Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografiscreening for tidlig lungekræft, KOL og kardiovaskulær sygdom i Shanghai, Kina

14. juni 2019 opdateret af: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital

Computertomografiscreening for tidlig lungekræft, KOL og kardiovaskulær sygdom i Shanghai: en befolkningsbaseret sammenlignende undersøgelse

Lavdosis thorax-computertomografi (CT) betragtes som en screeningsmetode til tidlig påvisning af lungekræft i risikobefolkningen, og den gør det også muligt at påvise kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og hjerte-kar-sygdom (CVD). Undersøgelser i europæisk befolkning viste fordelen ved volumetrisk vurdering af CT-screening-detekterede lungeknuder sammenlignet med diameterbaseret vurdering. Screening for KOL og CVD kan ud over lungekræft øge fordelene ved lavdosis CT-lungekræftscreening betydeligt. Målet er at vurdere screeningsydelsen af ​​volumenbaseret behandling af CT-detekteret lungeknude sammenlignet med diameterbaseret behandling og at forbedre effektiviteten af ​​CT-screening for KOL og CVD, ud over lungekræft, baseret på kvantitativ måling af CT-billeddannelsesbiomarkører i kinesiske screeningsmiljøer. Der vil således blive udført en befolkningsbaseret sammenlignende undersøgelse i Shanghai, Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere 10.000 asymptomatiske deltagere mellem 40 og 74 år fra Shanghai bybefolkning. De 5000 deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå en lavdosis CT-scanning ved baseline og et år senere og vil blive behandlet i henhold til europæisk volumenbaseret protokol. De 5000 deltagere i kontrolgruppen vil gennemgå en lavdosis CT-scanning i henhold til den rutinemæssige CT-protokol og vil blive styret i overensstemmelse med den kliniske praksis. Epidemiologiske data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer. I det fjerde år fra baseline vil diagnosen af ​​de tre sygdomme blive indsamlet. Screeningsydelsen vil blive sammenlignet mellem volumenbaseret og standardprotokol til håndtering af tidligt påviste lungeknuder. Effektiviteten af ​​kvantitativ måling af CT-billeddannelsesbiomarkører til tidlig påvisning af lungekræft, KOL og CVD vil blive evalueret.

De påviste lungeknuder i interventionsgruppen vil blive klassificeret i tre grupper afhængig af knudevolumen: < 100 mm3 (negativt resultat), 100-300 mm3 (ubestemt resultat) og > 300 mm3 (positivt resultat). Ved negativt resultat anbefales en CT-scanning efter et år. I tilfælde af et ubestemmeligt resultat anbefales en 3-måneders opfølgnings-CT, hvor VDT vil blive vurderet. Ved kort VDT (< 400 dage) er screeningsresultatet positivt. Lang VDT (> 400 dage) betragtes som et negativt screeningsresultat. I tilfælde af et positivt resultat anbefales henvisning til et tværfagligt team til yderligere undersøgelse. De påviste knuder i kontrolgruppen vil blive styret i overensstemmelse med de anbefalede cut-off værdier for diameter fra NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. asymptomatiske (uden klager over ubehag i brystet) indbyggere registreret i Shanghai by.
  2. alder mellem 40-74 år
  3. ingen historie med lungekræft (selvrapporteret).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kvantitativ vurdering af billeddannende biomarkører
Dette er interventionsarmen. I denne arm vil deltagerne blive scannet med lavdosis CT med foruddefinerede scanningsparametre i to runder (ved baseline og i det andet år). De screen-detekterede lungeknuder vil blive styret i overensstemmelse med nodulens volumen. Den kvantitative vurdering af billeddannende biomarkører for lungekræft, KOL og hjerte-kar-sygdomme vil blive registreret.
Andet: Lavdosis CT-screening med kvantitativ vurdering og håndtering af billeddannende biomarkører
Deltagerne vil blive screenet med en lavdosis CT (et Philips 256-slice CT-system). CT-billederne vil blive taget i henhold til den foruddefinerede CT-scanningsprotokol. Denne CT-protokol er udviklet til kvantitativ vurdering af lungeknuder, KOL og coronararteriecalcium. Detekterede lungeknuder vil blive håndteret i henhold til den europæiske volumenbaserede protokol, baseret på volumen og volumenfordoblingstid for lungeknuder. KOL vil blive behandlet i henhold til resultatet af lungefunktionstest. De billeddannende biomarkører (f.eks. emfysemindeks, luftvejsvægtykkelse og coronararteriecalcium) vil blive registreret kvantitativt. Derudover vil en række deltageres karakteristika blive indsamlet: fysisk undersøgelse (vægt, højde, blodtryk), laboratoriemålinger (f.eks. fastende plasmaglukose, total kolesterol, HDL-kolesterol). De socialdemografiske karakteristika, risikofaktorer for de 3 sygdomme og helbredstilstand for deltagerne vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer.
ACTIVE_COMPARATOR: Visuel vurdering af billeddannende biomarkører
Dette er kontrolarmen. I denne arm vil deltagerne blive scannet med lavdosis-CT med rutinescanningsparametre, der anvendes til lungekræftscreening på hospitalet i to omgange (ved baseline og i det andet år). De screen-detekterede lungeknuder vil blive styret i henhold til knudens diameter. De billeddannende biomarkører relateret til lungekræft, KOL og hjerte-kar-sygdomme vil blive vurderet visuelt.
Andet: Lavdosis CT-screening med visuel vurdering og håndtering af billeddannende biomarkører
Deltagerne vil blive screenet med en lavdosis CT (et Philips 64 MDCT-system). CT-billederne vil blive taget i henhold til den rutinemæssige CT-scanningsprotokol for lungekræftscreening på hospitalet. Påviste lungeknuder vil blive styret i overensstemmelse med knudens diameter baseret på NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening. Påvist emfysem og/eller bronkial vægtykkelse, coronararteriecalcium vil blive registreret kvalitativt (ja/nej).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af tilfælde af lungekræft
Tidsramme: på det fjerde år fra baseline
Antallet af klinisk diagnosticeret lungekræft vil blive indsamlet gennem Hospital Information System (HIS) på Shanghai Changzheng Hospital og fra de praktiserende læger ved at bruge et foruddefineret spørgeskema.
på det fjerde år fra baseline
antal KOL
Tidsramme: på det fjerde år fra baseline
Antallet af klinisk diagnosticeret KOL, antallet af indlæggelser på grund af KOL og antallet af akutte eksacerbationer vil blive indsamlet gennem Hospital Information System (HIS) på Shanghai Changzheng Hospital og fra de praktiserende læger ved at bruge et foruddefineret spørgeskema.
på det fjerde år fra baseline
antallet af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: på det fjerde år fra baseline
Antallet af kardiovaskulære hændelser (f.eks. større uønskede kardiovaskulære hændelser, myokardieinfarkt, slagtilfælde) vil blive indsamlet gennem Hospital Information System (HIS) på Shanghai Changzheng Hospital og fra de praktiserende læger ved at bruge et foruddefineret spørgeskema.
på det fjerde år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shiyuan Liu, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016YFE0103000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og publikationer af undersøgelsesresultater vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil være tilgængelig fra januar 2020. Studieresultaterne vil være tilgængelige, når de er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Al deling vil blive tilgået af publikationer, national og international videnskabelig konference.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger