Interaktive kommunikationsteknologier og nikotinerstatningsterapi prøveudtagning for rygere
Intervention, der kombinerer interaktive kommunikationsteknologier og nikotinerstatningsterapi prøveudtagning for proaktivt rekrutterede rygere i rygehotspots: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Kort rådgivning kombineret med aktiv henvisning til rygestop-tjenester øger rygestop. Vi sigter mod at styrke effekten af kombineret intervention ved at bruge interaktive kommunikationsteknologier og prøveudtagning af nikotinerstatningsterapi (NRT-S).
Design og emner: Pragmatisk, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med 664 daglige rygere, der proaktivt rekrutteres i rygehotspots i Hong Kong.
Interventioner: Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage kort ansigt-til-ansigt rådgivning (inklusive henvisning til SC-tjenester) ved brug af AWARD-modellen og 1-uges gratis NRT-prøve (NRT-S) ved baseline; og 12-ugers personlig adfærdsstøtte ved hjælp af interaktive kommunikationsteknologier (omfatter regelmæssige skræddersyede beskeder om afholdenhed og synkrone IM-apps [f.eks. WhatsApp] samtale med uddannede SC-rådgivere og en Chatbot). Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage den samme AWARD-rådgivning uden NRT-S ved baseline, og regelmæssige korte besked-servicemeddelelser om generel helbred og påmindelser om at deltage i opfølgningen.
Vigtigste resultatmål: Primære resultater er kuliltevalideret rygeafholdenhed efter 6 måneder og 12 måneder. Sekundære resultater inkluderer selvrapporteret afholdenhed efter 7 dage, rygereduktion, forsøg på at holde op, brug af SC-tjenester, brug af NRT, selveffektivitet ved at holde op og livskvalitet.
Dataanalyse: Intention-to-treat og omkostningseffektivitetsanalyser vil blive udført. Mediationsanalyser vil udforske de underliggende mekanismer i Chatbot og IM Apps adfærdssupport for at fremme afbrydelsen. Individuelle interviews med afsluttere og ikke-afsluttere og indholdsanalyse af Chatbot/IM-apps vil blive udført for at få en dybdegående forståelse af virkningerne af intervention på forskellige resultater.
Forventede resultater: Interventionsgruppen vil have statistisk signifikant højere validerede rygeabstinensrater end kontrolgruppen efter 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne rygere i alderen 18+ år, der ryger cigaret(er) dagligt.
- Udåndet kulilte (CO) niveau på ≥ 4 ppm.
- Har smartphones og er villig til at installere IM-apps og en chatbot.
- Indbyggere i Hongkong kan læse og kommunikere på kinesisk (kantonesisk eller Putonghua).
Ekskluderingskriterier:
- Rygere, der har psykiatriske/psykologiske sygdomme/på almindelig psykofarmaka.
- Rygere, der bruger SC-medicin, NRT, andre SC-tjenester eller -projekter.
- Rygere, der har kontraindikation for NRT-brug: svær angina, arytmi, myokardiebrud, graviditet (eller påtænkt at blive gravid <6 måneder) eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Kort rådgivning (AWARD-model) + NRT-S + IM Apps og Chatbot
|
Spørg: rygevane, intention og forsøg på at holde op, intention om at reducere rygning, tidligere erfaring med at holde op, herunder brug af NRT og SC. Advar: rygere vil blive mundtligt advaret om skaderne ved rygning og modtage en folder i A5-størrelse, som indeholder nogle chokerende billeder af rygerelaterede sygdomme og information om SC-tjenester. Rådgivning: rygere vil blive rådet til at holde op så hurtigt som muligt og bruge NRT- eller SC-tjenester. Se: rygere vil blive opfordret til at søge SC-tjenester for gratis NRT eller andre SC-tjenester. De, der har sagt ja, vil aktivt blive henvist til deres foretrukne SC-tjenester. De indsamlede kontaktoplysninger med samtykke vil blive sendt til SC-serviceudbyderne for en hurtig aftale og opfølgning. Gør-det-igen: Rygere, der vender tilbage (identificeret under opfølgninger og IM-samtale) vil modtage interventionen "Råd" og "Henvis".
Andre navne:
En uges gratis NRT (gummi eller plaster) vil blive forsynet med dosering baseret på tid til første cigaretrygning efter opvågning om morgenen og tidligere NRT-brug (standard praksis og i henhold til specifikke NRT-produktinstruktioner).
Forsøgspersoner, der har den første cigaret 30 minutter efter at være vågnet og ikke tidligere har brugt NRT, vil modtage 2 mg nikotintyggegummi eller 14 mg nikotinplaster.
NRT-brug og potentielle bivirkninger vil blive kort forklaret mundtligt baseret på standardiseret script i henhold til produktvejledningen.
Et NRT-brugskort indeholdende påmindelser om NRT-brug og potentielle bivirkninger vil blive givet.
Andre navne:
Tolv ugers personlig adfærdsstøtte vil blive leveret ved hjælp af interaktive kommunikationsteknologier ved hjælp af (1) regelmæssige skræddersyede beskeder om afholdenhed og (2) synkron IM Apps-samtale med trænede SC-rådgivere og (3) en Chatbot: En Chatbot vil blive bygget ved hjælp af åben kilde NLP og machine intelligence platforme.
De ustrukturerede tekstdata fra vores tidligere undersøgelse (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) vil blive brugt til at træne den foreslåede Chatbot.
Vi udarbejder svar til hvert identificeret spørgsmål.
Den endelige version vil blive inkorporeret med Application Programming Interface (API) integration i brugervenlige apps (iOS/Android/webapp) med en backend-serverunderstøttelse og kontinuerlig dataindsamling til potentiel bigdata-analyse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kort rådgivning (AWARD-model) + almindelig SMS
|
Spørg: rygevane, intention og forsøg på at holde op, intention om at reducere rygning, tidligere erfaring med at holde op, herunder brug af NRT og SC. Advar: rygere vil blive mundtligt advaret om skaderne ved rygning og modtage en folder i A5-størrelse, som indeholder nogle chokerende billeder af rygerelaterede sygdomme og information om SC-tjenester. Rådgivning: rygere vil blive rådet til at holde op så hurtigt som muligt og bruge NRT- eller SC-tjenester. Se: rygere vil blive opfordret til at søge SC-tjenester for gratis NRT eller andre SC-tjenester. De, der har sagt ja, vil aktivt blive henvist til deres foretrukne SC-tjenester. De indsamlede kontaktoplysninger med samtykke vil blive sendt til SC-serviceudbyderne for en hurtig aftale og opfølgning. Gør-det-igen: Rygere, der vender tilbage (identificeret under opfølgninger og IM-samtale) vil modtage interventionen "Råd" og "Henvis".
Andre navne:
Regelmæssige SMS-beskeder fokuserer på generel sundhed og minder om vigtigheden af at deltage i opfølgende undersøgelser og biokemisk validering for at holde op
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret abstinens af NRT-S +IM Apps og Chatbot vs. almindelig SMS
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
NRT-S +IM Apps og Chatbot vs. almindelig SMS om valideret abstinens defineret som udåndet kulilte <4ppm
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Biokemisk valideret abstinens af NRT-S +IM Apps og Chatbot vs. almindelig SMS
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
NRT-S +IM Apps og Chatbot vs. almindelig SMS om valideret abstinens defineret som udåndet kulilte <4ppm
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ingen cigaretrygning (selv et enkelt sug) inden for de seneste 7 dage
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ingen cigaretrygning (selv et enkelt sug) inden for de seneste 7 dage
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret sidste 24 ugers kontinuerlig abstinens
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ingen cigaretrygning (selv et enkelt sug) inden for de seneste 24 uger
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret sidste 24 ugers kontinuerlig abstinens
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ingen cigaretrygning (selv et enkelt sug) inden for de seneste 24 uger
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Planlagt ophørsdag
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Planlagt ophørsdag med svar "inden for 7 dage/inden for 30 dage/inden for 60 dage/uafgjort"
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Planlagt ophørsdag
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Planlagt ophørsdag med svar "inden for 7 dage/inden for 30 dage/inden for 60 dage/uafgjort"
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i antal afslutningsforsøg fra baseline
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Defineret ved abstinens i mindst 24 timer fra baseline
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i antal afslutningsforsøg fra baseline
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Defineret ved abstinens i mindst 24 timer fra baseline
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i rygningsreduktionsraten fra baseline
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Defineret ved mindst 50 % reduktion i det daglige antal cigaretter ved baseline
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i rygningsreduktionsraten fra baseline
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Defineret ved mindst 50 % reduktion i det daglige antal cigaretter ved baseline
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i niveauet af mikotinafhængighed fra baseline
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Vurderet af Heaviness of Smoking Index (interval 0 til 6 med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed)
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i niveauet af mikotinafhængighed fra baseline
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Vurderet af Heaviness of Smoking Index (interval 0 til 6 med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed)
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Enhver adgang til en rygestopservice
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Enhver adgang til en rygestopservice med svar "ja/nej"
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Enhver adgang til en rygestopservice
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Enhver adgang til en rygestopservice med svar "ja/nej"
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Enhver brug af nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Enhver brug af nikotinerstatningsterapi med svar "ja/nej"
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Enhver brug af nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Enhver brug af nikotinerstatningsterapi med svar "ja/nej"
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i kvalitetsjusteret leveår (QALY)
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Ændring i kvalitetsjusteret leveår (QALY) vil blive estimeret ved hjælp af det validerede kinesiske fem-niveau EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L)
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ICTNRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .