Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIPAC med Nab-paclitaxel og cisplatin i peritoneal carcinomatosis (Nab-PIPAC)

23. maj 2024 opdateret af: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Et fase Ib-forsøg med intraperitoneal cisplatin og Nab-paclitaxel administreret ved tryksat intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) til behandling af avancerede maligniteter begrænset til peritonealhulen

Fase Ib-forsøg, herunder undersøgelse af kombinationen af ​​nab-paclitaxel og cisplatin hos patienter diagnosticeret med peritoneal carcinomatose relateret til pancreas, øso-gastrisk, ovariecancer eller primitivt peritoneal mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase Ib-forsøg, der undersøger kombinationen af ​​intraperitoneal cisplatin (10,5 mg/m2) og Nab-paclitaxel (eskaleret dosis fra 7,5 mg/m2 til 70 mg/m2) administreret ved tryksat intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) hver 4-6 uge i 3 cyklusser .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital, Geneva
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • University Hospital, Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • ≥18 år,
  • psykologisk i stand til at følge forsøgsprocedurerne
  • med peritoneal carcinomatose fra pancreas, oesogastrisk, epitelial ovariecancer eller primitiv peritoneal mesotheliom,
  • ECOG 0, 1 eller 2,
  • Forventet levetid > 3 måneder,
  • Ikke kandidat til kirurgisk cytoreduktion og IP/HIPEC baseret på ekspert multidisciplinær bestyrelse
  • som har modtaget mindst én linje af kemoterapi, og for hvem standardbehandlinger er udtømt eller ikke gennemførlige. patienter med resterende sygdom efter den første behandlingslinje eller efter sekundær debulking er kvalificerede.

Eksklusionskriterier:

  • Fremherskende ekstraperitoneale metastaser efter undersøgelsesteamets skøn efter drøftelse i den multidisciplinære bestyrelse,
  • Tarmobstruktion, aktivt mave-duodenalsår eller igangværende abdominal infektion (bakteriel, viral eller svampe),
  • Kemoterapi eller kirurgi inden for de sidste to uger før tilmelding,
  • Tidligere intraabdominal kemoterapi,
  • Generelle eller lokale (abdominale) kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi
  • Kendt allergi over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser eller over for nab-paclitaxel,
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (beregnet GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2), myelosuppression (trombocyttal < 100.000/μl, hæmoglobin < 9g/dl, neutrofile granulocytter < 1.500/ml), International Normalized Ratio (INR) > 2, svær lever (serum total bilirubin > 1,5 mg/dl), respiratorisk neurologisk svækkelse (grad 3), alvorlig myokardieinsufficiens (NYHA-klasse > 2), nyligt myokardieinfarkt, svære arytmier,
  • Graviditet eller amning, kvinder, der kan blive gravide, skal sikre sig effektiv prævention.
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) administration af Nab paclitaxel og cisplatin
Medicin: Nab paclitaxel
Dosiseskalering (7,5 mg/m2, 15 mg/m2, 25 mg/m2, 37,5 mg/m2, 52,5 mg/m2 og 70 mg/m2)
Medicin: Cisplatin
10,5 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Nab paclitaxel (Abraxane®) administreret IP af PIPAC sammen med cisplatin.
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet randomisering til 30 dage efter behandlingsophør
MTD er defineret som det laveste dosisniveau, hvor ≥33 % af patienters oplever dosisbegrænsende toksicitet i henhold til CTCAE version 5.0 kriterier.
Fra behandlingstidspunktet randomisering til 30 dage efter behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: D-1/D10 for hver cyklus
AE og SAE med foruddefinerede toksicitetskriterier vil blive anvendt ved hjælp af CTCAE version 5.0-kriterier, dokumenteret før og efter hver cyklus af PIPAC-behandling. Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet i henhold til Clavien klassifikation og omfattende komplikationsindeks (CCI)
D-1/D10 for hver cyklus
Effektiviteten
Tidsramme: D0 for hver cyklus
Det vil blive vurderet ved objektiv histologisk regression og objektiv tumorresponsrate (OTR) i henhold til det nye regressionssystem for peritoneal cancer (PRGS, peritoneal regression grade score system). Den objektive responsrate (ORR), den kliniske fordelsrate (CBR) som defineret af RECIST version 1.1 kriterier og relevansen af ​​radiologisk respons vurderet ved CT enterografi (CT-PCI score).
D0 for hver cyklus
QoL
Tidsramme: D-1/D10 for hver cyklus
QoL vil blive evalueret baseret på EORTC-spørgeskemaet QLQ-C30 Version 3.0 og visuel analog skala for smerte (VAS-skala).
D-1/D10 for hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-01327-Nab-PIPAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De eneste kliniske data, der er tilgængelige for forskere, vil blive anonymiseret. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Formularen til informeret samtykke og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data, der understøtter resultaterne af den aktuelle undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger