Gli esercizi di potenza comportano benefici superiori per le persone con dolore femoro-rotuleo?
26 agosto 2019 aggiornato da: Gabriela Souza de Vasconcelos, Universidade Federal de Sao Carlos
L'aggiunta di esercizi di potenza all'allenamento della forza muscolare comporta benefici superiori per le persone con dolore femoro-rotuleo? Studio clinico randomizzato e controllato
Il dolore femoro-rotuleo (PFP) è una delle forme più comuni di dolore al ginocchio e ha un impatto negativo sul livello di attività fisica e sulla qualità della vita dei pazienti.
Sebbene il rafforzamento dei muscoli dell'anca e del ginocchio abbia buoni effetti clinici nel trattamento della PFP, la maggior parte dei protocolli di esercizio non segue le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e non sono chiaramente descritti, rendendone difficile l'applicazione nella pratica clinica e ricerca.
Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che questi pazienti hanno anche un deficit di potenza di questi muscoli.
Tuttavia, non è noto se l'aggiunta di esercizi di potenza a un programma di rafforzamento muscolare comporterebbe benefici superiori, soprattutto in relazione al dolore e alla funzione fisica.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è verificare se il miglioramento dell'intensità del dolore, della funzione fisica, della chinesiofobia, dell'autopercezione del miglioramento, della qualità della vita e delle variabili della funzione muscolare dopo un programma di allenamento di forza e potenza muscolare è superiore a quello osservato in un allenamento della forza muscolare isolato.
Questo studio sarà randomizzato e controllato, sviluppato con individui con DPF, assegnati in uno dei due gruppi: Strength Training Group (STG) e Strength and Power Training Group (SPTG).
Gli esiti primari saranno l'intensità del dolore e la funzione fisica, mentre gli esiti secondari saranno la kinesiofobia; auto percezione del miglioramento; qualità della vita; il picco del momento isometrico dell'abduttore e dell'estensore dell'anca e dell'estensore del ginocchio; e il tasso di sviluppo della coppia degli abduttori e degli estensori dell'anca e degli estensori del ginocchio al 30% e al 90% della massima coppia isometrica.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati prima dell'intervento (pre), dopo la fine dell'intervento (post) e tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
L'analisi dei dati seguirà il principio dell'intenzione di trattare.
Per confrontare i gruppi in momenti diversi (pre, post e dopo tre, sei e dodici mesi dall'intervento) verrà utilizzata l'analisi della varianza a due vie (GRUPPO X MOMENTO) con modello misto, con Bonferroni post hoc per identificare differenze specifiche.
Il livello di significatività sarà 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
74
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gabriela S de Vasconcelos, MsC
- Numero di telefono: +5551995372276
- Email: vasconcelosgs@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasile, 91360-010
- Reclutamento
- Gabriela Souza de Vasconcelos
-
Contatto:
- Gabriela S de Vasconcelos
- Numero di telefono: 51995372276
- Email: vasconcelosgs@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne con dolore femoro-rotuleo bilaterale o unilaterale
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia del ginocchio
- storia di lesioni o dolore all'anca o alla colonna lombare
- instabilità rotulea
- dolore alla palpazione del tendine rotuleo, della fascia ileotibiale, del grasso di Hoffa, dei tendini a zampa d'oca o della linea articolare del ginocchio
- segni o sintomi di lesioni ai legamenti del menisco o del ginocchio
- presenza della sindrome di Osgood-Schlatter o della sindrome di Sinding-Larsen-Johansson
- eventuali alterazioni vestibolari, neurologiche o muscoloscheletriche che interferiscono o controindicano le procedure di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento della forza (STG)
Il programma di allenamento della forza consisterà nell'applicare esercizi di resistenza e progressivi per aumentare la forza e si baserà sui principi di allenamento raccomandati dall'American College of Sport Medicine. Gli esercizi sono stati scelti sulla base di uno studio pilota che ha applicato con successo il protocollo a 10 partecipanti con FPD (dati da pubblicare) e altri studi sull'allenamento della forza (MASCALL et al, 2003; DISTEFANO et al, 2009; REIMAN et al, 2012; BALDON et al, 2014; SILVA et al, 2015). Inizialmente, l'obiettivo sarà lo sviluppo del controllo neuromotorio e della resistenza (carico <50% del test massimo di una ripetizione [1RM]), e nelle settimane successive l'obiettivo sarà lo sviluppo della forza muscolare (carico> 70% 1RM). Inoltre, il protocollo si concentrerà inizialmente sul rafforzamento dei muscoli dell'anca e del tronco e dopo quattro settimane di allenamento, saranno inclusi esercizi per i muscoli del ginocchio. |
Il programma di allenamento della forza consisterà nell'applicare esercizi di resistenza e progressivi per aumentare la forza e si baserà sui principi di allenamento raccomandati dall'American College of Sport Medicine. Gli esercizi sono stati scelti sulla base di uno studio pilota che ha applicato con successo il protocollo a 10 partecipanti con FPD (dati da pubblicare) e altri studi sull'allenamento della forza (MASCALL et al, 2003; DISTEFANO et al, 2009; REIMAN et al, 2012; BALDON et al, 2014; SILVA et al, 2015). Inizialmente, l'obiettivo sarà lo sviluppo del controllo e della resistenza neuromotoria (carico 70% 1RM). Inoltre, il protocollo si concentrerà inizialmente sul rafforzamento dei muscoli dell'anca e del tronco e dopo quattro settimane di allenamento, saranno inclusi esercizi per i muscoli del ginocchio. |
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento per la forza e la potenza (SPTG)
I partecipanti assegnati a questo gruppo eseguiranno lo stesso programma di esercizi eseguito dall'STG, ma con l'aggiunta di esercizi che enfatizzano il guadagno di potenza.
Come nell'altro gruppo, inizialmente l'obiettivo sarà lo sviluppo del controllo neuromotorio e della resistenza (carico <50% del test massimo di una ripetizione [1RM]).
Tuttavia, nelle settimane successive l'obiettivo sarà quello di sviluppare forza (carico > 70% 1RM) e potenza muscolare (carico tra 40-60% 1RM).
|
I partecipanti assegnati a questo gruppo eseguiranno lo stesso programma di esercizi eseguito dall'STG, ma con l'aggiunta di esercizi che enfatizzano il guadagno di potenza.
Come nell'altro gruppo, inizialmente l'obiettivo sarà lo sviluppo del controllo e della resistenza neuromotoria (carico 70% 1RM) e della potenza muscolare (carico tra 40-60% 1RM).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane) e dopo 3, 6 e 12 mesi (follow-up)
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica dolore estremamente intenso.
I partecipanti indicheranno il loro dolore abituale e il loro dolore peggiore durante l'ultima settimana (CROSSLEY et al, 2004).
I punteggi VAS saranno calcolati misurando la lunghezza della linea, in millimetri, dall'estremità sinistra (senza dolore) fino al segno fatto dal partecipante.
|
Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane) e dopo 3, 6 e 12 mesi (follow-up)
|
|
Variazione rispetto alla funzione fisica di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane) e dopo 3, 6 e 12 mesi (follow-up)
|
La Anterior Knee Pain Scale, una versione portoghese tradotta e convalidata (DA CUNHA et al, 2013), verrà utilizzata per valutare i sintomi soggettivi, come il dolore anteriore del ginocchio e le limitazioni funzionali legate alla PFP.
Gli elementi valutati nel questionario sono sublussazione rotulea, zoppia, dolore, camminare, salire le scale e rimanere seduti per tempo prolungato con le ginocchia flesse.
Ha punteggi da 0 a 100 punti, dove 100 significa nessun dolore e/o limitazioni funzionali e 0 significa dolore costante e diverse limitazioni funzionali (KUJALA et al, 1993).
La Anterior Knee Pain Scale è uno strumento affidabile e valido per valutare la funzione in individui con PFP (CROSSLEY et al, 2004).
Il punteggio finale sarà utilizzato per l'analisi statistica.
|
Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane) e dopo 3, 6 e 12 mesi (follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Pre (basale) trattamento e post trattamento (12 settimane)
|
La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la versione tradotta e validata del questionario Tampa Scale for Kinesiophobia (SIQUEIRA et al, 2007), che è composto da 17 item che valutano la paura del movimento, la lesione o la ricorrenza della lesione (MILLER, 1991).
Questo questionario è una scala Likert a quattro punti, in cui la somma delle risposte può variare da 17 a 68, e punteggi superiori a 37 indicano la presenza di kinesiofobia.
|
Pre (basale) trattamento e post trattamento (12 settimane)
|
|
Autopercezione del miglioramento
Lasso di tempo: Pre (basale) trattamento e post trattamento (12 settimane)
|
La scala di valutazione globale del cambiamento (GRC) è una scala a 15 punti, a singolo elemento, che misura l'impressione del paziente di miglioramento dello stato di salute dopo il trattamento (JAESCHKE et al, 1989).
La scala è segnata da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio), con 0 (zero) che indica che non c'è stato alcun cambiamento.
Variazioni di 4 punti o più in questa scala erano precedentemente considerate clinicamente importanti nei pazienti con dolore al ginocchio.
|
Pre (basale) trattamento e post trattamento (12 settimane)
|
|
Cambia la qualità della vita
Lasso di tempo: Pre (basale) trattamento e post trattamento (12 settimane)
|
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata attraverso il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Questo questionario è composto da 42 item, suddivisi in 5 sotto-scale, che valutano: dolore, sintomi, funzionalità nelle attività sportive e ricreative, funzionalità nelle attività della vita quotidiana e qualità della vita negli adulti con lesioni al ginocchio (legamenti, menischi) incluso post - osteoartrosi traumatica.
Nel presente studio, ai partecipanti verrà applicata solo la sottoscala della qualità della vita.
Questa sottoscala è composta da quattro domande e ad ognuna verrà assegnato un punteggio da 0 a 4, 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 4 che non ci sono problemi al ginocchio.
La somma di queste domande sarà utilizzata per ulteriori analisi.
|
Pre (basale) trattamento e post trattamento (12 settimane)
|
|
Coppia isometrica massima e velocità di sviluppo della forza (RFD)
Lasso di tempo: Pre (basale) trattamento e post trattamento (12 settimane)
|
La massima coppia isometrica degli abduttori e degli estensori dell'anca e degli estensori del ginocchio, come tasso di sviluppo della forza, sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex MultiJoint System 3, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA), con un campionamento frequenza di 100Hz. Per calcolare la RFD degli abduttori ed estensori dell'anca e degli estensori del ginocchio, verranno utilizzati anche i dati delle ripetizioni in cui i partecipanti hanno raggiunto la coppia isometrica più elevata (NUNES et al, 2018). I dati di coppia normalizzati verranno esportati ed elaborati nel software Matlab. La valutazione della RFD sarà effettuata calcolando la pendenza della curva coppia/tempo. La pendenza sarà ottenuta dividendo la variazione di coppia normalizzata (Nm/kg × 100, rappresentata come %) per la variazione di tempo (ms) dall'inizio della contrazione fino al 30% e 90% della coppia massima isometrica (BELLEW, 2002 ; CHANG et al, 2005). |
Pre (basale) trattamento e post trattamento (12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
13 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LaiotUFSCAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .