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Interaktive Kommunikationstechnologien und Probenahme von Nikotinersatztherapien für Raucher

19. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Intervention, die interaktive Kommunikationstechnologien und Stichproben von Nikotinersatztherapien für proaktiv rekrutierte Raucher in Raucher-Hotspots kombiniert: eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Kurze Beratung kombiniert mit aktiver Überweisung an Raucherentwöhnungsdienste (SC) erhöht die Raucherentwöhnung. Wir zielen darauf ab, die Wirkung der kombinierten Intervention durch den Einsatz von interaktiven Kommunikationstechnologien und Nikotinersatztherapie-Sampling (NRT-S) zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Kurze Beratung kombiniert mit aktiver Weitervermittlung an Raucherentwöhnungsdienste (SC) erhöht die Raucherentwöhnung. Wir zielen darauf ab, die Wirkung der kombinierten Intervention durch den Einsatz von interaktiven Kommunikationstechnologien und Nikotinersatztherapie-Sampling (NRT-S) zu verstärken.

Design und Themen: Pragmatische, individuelle, randomisierte, kontrollierte Studie mit 664 täglichen Rauchern, die proaktiv in Raucher-Hotspots in Hongkong rekrutiert wurden.

Interventionen: Probanden in der Interventionsgruppe erhalten eine kurze persönliche Beratung (einschließlich Überweisung von SC-Diensten) unter Verwendung des AWARD-Modells und einer einwöchigen kostenlosen NRT-Probe (NRT-S) zu Studienbeginn; und 12-wöchige personalisierte Verhaltensunterstützung unter Verwendung interaktiver Kommunikationstechnologien (einschließlich regelmäßiger maßgeschneiderter Nachrichten zur Abstinenz und synchroner IM-Apps [z. WhatsApp] Konversation mit geschulten SC-Berater und einem Chatbot). Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten die gleiche AWARD-Beratung ohne NRT-S zu Studienbeginn und regelmäßige Kurzmitteilungen zum allgemeinen Gesundheitszustand und Erinnerungen zur Teilnahme an der Nachsorge.

Hauptergebnisparameter: Primäre Endpunkte sind die Kohlenmonoxid-validierte Raucherabstinenz nach 6 Monaten und 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören selbstberichtete Abstinenz in den letzten 7 Tagen, Raucherreduktion, Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, Nutzung von SC-Diensten, NRT-Nutzung, Selbstwirksamkeit beim Aufhören und Lebensqualität.

Datenanalyse: Es werden Intention-to-treat- und Kosteneffektivitätsanalysen durchgeführt. Mediationsanalysen werden die zugrunde liegenden Mechanismen der Verhaltensunterstützung von Chatbots und IM-Apps untersuchen, um das Aufhören zu fördern. Es werden Einzelinterviews mit Aufgebern und Nicht-Aufgebern sowie eine Inhaltsanalyse von Chatbot/IM-Apps durchgeführt, um ein tiefgreifendes Verständnis der Auswirkungen von Interventionen auf verschiedene Ergebnisse zu erhalten.

Erwartete Ergebnisse: Die Interventionsgruppe wird nach 6 Monaten und 12 Monaten statistisch signifikant höhere validierte Raucherabstinenzraten aufweisen als die Kontrollgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
664

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Raucher ab 18 Jahren, die täglich Zigaretten rauchen.
  2. Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) von ≥ 4 ppm.
  3. Smartphones haben und bereit sind, IM-Apps und einen Chatbot zu installieren.
  4. Einwohner von Hongkong, die in der Lage sind, Chinesisch (Kantonesisch oder Putonghua) zu lesen und zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher mit psychiatrischen/psychologischen Erkrankungen/die regelmäßig Psychopharmaka einnehmen.
  2. Raucher, die SC-Medikamente, NRT, andere SC-Dienste oder -Projekte verwenden.
  3. Raucher mit Kontraindikationen für die NRT-Nutzung: schwere Angina pectoris, Arrhythmie, Myokardinfarkt, Schwangerschaft (oder beabsichtigte Schwangerschaft <6 Monate) oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Kurzberatung (AWARD-Modell) + NRT-S + IM-Apps und Chatbot
Verhalten: Kurzberatung (AWARD-Modell)

Fragen Sie nach: Rauchgewohnheit, Absicht und Versuch, das Rauchen aufzugeben, Absicht, das Rauchen zu reduzieren, frühere Erfahrungen mit dem Rauchstopp, einschließlich NRT- und SC-Nutzung.

Warnen: Raucher werden mündlich vor den Gefahren des Rauchens gewarnt und erhalten eine A5-große Broschüre, die einige schockierende Bilder von Raucherkrankheiten und Informationen zu SC-Diensten enthält.

Hinweis: Rauchern wird empfohlen, so schnell wie möglich aufzuhören und NRT- oder SC-Dienste zu nutzen.

Hinweis: Raucher werden ermutigt, SC-Dienste für kostenlose NRT oder andere SC-Dienste in Anspruch zu nehmen. Diejenigen, die zugestimmt haben, werden aktiv auf ihre bevorzugten SC-Dienste verwiesen. Die gesammelten Kontaktinformationen mit Zustimmung werden an die SC-Dienstleister für eine schnelle Terminvereinbarung und Nachverfolgung gesendet.

Machen Sie es noch einmal: Rückfällige Raucher (die während der Nachsorge und des IM-Gesprächs identifiziert wurden) erhalten die Interventionen „Beraten“ und „Überweisen“.

Andere Namen:
  • Fragen, warnen, beraten, empfehlen und wiederholen
Arzneimittel: NRT-S
Eine einwöchige kostenlose NRT (Kaugummi oder Pflaster) wird mit einer Dosierung bereitgestellt, die auf der Zeit bis zum ersten Zigarettenrauchen nach dem Aufwachen am Morgen und der vorherigen NRT-Nutzung basiert (Standardpraxis und gemäß den spezifischen NRT-Produktanweisungen). Personen, die 30 Minuten nach dem Aufwachen die erste Zigarette rauchen und zuvor keine NRT verwendet haben, erhalten 2 mg Nikotinkaugummi oder 14 mg Nikotinpflaster. NRT-Anwendung und mögliche Nebenwirkungen werden mündlich anhand eines standardisierten Skripts gemäß den Produktanweisungen kurz erläutert. Eine NRT-Verwendungskarte mit Erinnerungen an die NRT-Verwendung und mögliche Nebenwirkungen wird ausgehändigt.
Andere Namen:
  • NRT-Probe
Verhalten: IM-Apps und Chatbot
Zwölf Wochen lang wird personalisierte Verhaltensunterstützung unter Verwendung interaktiver Kommunikationstechnologien bereitgestellt, wobei (1) regelmäßige maßgeschneiderte Nachrichten zur Abstinenz und (2) synchrone IM-Apps-Gespräche mit geschulten SC-Beratern und (3) ein Chatbot verwendet werden: Ein Chatbot wird unter Verwendung von Open erstellt Source NLP- und Machine-Intelligence-Plattformen. Die unstrukturierten Textdaten aus unserer vorherigen Studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT03182790) wird verwendet, um den vorgeschlagenen Chatbot zu trainieren. Wir werden Antworten für jede identifizierte Frage entwerfen. Die endgültige Version wird mit API-Integration (Application Programming Interface) in benutzerfreundliche Apps (iOS/Android/Web-App) mit Backend-Server-Unterstützung und kontinuierlicher Datenerfassung für potenzielle Big-Data-Analysen integriert.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kurzberatung (AWARD-Modell) + regelmäßige SMS
Verhalten: Kurzberatung (AWARD-Modell)

Fragen Sie nach: Rauchgewohnheit, Absicht und Versuch, das Rauchen aufzugeben, Absicht, das Rauchen zu reduzieren, frühere Erfahrungen mit dem Rauchstopp, einschließlich NRT- und SC-Nutzung.

Warnen: Raucher werden mündlich vor den Gefahren des Rauchens gewarnt und erhalten eine A5-große Broschüre, die einige schockierende Bilder von Raucherkrankheiten und Informationen zu SC-Diensten enthält.

Hinweis: Rauchern wird empfohlen, so schnell wie möglich aufzuhören und NRT- oder SC-Dienste zu nutzen.

Hinweis: Raucher werden ermutigt, SC-Dienste für kostenlose NRT oder andere SC-Dienste in Anspruch zu nehmen. Diejenigen, die zugestimmt haben, werden aktiv auf ihre bevorzugten SC-Dienste verwiesen. Die gesammelten Kontaktinformationen mit Zustimmung werden an die SC-Dienstleister für eine schnelle Terminvereinbarung und Nachverfolgung gesendet.

Machen Sie es noch einmal: Rückfällige Raucher (die während der Nachsorge und des IM-Gesprächs identifiziert wurden) erhalten die Interventionen „Beraten“ und „Überweisen“.

Andere Namen:
  • Fragen, warnen, beraten, empfehlen und wiederholen
Verhalten: Regelmäßige SMS-Nachricht
Regelmäßige SMS-Nachrichten konzentrieren sich auf die allgemeine Gesundheit und erinnern daran, wie wichtig es ist, an den Folgebefragungen und der biochemischen Validierung für das Aufhören teilzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch validierte Abstinenz von NRT-S + IM Apps und Chatbot vs. reguläre SMS
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
NRT-S + IM-Apps und Chatbot im Vergleich zu regulären SMS bei validierter Abstinenz, definiert als ausgeatmetes Kohlenmonoxid <4 ppm
Bei 6-Monats-Follow-up
Biochemisch validierte Abstinenz von NRT-S + IM Apps und Chatbot vs. reguläre SMS
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
NRT-S + IM-Apps und Chatbot im Vergleich zu regulären SMS bei validierter Abstinenz, definiert als ausgeatmetes Kohlenmonoxid <4 ppm
Bei 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
In den letzten 7 Tagen nach eigenen Angaben kein Zigarettenrauchen (auch nur einen einzigen Zug).
Bei 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
In den letzten 7 Tagen nach eigenen Angaben kein Zigarettenrauchen (auch nur einen einzigen Zug).
Bei 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtete vergangene 24-wöchige ununterbrochene Abstinenz
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
Nach eigenen Angaben in den letzten 24 Wochen kein Zigarettenrauchen (auch nur einen einzigen Zug).
Bei 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete vergangene 24-wöchige ununterbrochene Abstinenz
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Nach eigenen Angaben in den letzten 24 Wochen kein Zigarettenrauchen (auch nur einen einzigen Zug).
Bei 12-Monats-Follow-up
Geplanter Ruhetag
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
Geplanter Kündigungstag mit Antworten „innerhalb von 7 Tagen/innerhalb von 30 Tagen/innerhalb von 60 Tagen/unentschieden“
Bei 6-Monats-Follow-up
Geplanter Ruhetag
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Geplanter Kündigungstag mit Antworten „innerhalb von 7 Tagen/innerhalb von 30 Tagen/innerhalb von 60 Tagen/unentschieden“
Bei 12-Monats-Follow-up
Änderung der Anzahl der Aufhörversuche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
Definiert durch Abstinenz für mindestens 24 Stunden ab Studienbeginn
Bei 6-Monats-Follow-up
Änderung der Anzahl der Aufhörversuche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Definiert durch Abstinenz für mindestens 24 Stunden ab Studienbeginn
Bei 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Reduktionsrate des Rauchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
Definiert durch eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der täglichen Ausgangszahl an Zigaretten
Bei 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Reduktionsrate des Rauchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Definiert durch eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der täglichen Ausgangszahl an Zigaretten
Bei 12-Monats-Follow-up
Veränderung des Mikotinabhängigkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
Bewertet durch den Schweregrad des Rauchens (Bereich 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf eine größere Nikotinabhängigkeit hinweist)
Bei 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Mikotinabhängigkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Bewertet durch den Schweregrad des Rauchens (Bereich 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf eine größere Nikotinabhängigkeit hinweist)
Bei 12-Monats-Follow-up
Jeglicher Zugang zu einem Raucherentwöhnungsdienst
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
Jeglicher Zugang zu einem Raucherentwöhnungsdienst mit Antworten „ja/nein“
Bei 6-Monats-Follow-up
Jeglicher Zugang zu einem Raucherentwöhnungsdienst
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Jeglicher Zugang zu einem Raucherentwöhnungsdienst mit Antworten „ja/nein“
Bei 12-Monats-Follow-up
Jede Verwendung einer Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
Jede Verwendung einer Nikotinersatztherapie mit Antworten „ja/nein“
Bei 6-Monats-Follow-up
Jede Verwendung einer Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Jede Verwendung einer Nikotinersatztherapie mit Antworten „ja/nein“
Bei 12-Monats-Follow-up
Veränderung des qualitätsadjustierten Lebensjahres (QALY)
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Die Veränderung des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY) wird anhand des validierten fünfdimensionalen fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens aus China (EQ-5D-5L) geschätzt.
Bei 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICTNRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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