- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03985254
Resulterer kraftøvelser i overlegne fordele for mennesker med patellofemoral smerte?
Resulterer tilføjelse af kraftøvelser til muskelkrafttræning i overlegne fordele for mennesker med patellofemoral smerte? Randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriela S de Vasconcelos, MsC
- Telefonnummer: +5551995372276
- E-mail: vasconcelosgs@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 91360-010
- Rekruttering
- Gabriela Souza de Vasconcelos
-
Kontakt:
- Gabriela S de Vasconcelos
- Telefonnummer: 51995372276
- E-mail: vasconcelosgs@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder med bilaterale eller unilaterale patellofemorale smerter
Ekskluderingskriterier:
- historie med knæoperationer
- historie med hofte- eller lænderygsøjlens skade eller smerte
- patella ustabilitet
- smerter ved palpation af patellasenen, iliotibialbåndet, Hoffa fedt, gåsepotesener eller knæledslinie
- tegn eller symptomer på menisk- eller ledbåndsskader i knæet
- tilstedeværelse af Osgood-Schlatter syndrom eller Sinding-Larsen-Johansson syndrom
- eventuelle vestibulære, neurologiske eller muskuloskeletale ændringer, der forstyrrer eller kontraindikerer procedurerne i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styrketræningsgruppe (STG)
Styrketræningsprogrammet vil bestå af at anvende modstand og progressive øvelser til styrkeforøgelse og vil være baseret på træningsprincipperne anbefalet af American College of Sport Medicine. Øvelserne blev valgt på baggrund af et pilotstudie, der med succes anvendte protokollen på 10 deltagere med FPD (data vil blive offentliggjort) og andre styrketræningsstudier (MASCALL et al, 2003; DISTEFANO et al, 2009; REIMAN et al, 2012; BALDON et al, 2014; SILVA et al, 2015). I første omgang vil målet være udvikling af neuromotorisk kontrol og modstand (belastning <50% af den ene gentagelses maksimale test [1RM]), og i de efterfølgende uger vil målet være udvikling af muskelstyrke (belastning> 70% 1RM). Derudover vil protokollen i første omgang fokusere på at styrke hofte- og kropsmusklerne og efter fire ugers træning vil øvelser for knæmusklerne indgå. |
Styrketræningsprogrammet vil bestå af at anvende modstand og progressive øvelser til styrkeforøgelse og vil være baseret på træningsprincipperne anbefalet af American College of Sport Medicine. Øvelserne blev valgt på baggrund af et pilotstudie, der med succes anvendte protokollen på 10 deltagere med FPD (data vil blive offentliggjort) og andre styrketræningsstudier (MASCALL et al, 2003; DISTEFANO et al, 2009; REIMAN et al, 2012; BALDON et al, 2014; SILVA et al, 2015). I første omgang vil målet være udvikling af neuromotorisk kontrol og modstand (belastning 70% 1RM). Derudover vil protokollen i første omgang fokusere på at styrke hofte- og kropsmusklerne og efter fire ugers træning vil øvelser for knæmusklerne indgå. |
Eksperimentel: Styrke- og krafttræningsgruppe (SPTG)
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil udføre det samme træningsprogram udført af STG, men med tilføjelse af øvelser, der lægger vægt på power gain.
Som i den anden gruppe vil målet i første omgang være udviklingen af neuromotorisk kontrol og modstand (belastning <50 % af den maksimale test med én gentagelse [1RM]).
Men i de efterfølgende uger vil målet være at udvikle styrke (belastning> 70% 1RM) og muskelkraft (belastning mellem 40-60% 1RM).
|
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil udføre det samme træningsprogram udført af STG, men med tilføjelse af øvelser, der lægger vægt på power gain.
Som i den anden gruppe vil målet i første omgang være udvikling af neuromotorisk kontrol og modstand (belastning 70% 1RM) og muskelkraft (belastning mellem 40-60% 1RM).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 12 uger
Tidsramme: Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger) og efter 3,6 og 12 måneder (opfølgning)
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer ekstrem intens smerte.
Deltagerne vil angive deres sædvanlige smerte og deres værste smerte i løbet af den sidste uge (CROSSLEY et al, 2004).
VAS-scorerne vil blive beregnet ved at måle længden af linjen, i millimeter, fra venstre ende (uden smerte) indtil markeringen foretaget af deltageren.
|
Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger) og efter 3,6 og 12 måneder (opfølgning)
|
Ændring fra baseline fysisk funktion ved 12 uger
Tidsramme: Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger) og efter 3,6 og 12 måneder (opfølgning)
|
Anterior Knee Pain Scale, en oversat og valideret portugisisk version (DA CUNHA et al, 2013), vil blive brugt til at evaluere subjektive symptomer, såsom forreste knæsmerter og funktionelle begrænsninger relateret til PFP.
De punkter, der vurderes i spørgeskemaet, er patella subluksation, halthed, smerter, gang, trapper og at blive siddende i længere tid med bøjede knæ.
Den har score på 0 til 100 point, hvor 100 betyder ingen smerte og/eller funktionelle begrænsninger og 0 betyder konstant smerte og flere funktionelle begrænsninger (KUJALA et al, 1993).
Anterior Knee Pain Scale er et pålideligt og gyldigt instrument til at evaluere funktionen hos personer med PFP (CROSSLEY et al, 2004).
Den endelige score vil blive brugt til statistisk analyse.
|
Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger) og efter 3,6 og 12 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesiofobi
Tidsramme: Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
|
Kinesiofobien vil blive vurderet ved hjælp af den oversatte og validerede version af Tampa Scale for Kinesiophobia spørgeskemaet (SIQUEIRA et al, 2007), som er sammensat af 17 punkter, der evaluerer frygt for bevægelse, skade eller gentagelse af skade (MILLER, 1991).
Dette spørgeskema er en fire-punkts Likert-skala, hvor summen af svar kan variere fra 17 til 68, og scorer større end 37 indikerer tilstedeværelsen af kinesiofobi.
|
Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
|
Selvopfattelse af forbedring
Tidsramme: Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
|
Global rating of change (GRC)-skalaen er en 15-punkts, single-item skala, der måler patientens indtryk af forbedring af helbredsstatus efter behandling (JAESCHKE et al, 1989).
Skalaen er scoret fra -7 (meget dårligere) til +7 (meget bedre), hvor 0 (nul) indikerer, at der ikke var nogen ændring.
Ændringer på 4 point eller mere i denne skala blev tidligere anset for at være klinisk vigtige hos patienter med knæsmerter.
|
Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
|
Ændre livskvalitet
Tidsramme: Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
|
Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet gennem Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS).
Dette spørgeskema er sammensat af 42 punkter, opdelt i 5 underskalaer, som vurderer: smerter, symptomer, funktion i sport og fritidsaktiviteter, funktion i dagligdags aktiviteter og livskvalitet hos voksne med knæskader (ligamenter, menisk) inklusive post. -traumatisk slidgigt.
I nærværende undersøgelse vil kun underskalaen for livskvalitet blive anvendt på deltagerne.
Denne underskala er sammensat af fire spørgsmål, og hver af dem vil blive scoret fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 4, at der ikke er problemer i knæet.
Summen af disse spørgsmål vil blive brugt til yderligere analyse.
|
Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
|
Maksimalt isometrisk drejningsmoment og kraftudviklingshastighed (RFD)
Tidsramme: Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
|
Det maksimale isometriske drejningsmoment for hofteabduktorerne og -ekstensorerne og knæekstensorerne, som kraftudviklingshastigheden, vil blive vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex MultiJoint System 3, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) med en prøveudtagning frekvens på 100 Hz. Til at beregne RFD for hofteabduktorerne og -ekstensorerne og knæekstensorerne vil dataene for de gentagelser, hvor deltagerne nåede det højeste isometriske drejningsmoment, også blive brugt (NUNES et al, 2018). De normaliserede momentdata vil blive eksporteret og behandlet i Matlab-software. Evalueringen af RFD'en vil blive udført ved at beregne hældningen af drejningsmoment/tid-kurven. Hældningen opnås ved at dividere den normaliserede drejningsmomentvariation (Nm/kg × 100, repræsenteret som %) med tidsvariationen (ms) fra starten af kontraktionen indtil 30 % og 90 % af det maksimale isometriske drejningsmoment (BELLEW, 2002) CHANG et al., 2005). |
Før (baseline) behandling og efterbehandling (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LaiotUFSCAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPatellofemoral fejlsporingHong Kong
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Patellofemoral smerte | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityAfsluttetPatellofemoral smerte (PFPS)Canada
-
Aarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
Cairo UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral Malalignment SyndromeEgypten
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial Tuberkel Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionCanada
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryUkendtPatellofemoral knæarthroplastikForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Anterior knæsmerter syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Styrketræningsgruppe (STG)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Boston VA Research Institute, Inc.Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetAggression | Posttraumatisk stresslidelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater