Auswirkungen von Wolffia Globosa (Mankai) bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Auswirkungen der Wasserpflanzenproteinquelle Wolffia Globosa (Mankai) auf Gewichtsverlust, kardiometabolischen Zustand und Patientenzufriedenheit während der präoperativen diätetischen Interventionsphase bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Kandidaten für bariatrische Chirurgie am Bariatric and Metabolic Institute der Cleveland Clinic Florida wird zwei Wochen präoperativ und zwei Wochen postoperativ eine proteinreiche Flüssigdiät verschrieben. Ob Wolffia Globosa (Mankai), ein vollwertiges Lebensmittel auf pflanzlicher Basis, während der 2-wöchigen Diät vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation als natürliche Alternative zu flüssiger Nahrung dienen kann, ist unbekannt.
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung der täglichen Verabreichung von Wolffia Globosa (Mankai) auf krankhafte/schwer fettleibige Patienten während der 2-wöchigen präoperativen Phase und 2 Wochen postoperativ im Vergleich zu einer Iso-Protein-Iso-Kalorien-Shake-Quelle auf die folgenden Parameter zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse IV oder V
- Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten verwenden
- Patienten mit dokumentierten Koagulopathien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Mankai-Gruppe
Die präoperative Flüssigdiät wird für beide Gruppen zwei Wochen vor dem Operationstermin begonnen.
Während der ersten Woche dürfen Patienten in Gruppe A (Wolffia Globosa) zwei Mahlzeiten pro Tag und einen Proteinshake (Wolffia Globosa) von 16 Unzen zu sich nehmen.
Jede Mahlzeit besteht aus 3-5 Unzen magerem Protein (Huhn, Truthahn oder Fisch) und einer Tasse Gemüse oder Salat.
In der zweiten Woche trinken die Patienten dreimal täglich einen Proteinshake mit 16 oz (Wolffia Globosa) als Mahlzeitenersatz und dürfen keine feste Nahrung zu sich nehmen.
Patienten dürfen auch zwischen Proteinshakes klare Flüssigkeiten trinken.
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Ersetzen des standardmäßigen proteinreichen, kohlenhydratarmen präoperativen Shakes während der präoperativen flüssigen Diät durch Wolffia Globosa (Mankai) Shake, bestehend aus 16 oz Magermilch + 1 gefrorener Würfel Wolffia Globosa (Mankai) +/- Zuckerersatz.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die präoperative Flüssigdiät wird für beide Gruppen zwei Wochen vor dem Operationstermin begonnen.
Während der ersten Woche dürfen Patienten in Gruppe B (Kontrolle) zwei Mahlzeiten pro Tag und einen Proteinshake (Kontrolle) von 16 Unzen zu sich nehmen.
Jede Mahlzeit besteht aus 3-5 Unzen magerem Protein (Huhn, Truthahn oder Fisch) und einer Tasse Gemüse oder Salat.
Während der zweiten Woche trinken die Patienten dreimal täglich einen Proteinshake von 16 oz (Kontrolle) als Mahlzeitenersatz und dürfen keine feste Nahrung zu sich nehmen.
Patienten dürfen auch zwischen Proteinshakes klare Flüssigkeiten trinken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sättigungsgefühl des Patienten mit Wolffia Globosa (Mankai) Shake, gemessen mit einem FRAGEBOGEN ZUR ERNÄHRUNGSQUALITÄT
Zeitfenster: 2 Wochen
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FRAGEBOGEN ZUR QUALITÄT DER ERNÄHRUNG ist ein Fragebogen mit 1 offenen Frage, 4 Ja/Nein-Fragen und drei 0-5-Fragen, wobei 5 die höchste Stufe ist
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2 Wochen
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Glukosekontrolle bei Patienten mit früherer Typ-2-Diabetes-Mellitus-Diagnose durch Nüchternglukose und Hgb A1c
Zeitfenster: 2 Wochen
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Glukosekontrolle bei Patienten mit früherer Typ-2-Diabetes-Mellitus-Diagnose (T2DM).
messen durch Nüchternglukose und Hgb A1c
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2 Wochen
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Gefallen des Patienten an Wolffia Globosa (Mankai) Shake, gemessen mit einem Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Patientenwunsch mit Wolffia Globosa (Mankai) Shake.
mit einem Fragebogen gemessen
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2 Wochen
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Verträglichkeit des Patienten mit Wolffia Globosa (Mankai) Shake. mit einem Fragebogen gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen
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FRAGEBOGEN ZUR QUALITÄT DER ERNÄHRUNG ist ein Fragebogen mit 1 offenen Frage, 4 Ja/Nein-Fragen und drei 0-5-Fragen, wobei 5 die höchste Stufe ist
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2 Wochen
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Compliance des Patienten mit Wolffia Globosa (Mankai) schütteln. mit einem Fragebogen gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen
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FRAGEBOGEN ZUR QUALITÄT DER ERNÄHRUNG ist ein Fragebogen mit 1 offenen Frage, 4 Ja/Nein-Fragen und drei 0-5-Fragen, wobei 5 die höchste Stufe ist
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Metabolische und ernährungsphysiologische Wirkungen von Wolffia Globosa (Mankai) bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, durch Serummessungen
Zeitfenster: 2,5 Monate
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Die Serumspiegel der gängigen Ernährungsparameter werden vor und nach dem Eingriff überprüft
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2,5 Monate
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Nebenwirkungen durch Patientenbericht und klinische Nachsorge
Zeitfenster: 2,5 Monate
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Patientenbericht über Nebenwirkungen und klinische Nachsorge
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2,5 Monate
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Fett% (über bioelektrische Impedanz)
Zeitfenster: 2,5 Monate
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Fett% (über bioelektrische Impedanz)
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2,5 Monate
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Fettleberinfiltration durch Ultraschall
Zeitfenster: 2,5 Monate
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Fettleberinfiltration durch Ultraschall
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2,5 Monate
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Adhärenz des Patienten durch Ernährungstagebuch
Zeitfenster: 2,5 Monate
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Adhärenz des Patienten durch Ernährungstagebuch
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2,5 Monate
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Zufriedenheit der Patienten durch spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 2,5 Monate
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Zufriedenheit der Patienten.
durch einen speziellen Fragebogen
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2,5 Monate
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Freie Fettmasse (über bioelektrische Impedanz)
Zeitfenster: 2,5 Monate
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Freie Fettmasse (über bioelektrische Impedanz)
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2,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilani GS, Cockell KA, Sepehr E. Effects of antinutritional factors on protein digestibility and amino acid availability in foods. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):967-87.
- Sarwar Gilani G, Wu Xiao C, Cockell KA. Impact of antinutritional factors in food proteins on the digestibility of protein and the bioavailability of amino acids and on protein quality. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 2:S315-32. doi: 10.1017/S0007114512002371.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Stampfer MJ, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and mortality: results from 2 prospective cohort studies. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):555-63. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2287. Epub 2012 Mar 12.
- Chalvon-Demersay T, Azzout-Marniche D, Arfsten J, Egli L, Gaudichon C, Karagounis LG, Tome D. A Systematic Review of the Effects of Plant Compared with Animal Protein Sources on Features of Metabolic Syndrome. J Nutr. 2017 Mar;147(3):281-292. doi: 10.3945/jn.116.239574. Epub 2017 Jan 25.
- Micha R, Wallace SK, Mozaffarian D. Red and processed meat consumption and risk of incident coronary heart disease, stroke, and diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2271-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.924977. Epub 2010 May 17.
- Wang X, Lin X, Ouyang YY, Liu J, Zhao G, Pan A, Hu FB. Red and processed meat consumption and mortality: dose-response meta-analysis of prospective cohort studies. Public Health Nutr. 2016 Apr;19(5):893-905. doi: 10.1017/S1368980015002062. Epub 2015 Jul 6.
- Pan A, Sun Q, Bernstein AM, Schulze MB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Red meat consumption and risk of type 2 diabetes: 3 cohorts of US adults and an updated meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2011 Oct;94(4):1088-96. doi: 10.3945/ajcn.111.018978. Epub 2011 Aug 10.
- Malik VS, Li Y, Tobias DK, Pan A, Hu FB. Dietary Protein Intake and Risk of Type 2 Diabetes in US Men and Women. Am J Epidemiol. 2016 Apr 15;183(8):715-28. doi: 10.1093/aje/kwv268. Epub 2016 Mar 28.
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Derbyshire EJ. Flexitarian Diets and Health: A Review of the Evidence-Based Literature. Front Nutr. 2017 Jan 6;3:55. doi: 10.3389/fnut.2016.00055. eCollection 2016.
- Edelman M, Colt M. Nutrient Value of Leaf vs. Seed. Front Chem. 2016 Jul 21;4:32. doi: 10.3389/fchem.2016.00032. eCollection 2016.
- Rizzo G, Lagana AS, Rapisarda AM, La Ferrera GM, Buscema M, Rossetti P, Nigro A, Muscia V, Valenti G, Sapia F, Sarpietro G, Zigarelli M, Vitale SG. Vitamin B12 among Vegetarians: Status, Assessment and Supplementation. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):767. doi: 10.3390/nu8120767.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- FLA 18-070
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Vertraulichkeit und Datenschutz:
Informationen zu Studienfächern werden vertraulich behandelt und gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) verwaltet.
Quelldokumente:
Zu den Quelldaten gehören die elektronische Patientenakte für Patientendaten, Vitalwerte und grundlegende Laborergebnisse. Diktierte operative Notizen werden ebenfalls in der EHR aufbewahrt. Laborergebnisse von Entzündungsmarkern werden von der EHR ferngehalten und in einer sicheren Datei auf dem Server der Cleveland Clinic aufbewahrt.
Aufbewahrung von Aufzeichnungen:
Die Prüfärzte bewahren die für die Studie wesentlichen Dokumente für mindestens sechs Jahre nach Abschluss der Forschung auf und sind zu angemessenen Zeiten und in angemessener Weise zur Einsichtnahme durch autorisierte Vertreter zugänglich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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