Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BGP Stent som brostent i FEVAR

7. april 2025 opdateret af: Marc Bosiers, MD

Læge-initieret forsøg, der undersøger BeGraft perifere stentgraftsystem som brostent i FEVAR for komplekse aortaaneurismer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​BeGraft Peripheral (BGP) ballon ekspanderbart dækket stent Graft System (Bentley InnoMed, Hechingen, Tyskland) implanteret som brostent i FEVAR (fenestreret endovaskulær aorta) i et kontrolleret miljø. reparation) for komplekse aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Alexander Gombert
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Heart Center Freiburg- Bad Krozingen
      • Gießen, Tyskland
        • University Hospital Gießen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • München, Tyskland
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Martin Austermann
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Hospital Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient kvalificeret til elektiv reparation af AAA/TAAA omfang IV med FEVAR i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for vaskulære indgreb (aneurismestørrelse 5,5 cm eller aneurismevækst på >5 mm inden for 6 måneder eller 1 cm inden for 1 år).
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
  • Patienten er >55 år gammel
  • Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Indikation af elektiv reparation af AAA eller TAAA med FEVAR i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for vaskulære indgreb
  • Patienten skal have en landingszone i målfartøjet på mindst 10 mm
  • Ingen tidlig vigtig divisionsgren fra målfartøjet med risiko for dækning
  • Fravær af dissektion
  • Målkar (nyrearterier, mesenterial arterie superior og cøliakistamme) skal have en diameter på mellem 5 og 10 mm
  • Patient kvalificeret til fenestreret endovaskulær reparation i henhold til IFU for det fenestrerede endotransplantat
  • Vinkling af aorta i niveau med målkarrene
  • Det fenestrerede endotransplantat skal konstrueres, så fenestrationerne ligger foran målkarrets åbning, og mellemrummet mellem fenestrationen og målkarrets åbning bør ikke overstige 10 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implanteret endograft
  • Patienter, der nægter behandling
  • Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
  • Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser eller heparininduceret trombozytopeni
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
  • Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
  • Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.
  • Patienter med diffus distal sygdom, der resulterer i dårlig stentudstrømning
  • Frisk trombedannelse
  • Stenoseret (>50%) eller okkluderet målkar
  • Vinkling mellem nyrearterie og aortavæg
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for stentmaterialet (L605) og/eller PTFE
  • Hybrid tilgang
  • Patienter med en bindevævsforstyrrelse
  • Patienter med mykotisk eller inflammatorisk aneurisme
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder før proceduren
  • Patienter med ustabil angina pectoris eller hjerteinsufficiens NYHA 3 eller 4
  • Patienter med ASA-klassifikation 5 eller højere
  • Kontraindikationer mod kontrastforstærket angiografi (f. massiv hyperthyroidisme)
  • Patienter med øget risiko for intraoperativ ruptur
  • Patienter med adgangskar, som er for snoede, smalle eller af en hvilken som helst grund, der ville føre til fejl ved indføring og fremføring af en introducerskede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BGP stentgraftsystem
BGP Stent Graft System som brostent i Fenestrated Endovascular Repair (FEVAR) til komplekse aortaaneurismer
Enhed: BeGraft Peripheral (BGP) stentgraftsystem som brostent
BGP stentgraftsystem som brostent
Andre navne:
  • implantat af stentgraft BGP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt (1) - Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag efter operation
Succesfuld introduktion og implementering af BeGraft Peripheral (BGP) ballon udvidelig dækket stent Graft System (Bentley Innomed, Hechingen, Tyskland) implanteret som brostent i FEVAR
1 dag efter operation
Effektivitetsendepunkt (2) ) Bridging stentåbenhed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
defineret som fravær af restenose (≥50 % stenose) eller eneste målkarokklusion baseret på CT Angio efter 12 måneder
12 måneder efter operationen
Sikkerhedsendepunkt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fravær af procedurerelaterede komplikationer og brodannende stentrelaterede endolækager efter 12 måneder
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bridging stent åbenhed efter procedure
Tidsramme: 1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Bridging stent åbenhed efter operation og ved 6-, 12- og 24-måneder, defineret som fravær af restenose (≥50 % stenose) eller eneste målkarokklusion baseret på Duplex ultralyd eller CT Angio
1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed for brodannende stent-relaterede endolækager efter proceduren
Tidsramme: 1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed for brodannende stent-relaterede endolækager efter operation og efter 6, 12 og 24 måneder, baseret på billeddannelse (duplex ultralyd, CT angiografi)
1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed fra brostentrelateret sekundær intervention efter proceduren
Tidsramme: 1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed fra brostentrelateret sekundær intervention efter operation, 6-, 12- og 24- måneder
1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed for type I og III endolækager efter proceduren
Tidsramme: 1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed for type I & III endolækager efter proceduren og efter 6, 12 og 24 måneder, baseret på billeddannelse (duplex ultralyd, CT angiografi)
1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operation
30 dage efter operation
Frihed fra stentgraft-migrering efter proceduren
Tidsramme: 1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
defineret som frihed fra stentgraft-migrering (mere end 10 mm)
1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed fra AAA-diameterforøgelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter operationen
defineret som mere end 5 mm stigning i maksimal diameter målt efter 6-, 12- og 24-måneder sammenlignet med postop-implantation, baseret på billeddannelse (duplex ultralyd eller CT-angiografi)
6, 12 og 24 måneder efter operationen
Frihed fra aneurismerelaterede sekundære endovaskulære procedurer efter proceduren
Tidsramme: 1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed fra aneurismerelaterede sekundære endovaskulære procedurer
1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed fra konvertering til åben kirurgisk reparation efter proceduren
Tidsramme: 1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed fra konvertering til åben kirurgisk reparation efter operation
1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed fra aneurismerelateret dødelighed efter proceduren
Tidsramme: 1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed fra aneurismerelateret dødelighed efter proceduren
1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed for aneurismebrud inden for 12 og 24 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
Frihed for aneurismebrud inden for 12 og 24 måneder efter implantation
12 og 24 måneder efter operationen
Frihed for større uønskede hændelser efter proceduren
Tidsramme: 1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Frihed for større uønskede hændelser efter proceduren
1 dag efter operation, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet scorer 12 og 24 måneder efter implantation
12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marc Bosiers, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Verhoeven, Prof. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FCRE-200504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger