Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIPAC z nab-paklitakselem i cisplatyną w raku otrzewnej (Nab-PIPAC)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Badanie fazy Ib dootrzewnowej cisplatyny i nab-paklitakselu w chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) w leczeniu zaawansowanych nowotworów ograniczonych do jamy otrzewnej

Badanie fazy Ib obejmujące połączenie nab-paklitakselu i cisplatyny u pacjentów z rozpoznaniem raka otrzewnej związanego z rakiem trzustki, przewodu pokarmowego, jajnika lub prymitywnym międzybłoniakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie fazy Ib oceniające połączenie dootrzewnowej cisplatyny (10,5 mg/m2) i Nab-paklitakselu (zwiększona dawka z 7,5 mg/m2 do 70 mg/m2) podawanych w chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) co 4-6 tygodni przez 3 cykle .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital, Geneva
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • University Hospital, Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • ≥18 lat,
  • psychologicznie zdolny do przestrzegania procedur procesu
  • z rakiem otrzewnej z powodu raka trzustki, przełyku, nabłonkowego jajnika lub prymitywnego międzybłoniaka otrzewnej,
  • ECOG 0, 1 lub 2,
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące,
  • Nie jest kandydatem do chirurgicznej cytoredukcji i IP/HIPEC w oparciu o multidyscyplinarną radę ekspercką
  • którzy otrzymali co najmniej jedną linię chemioterapii i dla których standardowe terapie zostały wyczerpane lub niewykonalne. kwalifikują się pacjenci z chorobą resztkową po pierwszej linii terapii lub po wtórnym usunięciu masy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dominujące przerzuty pozaotrzewnowe według uznania zespołu badawczego po omówieniu przez komisję wielodyscyplinarną,
  • niedrożność jelit, czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub trwające zakażenie jamy brzusznej (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze),
  • Chemioterapia lub operacja w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem,
  • przebyta chemioterapia dobrzuszna,
  • Ogólne lub miejscowe (brzuszne) przeciwwskazania do operacji laparoskopowej
  • Znana alergia na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę lub na nab-paklitaksel,
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (obliczony GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2), mielosupresja (liczba płytek krwi < 100 000/μl, hemoglobina < 9 g/dl, granulocyty obojętnochłonne < 1500/ml), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 mg/dl), zaburzenia oddychania lub zaburzenia neurologiczne (stopień 3), ciężka niewydolność mięśnia sercowego (klasa NYHA > 2), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca,
  • Ciąża lub karmienie piersią, kobiety mogące zajść w ciążę muszą zadbać o skuteczną antykoncepcję.
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) podawanie paklitakselu Nab i cisplatyny
Lek: Nab paklitaksel
Zwiększenie dawki (7,5 mg/m2 pc., 15 mg/m2 pc., 25 mg/m2 pc., 37,5 mg/m2 pc., 52,5 mg/m2 pc. i 70 mg/m2 pc.)
Lek: Cisplatyna
10,5 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) paklitakselu Nab (Abraxane®) podawanego dootrzewnowo przez PIPAC w skojarzeniu z cisplatyną.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
MTD definiuje się jako najniższy poziom dawki, przy którym ≥33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 5.0.
Od czasu randomizacji leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: D-1/D10 każdego cyklu
AE i SAE z predefiniowanymi kryteriami toksyczności zostaną zastosowane przy użyciu kryteriów CTCAE wersja 5.0, udokumentowanych przed i po każdym cyklu leczenia PIPAC. Powikłania chirurgiczne zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją Claviena i kompleksowym wskaźnikiem powikłań (CCI)
D-1/D10 każdego cyklu
Skuteczność
Ramy czasowe: D0 każdego cyklu
Zostanie on oceniony na podstawie obiektywnej regresji histologicznej i wskaźnika obiektywnych odpowiedzi guza (OTR) zgodnie z nowym systemem regresji dla raka otrzewnej (PRGS, system oceny regresji otrzewnej). Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek korzyści klinicznych (CBR) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 oraz istotność odpowiedzi radiologicznej ocenianej za pomocą enterografii CT (wynik CT-PCI).
D0 każdego cyklu
QoL
Ramy czasowe: D-1/D10 każdego cyklu
QoL będzie oceniana w oparciu o kwestionariusz EORTC QLQ-C30 wersja 3.0 oraz wizualną skalę analogową bólu (skala VAS).
D-1/D10 każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Intidhar Labidi-Galy, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-01327-Nab-PIPAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jedyne dane kliniczne dostępne dla badaczy zostaną zanonimizowane. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane potwierdzające wyniki obecnego badania zostaną udostępnione przez odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami