Interaktive kommunikationsteknologier og nikotinerstatningsterapi prøveudtagning for rygere
Intervention, der kombinerer interaktive kommunikationsteknologier og nikotinerstatningsterapi prøveudtagning for proaktivt rekrutterede rygere i rygehotspots: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: Kort rådgivning kombineret med aktiv henvisning til rygestop-tjenester øger rygestop. Vi sigter mod at styrke effekten af kombineret intervention ved at bruge interaktive kommunikationsteknologier og prøveudtagning af nikotinerstatningsterapi (NRT-S).
Design og emner: Pragmatisk, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med 664 daglige rygere, der proaktivt rekrutteres i rygehotspots i Hong Kong.
Interventioner: Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage kort ansigt-til-ansigt rådgivning (inklusive henvisning til SC-tjenester) ved brug af AWARD-modellen og 1-uges gratis NRT-prøve (NRT-S) ved baseline; og 12-ugers personlig adfærdsstøtte ved hjælp af interaktive kommunikationsteknologier (omfatter regelmæssige skræddersyede beskeder om afholdenhed og synkrone IM-apps [f.eks. WhatsApp] samtale med uddannede SC-rådgivere og en Chatbot). Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage den samme AWARD-rådgivning uden NRT-S ved baseline, og regelmæssige korte besked-servicemeddelelser om generel helbred og påmindelser om at deltage i opfølgningen.
Vigtigste resultatmål: Primære resultater er kuliltevalideret rygeafholdenhed efter 6 måneder og 12 måneder. Sekundære resultater inkluderer selvrapporteret afholdenhed efter 7 dage, rygereduktion, forsøg på at holde op, brug af SC-tjenester, brug af NRT, selveffektivitet ved at holde op og livskvalitet.
Dataanalyse: Intention-to-treat og omkostningseffektivitetsanalyser vil blive udført. Mediationsanalyser vil udforske de underliggende mekanismer i Chatbot og IM Apps adfærdssupport for at fremme afbrydelsen. Individuelle interviews med afsluttere og ikke-afsluttere og indholdsanalyse af Chatbot/IM-apps vil blive udført for at få en dybdegående forståelse af virkningerne af intervention på forskellige resultater.
Forventede resultater: Interventionsgruppen vil have statistisk signifikant højere validerede rygeabstinensrater end kontrolgruppen efter 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne rygere i alderen 18+ år, der ryger cigaret(er) dagligt.
- Udåndet kulilte (CO) niveau på ≥ 4 ppm.
- Har smartphones og er villig til at installere IM-apps og en chatbot.
- Indbyggere i Hongkong kan læse og kommunikere på kinesisk (kantonesisk eller Putonghua).
Ekskluderingskriterier:
- Rygere, der har psykiatriske/psykologiske sygdomme/på almindelig psykofarmaka.
- Rygere, der bruger SC-medicin, NRT, andre SC-tjenester eller -projekter.
- Rygere, der har kontraindikation for NRT-brug: svær angina, arytmi, myokardiebrud, graviditet (eller påtænkt at blive gravid <6 måneder) eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Kort rådgivning (AWARD-model) + NRT-S + IM Apps og Chatbot
|
Spørg: rygevane, intention og forsøg på at holde op, intention om at reducere rygning, tidligere erfaring med at holde op, herunder brug af NRT og SC. Advar: rygere vil blive mundtligt advaret om skaderne ved rygning og modtage en folder i A5-størrelse, som indeholder nogle chokerende billeder af rygerelaterede sygdomme og information om SC-tjenester. Rådgivning: rygere vil blive rådet til at holde op så hurtigt som muligt og bruge NRT- eller SC-tjenester. Se: rygere vil blive opfordret til at søge SC-tjenester for gratis NRT eller andre SC-tjenester. De, der har sagt ja, vil aktivt blive henvist til deres foretrukne SC-tjenester. De indsamlede kontaktoplysninger med samtykke vil blive sendt til SC-serviceudbyderne for en hurtig aftale og opfølgning. Gør-det-igen: Rygere, der vender tilbage (identificeret under opfølgninger og IM-samtale) vil modtage interventionen "Råd" og "Henvis".
Andre navne:
En uges gratis NRT (gummi eller plaster) vil blive forsynet med dosering baseret på tid til første cigaretrygning efter opvågning om morgenen og tidligere NRT-brug (standard praksis og i henhold til specifikke NRT-produktinstruktioner).
Forsøgspersoner, der har den første cigaret 30 minutter efter at være vågnet og ikke tidligere har brugt NRT, vil modtage 2 mg nikotintyggegummi eller 14 mg nikotinplaster.
NRT-brug og potentielle bivirkninger vil blive kort forklaret mundtligt baseret på standardiseret script i henhold til produktvejledningen.
Et NRT-brugskort indeholdende påmindelser om NRT-brug og potentielle bivirkninger vil blive givet.
Andre navne:
Tolv ugers personlig adfærdsstøtte vil blive leveret ved hjælp af interaktive kommunikationsteknologier ved hjælp af (1) regelmæssige skræddersyede beskeder om afholdenhed og (2) synkron IM Apps-samtale med trænede SC-rådgivere og (3) en Chatbot: En Chatbot vil blive bygget ved hjælp af åben kilde NLP og machine intelligence platforme.
De ustrukturerede tekstdata fra vores tidligere undersøgelse (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) vil blive brugt til at træne den foreslåede Chatbot.
Vi udarbejder svar til hvert identificeret spørgsmål.
Den endelige version vil blive inkorporeret med Application Programming Interface (API) integration i brugervenlige apps (iOS/Android/webapp) med en backend-serverunderstøttelse og kontinuerlig dataindsamling til potentiel bigdata-analyse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kort rådgivning (AWARD-model) + almindelig SMS
|
Spørg: rygevane, intention og forsøg på at holde op, intention om at reducere rygning, tidligere erfaring med at holde op, herunder brug af NRT og SC. Advar: rygere vil blive mundtligt advaret om skaderne ved rygning og modtage en folder i A5-størrelse, som indeholder nogle chokerende billeder af rygerelaterede sygdomme og information om SC-tjenester. Rådgivning: rygere vil blive rådet til at holde op så hurtigt som muligt og bruge NRT- eller SC-tjenester. Se: rygere vil blive opfordret til at søge SC-tjenester for gratis NRT eller andre SC-tjenester. De, der har sagt ja, vil aktivt blive henvist til deres foretrukne SC-tjenester. De indsamlede kontaktoplysninger med samtykke vil blive sendt til SC-serviceudbyderne for en hurtig aftale og opfølgning. Gør-det-igen: Rygere, der vender tilbage (identificeret under opfølgninger og IM-samtale) vil modtage interventionen "Råd" og "Henvis".
Andre navne:
Regelmæssige SMS-beskeder fokuserer på generel sundhed og minder om vigtigheden af at deltage i opfølgende undersøgelser og biokemisk validering for at holde op
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret abstinens af NRT-S +IM Apps og Chatbot vs. almindelig SMS
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
NRT-S +IM Apps og Chatbot vs. almindelig SMS om valideret abstinens defineret som udåndet kulilte <4ppm
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Biokemisk valideret abstinens af NRT-S +IM Apps og Chatbot vs. almindelig SMS
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
NRT-S +IM Apps og Chatbot vs. almindelig SMS om valideret abstinens defineret som udåndet kulilte <4ppm
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ingen cigaretrygning (selv et enkelt sug) inden for de seneste 7 dage
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ingen cigaretrygning (selv et enkelt sug) inden for de seneste 7 dage
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret sidste 24 ugers kontinuerlig abstinens
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ingen cigaretrygning (selv et enkelt sug) inden for de seneste 24 uger
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret sidste 24 ugers kontinuerlig abstinens
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ingen cigaretrygning (selv et enkelt sug) inden for de seneste 24 uger
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Planlagt ophørsdag
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Planlagt ophørsdag med svar "inden for 7 dage/inden for 30 dage/inden for 60 dage/uafgjort"
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Planlagt ophørsdag
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Planlagt ophørsdag med svar "inden for 7 dage/inden for 30 dage/inden for 60 dage/uafgjort"
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i antal afslutningsforsøg fra baseline
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Defineret ved abstinens i mindst 24 timer fra baseline
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i antal afslutningsforsøg fra baseline
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Defineret ved abstinens i mindst 24 timer fra baseline
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i rygningsreduktionsraten fra baseline
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Defineret ved mindst 50 % reduktion i det daglige antal cigaretter ved baseline
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i rygningsreduktionsraten fra baseline
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Defineret ved mindst 50 % reduktion i det daglige antal cigaretter ved baseline
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i niveauet af mikotinafhængighed fra baseline
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Vurderet af Heaviness of Smoking Index (interval 0 til 6 med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed)
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i niveauet af mikotinafhængighed fra baseline
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Vurderet af Heaviness of Smoking Index (interval 0 til 6 med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed)
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Enhver adgang til en rygestopservice
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Enhver adgang til en rygestopservice med svar "ja/nej"
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Enhver adgang til en rygestopservice
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Enhver adgang til en rygestopservice med svar "ja/nej"
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Enhver brug af nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Enhver brug af nikotinerstatningsterapi med svar "ja/nej"
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Enhver brug af nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Enhver brug af nikotinerstatningsterapi med svar "ja/nej"
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i kvalitetsjusteret leveår (QALY)
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Ændring i kvalitetsjusteret leveår (QALY) vil blive estimeret ved hjælp af det validerede kinesiske fem-niveau EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L)
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ICTNRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort råd (AWARD-model)
-
Chinese University of Hong KongRekruttering