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Effetti di Wolffia Globosa (Mankai) in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

2 febbraio 2021 aggiornato da: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida

Effetti della fonte proteica delle piante acquatiche Wolffia Globosa (Mankai) sulla perdita di peso, sullo stato cardiometabolico e sulla soddisfazione del paziente durante il periodo di intervento dietetico preoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Ai candidati alla chirurgia bariatrica presso il Bariatric and Metabolic Institute della Cleveland Clinic Florida viene prescritta una dieta liquida ad alto contenuto proteico per due settimane prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento. Non è noto se Wolffia Globosa (Mankai), un alimento salutare a base vegetale, possa servire come alternativa naturale alla dieta liquida durante la dieta a base liquida di 2 settimane prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento.

Gli investigatori mirano ad affrontare l'effetto della somministrazione giornaliera di Wolffia Globosa (Mankai) su pazienti morbosi / gravemente obesi durante il periodo preoperatorio di 2 settimane e 2 settimane dopo l'intervento rispetto alla fonte di scossa iso proteica-isocalorica sui seguenti parametri

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico che coinvolge pazienti selezionati per la chirurgia elettiva. I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica saranno arruolati in questo studio e verranno controllati diversi parametri come spiegato di seguito. I pazienti selezionati e acconsentiti alla chirurgia bariatrica elettiva saranno reclutati presso l'Istituto bariatrico e metabolico per partecipare a questo studio e saranno sottoposti a cure standard. Gli investigatori arruoleranno circa 120 candidati durante un periodo di 6 mesi (~ 5 a settimana). I pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo A.: 3 frullati tradizionali o al gruppo di intervento B.: 2 frullati tradizionali e 1 somministrazione giornaliera di sostituto dell'isoproteina verde Wolffia Globosa (Mankai) Shake (4 cubetti congelati di Wolffia Globosa (Mankai) uguali a 20 grammi di Wolffia globosa secca (Mankai). Ogni frullato fornirà livelli equivalenti di carboidrati, calorie e proteine ​​dalla rispettiva fonte. Come parte del nostro protocollo di routine di screening e follow-up pre e postoperatorio, i ricercatori raccoglieranno dati antropometrici e clinici su tutti i pazienti, inclusi campioni di sangue standard di cura raccolti a 2 settimane prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e a 2 mesi dopo l'intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti che saranno sottoposti a sleeve gastrectomia.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Classe IV o V dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Pazienti che usano antagonisti della vitamina K
  • Pazienti con coagulopatie documentate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Mankai
La dieta liquida preoperatoria inizierà due settimane prima della data dell'intervento per entrambi i gruppi. Durante la prima settimana i pazienti del gruppo A (Wolffia Globosa) potranno consumare due pasti al giorno e un frullato proteico (Wolffia Globosa) da 16 oz. Ogni pasto sarà composto da 3-5 once di proteine ​​magre (pollo, tacchino o pesce) e una tazza di verdure o insalata. Durante la seconda settimana, i pazienti berranno un frullato proteico da 16 once (Wolffia Globosa) come sostituto del pasto, tre volte al giorno e non potranno mangiare cibi solidi. I pazienti potranno anche bere liquidi chiari tra i frullati proteici.
Altro: Modifica dietetica con introduzione di Mankai
Sostituendo il frullato preoperatorio standard ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati durante la dieta liquida preoperatoria con il frullato Wolffia Globosa (Mankai) composto da 16 once di latte scremato + 1 cubetto congelato di Wolffia Globosa (Mankai) +/- sostituto dello zucchero.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La dieta liquida preoperatoria inizierà due settimane prima della data dell'intervento per entrambi i gruppi. Durante la prima settimana i pazienti del gruppo B (Controllo) potranno consumare due pasti al giorno e un frullato proteico (Controllo) da 16 oz. Ogni pasto sarà composto da 3-5 once di proteine ​​magre (pollo, tacchino o pesce) e una tazza di verdure o insalata. Durante la seconda settimana, i pazienti berranno un frullato proteico da 16 once (controllo) come sostituto del pasto, tre volte al giorno e non potranno mangiare cibi solidi. I pazienti potranno anche bere liquidi chiari tra i frullati proteici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sazietà del paziente con frullato di Wolffia Globosa (Mankai) misurata con un QUESTIONARIO SULLA QUALITÀ DELL'ALIMENTAZIONE
Lasso di tempo: 2 settimane
QUESTIONARIO SULLA QUALITÀ DELL'ALIMENTAZIONE è un questionario con 1 domanda a risposta aperta, 4 domande sì/no e tre domande 0-5 con 5 che rappresenta il livello più alto
2 settimane
Controllo della glicemia in pazienti con precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2 mediante glicemia a digiuno e Hgb A1c
Lasso di tempo: 2 settimane
Controllo del glucosio in pazienti con precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM). misurare la glicemia a digiuno e Hgb A1c
2 settimane
Gradimento del paziente con il frullato di Wolffia Globosa (Mankai) misurato con un questionario
Lasso di tempo: 2 settimane
Gradimento del paziente con il frullato di Wolffia Globosa (Mankai). misurato con un questionario
2 settimane
Tolleranza del paziente con il frullato di Wolffia Globosa (Mankai). misurato con un questionario
Lasso di tempo: 2 settimane
QUESTIONARIO SULLA QUALITÀ DELL'ALIMENTAZIONE è un questionario con 1 domanda a risposta aperta, 4 domande sì/no e tre domande 0-5 con 5 che rappresenta il livello più alto
2 settimane
La compliance del paziente con il frullato di Wolffia Globosa (Mankai). misurato con un questionario
Lasso di tempo: 2 settimane
QUESTIONARIO SULLA QUALITÀ DELL'ALIMENTAZIONE è un questionario con 1 domanda a risposta aperta, 4 domande sì/no e tre domande 0-5 con 5 che rappresenta il livello più alto
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti metabolici e nutrizionali di Wolffia Globosa (Mankai) in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica mediante misurazioni sieriche
Lasso di tempo: 2,5 mesi
I livelli sierici dei parametri nutrizionali comuni saranno controllati prima e dopo l'intervento
2,5 mesi
Effetto avverso per segnalazione del paziente e follow-up clinico
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Rapporto del paziente sugli effetti avversi e follow-up clinico
2,5 mesi
% di grasso (tramite impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: 2,5 mesi
% di grasso (tramite impedenza bioelettrica)
2,5 mesi
Infiltrazione di fegato grasso mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Infiltrazione di fegato grasso mediante ultrasuoni
2,5 mesi
Adesione del paziente dal diario alimentare
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Adesione del paziente dal diario alimentare
2,5 mesi
Soddisfazione dei pazienti tramite questionario specifico
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Soddisfazione dei pazienti. mediante apposito questionario
2,5 mesi
Massa grassa libera (tramite impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Massa grassa libera (tramite impedenza bioelettrica)
2,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cleveland Clinic Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLA 18-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Riservatezza e Privacy:

Le informazioni sui soggetti dello studio saranno mantenute riservate e gestite secondo l'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA).

Documenti di origine:

I dati di origine includeranno la cartella clinica elettronica per i dati demografici dei pazienti, i segni vitali e i risultati di laboratorio di base. Le note operative dettate saranno mantenute anche all'interno dell'EHR. I risultati di laboratorio dei marcatori infiammatori saranno tenuti fuori dall'EHR e conservati in un file sicuro sul server della Cleveland Clinic.

Conservazione dei record:

I ricercatori conserveranno i documenti essenziali dello studio per almeno sei anni dopo il completamento della ricerca e saranno accessibili per l'ispezione da parte di rappresentanti autorizzati in tempi ragionevoli e in modo ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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