Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emulsion Lipid Digestion & Satiety Study - Effect of Physical State and Acid Stability

2020. október 26. frissítette: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph

Impact of Emulsion Droplet Physical Properties on Postprandial Lipemia and Satiety in Healthy Adult Males

The purpose of this study is to compare the changes in blood lipids and feelings of satiety after consumption of acid stable or acid unstable oil-in-water emulsions in which the droplets are in either the liquid or partially solid (i.e. crystalline) states.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A double blinded randomized cross-over acute meal study will be carried out in which 15 healthy male participants will attend four study visits, separated by at least one week. On each study visit, fasted participants will consume either the emulsion with solid or liquid droplets and that is either acid stable or acid unstable, in a randomized order. All emulsions will have similar compositions, mainly differing in terms of droplet physical state, achieved by using lipids with different melting temperature. The emulsions will also contrast in terms of colloidal stability to acids, achieved by using different emulsifiers. This will isolate the impacts of physical state and acid stability, and their interactions. Postprandial lipemia, gastric emptying and satiety will be measured for 6 hours after consumption of each test beverage. The study meals will include crushed acetaminophen, the appearance of which will be measured in plasma as a measure of liquid content gastric emptying. It will also include periodic measurements of the gastric antrum area by ultrasound to assess the rate of gastric emptying. Participants will be asked to maintain their usual lifestyle habits throughout the study, with some changes in the 48 hour period leading up to each of the four visits.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
15

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • BMI of 18 - 26 kg/m2
  • generally healthy
  • non-smoking
  • non to moderate alcohol drinkers
  • fasting plasma cholesterol level <5.2 mmol/L
  • plasma triacylglycerol level <1.7 mmol/L
  • plasma glucose level <5.6 mmol/L
  • no history of gastric surgeries

Exclusion Criteria:

  • History of major medical conditions
  • taking prescription medications/ over the counter medications
  • taking natural health products/ dietary supplements (other than a multivitamin)
  • oral antibiotic use in the previous 3 months
  • planning to take oral antibiotics in the next 3 months
  • food allergy/anaphylactic/life-threatening allergy
  • smokers/ regular users of recreational drugs
  • elite/ training athletes
  • significant weight loss/ gain during the past 3 months
  • previous reaction/ sensitivity to acetaminophen
  • inability to avoid taking acetaminophen for 48 hours
  • sensitivity to the artificial sweetener Sugar Twin® Sucralose and artificial vanilla extract
  • not willing to consume Sugar Twin® Sucralose or Artificial vanilla.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Acid stable emulsion with solid droplets
Acid stable emulsion with solid droplets will be consumed by participants in one study visit along with 1500 mg of crushed and dissolved acetaminophen.
Egyéb: Acid stable emulsion with solid droplets
This will be a 250 mL acid stable beverage emulsion in which the droplets are crystalline. It will have identical similar to the other intervention, i.e. in a set of samples the emulsion lipid droplets are in the liquid state and are either acid stable or unstable and, in the other set of samples they are solid (i.e. crystallized) and are also either acid stable or unstable in the acidic environment of the stomach, and will be introduced at least 7 days apart. The emulsion will contain 20% of the lipid palm stearin with 2.2% of the emulsifier sorbitan monooleate (Tween80)
Kísérleti: Acid stable emulsion with liquid droplets
Acid stable emulsion with liquid droplets will be consumed by participants in one study visit along with 1500 mg of crushed and dissolved acetaminophen.
Egyéb: Acid stable emulsion with liquid droplets
This will be a 250 mL acid stable beverage emulsion in which the droplets are liquid. It will have identical similar to the other intervention, i.e. in a set of samples the emulsion lipid droplets are in the liquid state and are either acid stable or unstable and, in the other set of samples they are solid (i.e. crystallized) and are also either acid stable or unstable in the acidic environment of the stomach, and will be introduced at least 7 days apart. The emulsion will contain 20 % of the lipid palm olein with 2.2% of the emulsifier sorbitan monooleate (Tween80)
Kísérleti: Acid unstable emulsion with solid droplets
Acid unstable emulsion with solid droplets will be consumed by participants in one study visit along with 1500 mg of crushed and dissolved acetaminophen.
Egyéb: Acid unstable emulsion with solid droplets
This will be a 250 mL acid unstable beverage emulsion in which the droplets are solid. It will have identical similar to the other intervention, i.e. in a set of samples the emulsion lipid droplets are in the liquid state and are either acid stable or unstable and, in the other set of samples they are solid (i.e. crystallized) and are also either acid stable or unstable in the acidic environment of the stomach, and will be introduced at least 7 days apart. The emulsion will contain 20% of the lipid palm stearin with 2.5% of the emulsifier sorbitan monostearate (Span60)
Kísérleti: Acid unstable emulsion with liquid droplets
Acid unstable emulsion with liquid droplets will be consumed by participants in one study visit along with 1500 mg of crushed and dissolved acetaminophen.
Egyéb: Acid unstable emulsion with liquid droplets
This will be a 250 mL acid unstable beverage emulsion in which the droplets are liquid. It will have identical similar to the other intervention, i.e. in a set of samples the emulsion lipid droplets are in the liquid state and are either acid stable or unstable and, in the other set of samples they are solid (i.e. crystallized) and are also either acid stable or unstable in the acidic environment of the stomach, and will be introduced at least 7 days apart. The emulsion will contain 20 % of the lipid palm olein with 2.5% of the emulsifier sorbitan monostearate (Span60)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in triacylglycerol blood concentrations
Időkeret: 6 hours
Based on determination of fasting and postprandial blood triacylglycerol concentration (mmol/L)
6 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participant visual analogue scale ratings of feelings of satiety
Időkeret: 6 hours
Visual analogue scale ratings of feelings of hunger, fullness, appetite, prospective food consumption, desire to eat, and nausea after consuming the emulsion beverage. 0: not hungry, empty, no appetite, very little food, no desire to eat and no nausea, and 10: very hungry, very full, high appetite, a lot of food, very strong desire to eat and very nauseated. The distance from the left end of the scale will be measured (cm)
6 hours
Rate of gastric emptying by measuring the changes in acetaminophen blood concentrations
Időkeret: 6 hours
The rate of appearance of acetaminophen (consumed crushed in water immediately after test meal) in the plasma will be determined (mg/L)
6 hours
Changes in fatty acid concentration of blood triacylglycerols
Időkeret: 6 hour
Analysis based on fasting and postprandial blood sample analysis (mmol/L)
6 hour
Changes in satiety hormone blood concentrations
Időkeret: 6 hours
Analysis of blood for Ghrelin, Leptin, GLP-1,PYY, GIP, and Insulin, at fasting and postprandially (pg/mL)
6 hours
Changes in concentrations of inflammatory blood markers (ug/mL)
Időkeret: 6 hours
Analysis of blood for CD14 and LBP at fasting and postprandially
6 hours
Rate of gastric emptying by measuring the change in the gastric antrum area
Időkeret: 6 hours
Determined by measuring the cross-sectional area of the gastric antrum using ultrasound (cm*cm)
6 hours
Changes in glucose blood concentrations
Időkeret: 6 hour
Based on determination of fasting and postprandial blood glucose (mg/dL)
6 hour

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Guelph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 19-04-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése