Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emulsion Lipid Digestion & Satiety Study - Effect of Physical State and Acid Stability

26. oktober 2020 opdateret af: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph

Impact of Emulsion Droplet Physical Properties on Postprandial Lipemia and Satiety in Healthy Adult Males

The purpose of this study is to compare the changes in blood lipids and feelings of satiety after consumption of acid stable or acid unstable oil-in-water emulsions in which the droplets are in either the liquid or partially solid (i.e. crystalline) states.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A double blinded randomized cross-over acute meal study will be carried out in which 15 healthy male participants will attend four study visits, separated by at least one week. On each study visit, fasted participants will consume either the emulsion with solid or liquid droplets and that is either acid stable or acid unstable, in a randomized order. All emulsions will have similar compositions, mainly differing in terms of droplet physical state, achieved by using lipids with different melting temperature. The emulsions will also contrast in terms of colloidal stability to acids, achieved by using different emulsifiers. This will isolate the impacts of physical state and acid stability, and their interactions. Postprandial lipemia, gastric emptying and satiety will be measured for 6 hours after consumption of each test beverage. The study meals will include crushed acetaminophen, the appearance of which will be measured in plasma as a measure of liquid content gastric emptying. It will also include periodic measurements of the gastric antrum area by ultrasound to assess the rate of gastric emptying. Participants will be asked to maintain their usual lifestyle habits throughout the study, with some changes in the 48 hour period leading up to each of the four visits.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI of 18 - 26 kg/m2
  • generally healthy
  • non-smoking
  • non to moderate alcohol drinkers
  • fasting plasma cholesterol level <5.2 mmol/L
  • plasma triacylglycerol level <1.7 mmol/L
  • plasma glucose level <5.6 mmol/L
  • no history of gastric surgeries

Exclusion Criteria:

  • History of major medical conditions
  • taking prescription medications/ over the counter medications
  • taking natural health products/ dietary supplements (other than a multivitamin)
  • oral antibiotic use in the previous 3 months
  • planning to take oral antibiotics in the next 3 months
  • food allergy/anaphylactic/life-threatening allergy
  • smokers/ regular users of recreational drugs
  • elite/ training athletes
  • significant weight loss/ gain during the past 3 months
  • previous reaction/ sensitivity to acetaminophen
  • inability to avoid taking acetaminophen for 48 hours
  • sensitivity to the artificial sweetener Sugar Twin® Sucralose and artificial vanilla extract
  • not willing to consume Sugar Twin® Sucralose or Artificial vanilla.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acid stable emulsion with solid droplets
Acid stable emulsion with solid droplets will be consumed by participants in one study visit along with 1500 mg of crushed and dissolved acetaminophen.
Andet: Acid stable emulsion with solid droplets
This will be a 250 mL acid stable beverage emulsion in which the droplets are crystalline. It will have identical similar to the other intervention, i.e. in a set of samples the emulsion lipid droplets are in the liquid state and are either acid stable or unstable and, in the other set of samples they are solid (i.e. crystallized) and are also either acid stable or unstable in the acidic environment of the stomach, and will be introduced at least 7 days apart. The emulsion will contain 20% of the lipid palm stearin with 2.2% of the emulsifier sorbitan monooleate (Tween80)
Eksperimentel: Acid stable emulsion with liquid droplets
Acid stable emulsion with liquid droplets will be consumed by participants in one study visit along with 1500 mg of crushed and dissolved acetaminophen.
Andet: Acid stable emulsion with liquid droplets
This will be a 250 mL acid stable beverage emulsion in which the droplets are liquid. It will have identical similar to the other intervention, i.e. in a set of samples the emulsion lipid droplets are in the liquid state and are either acid stable or unstable and, in the other set of samples they are solid (i.e. crystallized) and are also either acid stable or unstable in the acidic environment of the stomach, and will be introduced at least 7 days apart. The emulsion will contain 20 % of the lipid palm olein with 2.2% of the emulsifier sorbitan monooleate (Tween80)
Eksperimentel: Acid unstable emulsion with solid droplets
Acid unstable emulsion with solid droplets will be consumed by participants in one study visit along with 1500 mg of crushed and dissolved acetaminophen.
Andet: Acid unstable emulsion with solid droplets
This will be a 250 mL acid unstable beverage emulsion in which the droplets are solid. It will have identical similar to the other intervention, i.e. in a set of samples the emulsion lipid droplets are in the liquid state and are either acid stable or unstable and, in the other set of samples they are solid (i.e. crystallized) and are also either acid stable or unstable in the acidic environment of the stomach, and will be introduced at least 7 days apart. The emulsion will contain 20% of the lipid palm stearin with 2.5% of the emulsifier sorbitan monostearate (Span60)
Eksperimentel: Acid unstable emulsion with liquid droplets
Acid unstable emulsion with liquid droplets will be consumed by participants in one study visit along with 1500 mg of crushed and dissolved acetaminophen.
Andet: Acid unstable emulsion with liquid droplets
This will be a 250 mL acid unstable beverage emulsion in which the droplets are liquid. It will have identical similar to the other intervention, i.e. in a set of samples the emulsion lipid droplets are in the liquid state and are either acid stable or unstable and, in the other set of samples they are solid (i.e. crystallized) and are also either acid stable or unstable in the acidic environment of the stomach, and will be introduced at least 7 days apart. The emulsion will contain 20 % of the lipid palm olein with 2.5% of the emulsifier sorbitan monostearate (Span60)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in triacylglycerol blood concentrations
Tidsramme: 6 hours
Based on determination of fasting and postprandial blood triacylglycerol concentration (mmol/L)
6 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participant visual analogue scale ratings of feelings of satiety
Tidsramme: 6 hours
Visual analogue scale ratings of feelings of hunger, fullness, appetite, prospective food consumption, desire to eat, and nausea after consuming the emulsion beverage. 0: not hungry, empty, no appetite, very little food, no desire to eat and no nausea, and 10: very hungry, very full, high appetite, a lot of food, very strong desire to eat and very nauseated. The distance from the left end of the scale will be measured (cm)
6 hours
Rate of gastric emptying by measuring the changes in acetaminophen blood concentrations
Tidsramme: 6 hours
The rate of appearance of acetaminophen (consumed crushed in water immediately after test meal) in the plasma will be determined (mg/L)
6 hours
Changes in fatty acid concentration of blood triacylglycerols
Tidsramme: 6 hour
Analysis based on fasting and postprandial blood sample analysis (mmol/L)
6 hour
Changes in satiety hormone blood concentrations
Tidsramme: 6 hours
Analysis of blood for Ghrelin, Leptin, GLP-1,PYY, GIP, and Insulin, at fasting and postprandially (pg/mL)
6 hours
Changes in concentrations of inflammatory blood markers (ug/mL)
Tidsramme: 6 hours
Analysis of blood for CD14 and LBP at fasting and postprandially
6 hours
Rate of gastric emptying by measuring the change in the gastric antrum area
Tidsramme: 6 hours
Determined by measuring the cross-sectional area of the gastric antrum using ultrasound (cm*cm)
6 hours
Changes in glucose blood concentrations
Tidsramme: 6 hour
Based on determination of fasting and postprandial blood glucose (mg/dL)
6 hour

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guelph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-04-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger