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Auswirkungen von Wolffia Globosa (Mankai) bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

2. Februar 2021 aktualisiert von: Emanuele LoMenzo, Cleveland Clinic Florida

Auswirkungen der Wasserpflanzenproteinquelle Wolffia Globosa (Mankai) auf Gewichtsverlust, kardiometabolischen Zustand und Patientenzufriedenheit während der präoperativen diätetischen Interventionsphase bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Kandidaten für bariatrische Chirurgie am Bariatric and Metabolic Institute der Cleveland Clinic Florida wird zwei Wochen präoperativ und zwei Wochen postoperativ eine proteinreiche Flüssigdiät verschrieben. Ob Wolffia Globosa (Mankai), ein vollwertiges Lebensmittel auf pflanzlicher Basis, während der 2-wöchigen Diät vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation als natürliche Alternative zu flüssiger Nahrung dienen kann, ist unbekannt.

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung der täglichen Verabreichung von Wolffia Globosa (Mankai) auf krankhafte/schwer fettleibige Patienten während der 2-wöchigen präoperativen Phase und 2 Wochen postoperativ im Vergleich zu einer Iso-Protein-Iso-Kalorien-Shake-Quelle auf die folgenden Parameter zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Studie mit Patienten, die für eine elektive Operation ausgewählt wurden. Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen und es werden mehrere Parameter wie unten erläutert überprüft. Patienten, die für eine elektive bariatrische Operation ausgewählt und zugelassen wurden, werden im Bariatric and Metabolic Institute rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen, und werden einer Standardbehandlung unterzogen. Die Ermittler werden etwa 120 Kandidaten über einen Zeitraum von 6 Monaten (~5 pro Woche) einschreiben. Die Patienten werden randomisiert der A. Kontrollgruppe: 3 traditionelle Shakes oder B. Interventionsgruppe: 2 traditionelle Shakes und 1 tägliche Verabreichung von ersetzendem Isoprotein Green Wolffia Globosa (Mankai) Shake (4 gefrorene Würfel von Wolffia Globosa (Mankai) gleich bis 20 Gramm trockene Wolffia Globosa (Mankai). Jeder Shake liefert äquivalente Kohlenhydrat-, Kalorien- und Proteinmengen aus der jeweiligen Quelle. Als Teil unseres routinemäßigen prä- und postoperativen Screening- und Nachsorgeprotokolls erheben die Prüfärzte anthropometrische und klinische Daten aller Patienten, einschließlich Standard-Blutproben, die 2 Wochen vor der Operation, am Tag der Operation und 2 Monate nach der Operation entnommen wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse IV oder V
  • Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten verwenden
  • Patienten mit dokumentierten Koagulopathien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mankai-Gruppe
Die präoperative Flüssigdiät wird für beide Gruppen zwei Wochen vor dem Operationstermin begonnen. Während der ersten Woche dürfen Patienten in Gruppe A (Wolffia Globosa) zwei Mahlzeiten pro Tag und einen Proteinshake (Wolffia Globosa) von 16 Unzen zu sich nehmen. Jede Mahlzeit besteht aus 3-5 Unzen magerem Protein (Huhn, Truthahn oder Fisch) und einer Tasse Gemüse oder Salat. In der zweiten Woche trinken die Patienten dreimal täglich einen Proteinshake mit 16 oz (Wolffia Globosa) als Mahlzeitenersatz und dürfen keine feste Nahrung zu sich nehmen. Patienten dürfen auch zwischen Proteinshakes klare Flüssigkeiten trinken.
Ersetzen des standardmäßigen proteinreichen, kohlenhydratarmen präoperativen Shakes während der präoperativen flüssigen Diät durch Wolffia Globosa (Mankai) Shake, bestehend aus 16 oz Magermilch + 1 gefrorener Würfel Wolffia Globosa (Mankai) +/- Zuckerersatz.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die präoperative Flüssigdiät wird für beide Gruppen zwei Wochen vor dem Operationstermin begonnen. Während der ersten Woche dürfen Patienten in Gruppe B (Kontrolle) zwei Mahlzeiten pro Tag und einen Proteinshake (Kontrolle) von 16 Unzen zu sich nehmen. Jede Mahlzeit besteht aus 3-5 Unzen magerem Protein (Huhn, Truthahn oder Fisch) und einer Tasse Gemüse oder Salat. Während der zweiten Woche trinken die Patienten dreimal täglich einen Proteinshake von 16 oz (Kontrolle) als Mahlzeitenersatz und dürfen keine feste Nahrung zu sich nehmen. Patienten dürfen auch zwischen Proteinshakes klare Flüssigkeiten trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigungsgefühl des Patienten mit Wolffia Globosa (Mankai) Shake, gemessen mit einem FRAGEBOGEN ZUR ERNÄHRUNGSQUALITÄT
Zeitfenster: 2 Wochen
FRAGEBOGEN ZUR QUALITÄT DER ERNÄHRUNG ist ein Fragebogen mit 1 offenen Frage, 4 Ja/Nein-Fragen und drei 0-5-Fragen, wobei 5 die höchste Stufe ist
2 Wochen
Glukosekontrolle bei Patienten mit früherer Typ-2-Diabetes-Mellitus-Diagnose durch Nüchternglukose und Hgb A1c
Zeitfenster: 2 Wochen
Glukosekontrolle bei Patienten mit früherer Typ-2-Diabetes-Mellitus-Diagnose (T2DM). messen durch Nüchternglukose und Hgb A1c
2 Wochen
Gefallen des Patienten an Wolffia Globosa (Mankai) Shake, gemessen mit einem Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenwunsch mit Wolffia Globosa (Mankai) Shake. mit einem Fragebogen gemessen
2 Wochen
Verträglichkeit des Patienten mit Wolffia Globosa (Mankai) Shake. mit einem Fragebogen gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen
FRAGEBOGEN ZUR QUALITÄT DER ERNÄHRUNG ist ein Fragebogen mit 1 offenen Frage, 4 Ja/Nein-Fragen und drei 0-5-Fragen, wobei 5 die höchste Stufe ist
2 Wochen
Compliance des Patienten mit Wolffia Globosa (Mankai) schütteln. mit einem Fragebogen gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen
FRAGEBOGEN ZUR QUALITÄT DER ERNÄHRUNG ist ein Fragebogen mit 1 offenen Frage, 4 Ja/Nein-Fragen und drei 0-5-Fragen, wobei 5 die höchste Stufe ist
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische und ernährungsphysiologische Wirkungen von Wolffia Globosa (Mankai) bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, durch Serummessungen
Zeitfenster: 2,5 Monate
Die Serumspiegel der gängigen Ernährungsparameter werden vor und nach dem Eingriff überprüft
2,5 Monate
Nebenwirkungen durch Patientenbericht und klinische Nachsorge
Zeitfenster: 2,5 Monate
Patientenbericht über Nebenwirkungen und klinische Nachsorge
2,5 Monate
Fett% (über bioelektrische Impedanz)
Zeitfenster: 2,5 Monate
Fett% (über bioelektrische Impedanz)
2,5 Monate
Fettleberinfiltration durch Ultraschall
Zeitfenster: 2,5 Monate
Fettleberinfiltration durch Ultraschall
2,5 Monate
Adhärenz des Patienten durch Ernährungstagebuch
Zeitfenster: 2,5 Monate
Adhärenz des Patienten durch Ernährungstagebuch
2,5 Monate
Zufriedenheit der Patienten durch spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 2,5 Monate
Zufriedenheit der Patienten. durch einen speziellen Fragebogen
2,5 Monate
Freie Fettmasse (über bioelektrische Impedanz)
Zeitfenster: 2,5 Monate
Freie Fettmasse (über bioelektrische Impedanz)
2,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Lo Menzo, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 18-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Vertraulichkeit und Datenschutz:

Informationen zu Studienfächern werden vertraulich behandelt und gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) verwaltet.

Quelldokumente:

Zu den Quelldaten gehören die elektronische Patientenakte für Patientendaten, Vitalwerte und grundlegende Laborergebnisse. Diktierte operative Notizen werden ebenfalls in der EHR aufbewahrt. Laborergebnisse von Entzündungsmarkern werden von der EHR ferngehalten und in einer sicheren Datei auf dem Server der Cleveland Clinic aufbewahrt.

Aufbewahrung von Aufzeichnungen:

Die Prüfärzte bewahren die für die Studie wesentlichen Dokumente für mindestens sechs Jahre nach Abschluss der Forschung auf und sind zu angemessenen Zeiten und in angemessener Weise zur Einsichtnahme durch autorisierte Vertreter zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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