligere analyse.
Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
Maksimalt isometrisk drejningsmoment og kraftudviklingshastighed (RFD)
Tidsramme: Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)

Det maksimale isometriske drejningsmoment for hofteabduktorerne og -ekstensorerne og knæekstensorerne, som kraftudviklingshastigheden, vil blive vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex MultiJoint System 3, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) med en prøveudtagning frekvens på 100 Hz.

Til at beregne RFD for hofteabduktorerne og -ekstensorerne og knæekstensorerne vil dataene for de gentagelser, hvor deltagerne nåede det højeste isometriske drejningsmoment, også blive brugt (NUNES et al, 2018). De normaliserede momentdata vil blive eksporteret og behandlet i Matlab-software.

Evalueringen af ​​RFD'en vil blive udført ved at beregne hældningen af ​​drejningsmoment/tid-kurven. Hældningen opnås ved at dividere den normaliserede drejningsmomentvariation (Nm/kg × 100, repræsenteret som %) med tidsvariationen (ms) fra starten af ​​kontraktionen indtil 30 % og 90 % af det maksimale isometriske drejningsmoment (BELLEW, 2002) CHANG et al., 2005).
Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LaiotUFSCAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger