Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Wolffia Globosa (Mankai) hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

2. februar 2021 opdateret af: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida

Effekter af akvatisk planteproteinkilde Wolffia Globosa (Mankai) på vægttab, kardiometabolisk tilstand og patienttilfredshed under den præoperative diætinterventionsperiode hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Kandidater til fedmekirurgi på The Bariatric and Metabolic Institute på Cleveland Clinic Florida får ordineret en flydende kost med højt proteinindhold i to uger præoperativt og 2 uger postoperativt. Hvorvidt Wolffia Globosa (Mankai), en plantebaseret sund mad, kan tjene som et naturligt alternativ til flydende kost under de 2 uger før operationen og 2 ugerne efter den flydende kost, er ukendt.

Efterforskerne sigter mod at behandle effekten af ​​daglig administration af Wolffia Globosa (Mankai) på sygelige/svært overvægtige patienter i løbet af 2 ugers præoperativ periode og 2 uger postoperativt sammenlignet med iso-protein-iso-kalorisk shakekilde på følgende parametre

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse, der involverer patienter udvalgt til elektiv kirurgi. Patienter, der gennemgår fedmekirurgi, vil blive optaget i denne undersøgelse og få kontrolleret flere parametre som forklaret nedenfor. Patienter udvalgt og givet samtykke til elektiv fedmekirurgi vil blive rekrutteret i Bariatric and Metabolic Institute til at deltage i denne undersøgelse og vil gennemgå standardbehandling. Efterforskerne vil tilmelde cirka 120 kandidater i løbet af en periode på 6 måneder (~5 om ugen). Patienterne vil blive randomiseret til A. kontrolgruppen: 3 traditionelle shakes eller B. interventionsgruppe: 2 traditionelle shakes og 1 daglig administration af substituerende isoprotein grøn Wolffia Globosa (Mankai) Shake (4 frosne terninger af Wolffia Globosa (Mankai) ens. til 20 gram tør Wolffia Globosa (Mankai). Hver shake vil give tilsvarende kulhydrat-, kalorier- og proteinniveauer fra den respektive kilde. Som en del af vores rutineprægede præ- og postoperative screening- og opfølgningsprotokol, vil efterforskerne indsamle antropometriske og kliniske data om alle patienter, inklusive standardbehandlingsblodprøver indsamlet 2 uger før operationen, operationsdagen og 2 måneder postoperativt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der skal gennemgå ærmegatrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse IV eller V
  • Patienter, der bruger Vitamin-K-antagonister
  • Patienter med dokumenterede koagulopatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mankai Group
Den præoperative flydende diæt vil blive startet to uger før operationsdatoen for begge grupper. I løbet af den første uge vil patienter i gruppe A (Wolffia Globosa) få lov til at få to måltider om dagen og en proteinshake (Wolffia Globosa) på 16 oz. Hvert måltid vil bestå af 3-5 oz magert protein (kylling, kalkun eller fisk) og en kop grøntsager eller salat. I løbet af den anden uge vil patienter drikke en proteinshake på 16 oz (Wolffia Globosa) som måltidserstatning tre gange om dagen og vil ikke få lov til at spise fast føde. Patienter vil også få lov til at drikke klare væsker mellem proteinshakes.
Andet: Kostændringer med introduktion af Mankai
Ved at erstatte den præoperative præoperative standardshake med højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold under den præoperative flydende diæt med Wolffia Globosa (Mankai) shake bestående af 16 oz skummetmælk + 1 frossen terning Wolffia Globosa (Mankai) +/- sukkererstatning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den præoperative flydende diæt vil blive startet to uger før operationsdatoen for begge grupper. I løbet af den første uge vil patienter i gruppe B (kontrol) få lov til at få to måltider om dagen og en proteinshake (kontrol) på 16 oz. Hvert måltid vil bestå af 3-5 oz magert protein (kylling, kalkun eller fisk) og en kop grøntsager eller salat. I løbet af den anden uge vil patienterne drikke en proteinshake på 16 oz (Control) som måltidserstatning tre gange om dagen og vil ikke få lov til at spise fast føde. Patienter vil også få lov til at drikke klare væsker mellem proteinshakes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients mæthed med Wolffia Globosa (Mankai) shake målt med et QUALITY OF ALIMENTATION SPØRGESKEMA
Tidsramme: 2 uger
QUALITY OF ALIMENTATION SPØRGESKEMA er et spørgeskema med 1 åbent spørgsmål, 4 ja/nej-spørgsmål og tre 0-5 spørgsmål, hvor 5 er det højeste niveau
2 uger
Glukosekontrol hos patienter med tidligere type 2 diabetes mellitus diagnose ved fastende glukose og Hgb A1c
Tidsramme: 2 uger
Glukosekontrol hos patienter med tidligere type 2-diabetes mellitus-diagnose (T2DM). måle ved fastende glukose og Hgb A1c
2 uger
Patientens smag med Wolffia Globosa (Mankai) shake målt med et spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Patientens smag med Wolffia Globosa (Mankai) shake. målt med et spørgeskema
2 uger
Patientens tolerance med Wolffia Globosa (Mankai) shake. målt med et spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
QUALITY OF ALIMENTATION SPØRGESKEMA er et spørgeskema med 1 åbent spørgsmål, 4 ja/nej-spørgsmål og tre 0-5 spørgsmål, hvor 5 er det højeste niveau
2 uger
Patients overensstemmelse med Wolffia Globosa (Mankai) shake. målt med et spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
QUALITY OF ALIMENTATION SPØRGESKEMA er et spørgeskema med 1 åbent spørgsmål, 4 ja/nej-spørgsmål og tre 0-5 spørgsmål, hvor 5 er det højeste niveau
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske og ernæringsmæssige virkninger af Wolffia Globosa (Mankai) hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi ved serummålinger
Tidsramme: 2,5 måneder
Serumniveauer af de almindelige ernæringsparametre vil blive kontrolleret før og efter interventionen
2,5 måneder
Bivirkning ved patientrapport og klinisk opfølgning
Tidsramme: 2,5 måneder
Bivirkningspatientrapport og klinisk opfølgning
2,5 måneder
Fedt% (via bioelektrisk impedans)
Tidsramme: 2,5 måneder
Fedt% (via bioelektrisk impedans)
2,5 måneder
Fedtleverinfiltration ved ultralyd
Tidsramme: 2,5 måneder
Fedtleverinfiltration ved ultralyd
2,5 måneder
Patientens overholdelse af maddagbog
Tidsramme: 2,5 måneder
Patientens overholdelse af maddagbog
2,5 måneder
Patienttilfredshed ved specifikt spørgeskema
Tidsramme: 2,5 måneder
Patienttilfredshed. ved et specifikt spørgeskema
2,5 måneder
Fri fedtmasse (via bioelektrisk impedans)
Tidsramme: 2,5 måneder
Fri fedtmasse (via bioelektrisk impedans)
2,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cleveland Clinic Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLA 18-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Fortrolighed og privatliv:

Oplysninger om studieemner vil blive holdt fortrolige og administreret i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA).

Kildedokumenter:

Kildedata vil omfatte den elektroniske sundhedsjournal for patientdemografi, vitale og grundlæggende laboratorieresultater. Dikterede operative notater vil også blive vedligeholdt i EPJ. Laboratorieresultater af inflammatoriske markører vil blive holdt ude af EPJ og opbevaret i en sikker fil på Cleveland Clinic-serveren.

Opbevaring af optegnelser:

Efterforskerne vil opbevare væsentlige undersøgelsesdokumenter i mindst seks år efter afslutningen af ​​forskningen og er tilgængelige for inspektion af autoriserede repræsentanter på rimelige tidspunkter og på en rimelig måde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger