Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Learning Algoritmer til forudsigelse af lymfeknudemetastaser og -prognose i brystkræft MRI-radiomik (RBC-01)

13. august 2019 opdateret af: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Denne tovejs, multicenter undersøgelse har til formål at vurdere multiparametrisk MR Radiomics-baseret forudsigelsesmodel til identifikation af metastase lymfeknuder og prognostisk forudsigelse i brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følsomhed for forudsigelse af lymfeknudemetastaser og overlevelse af aktuelt tilgængelige prognostiske scores i begrænset omfang. Denne undersøgelse foreslår at etablere en dyb indlæringsalgoritme af multiparametrisk MR-radiomik og nomogram til identifikation af lymfeknudemetastaser og prognostisk forudsigelse af brystkræft. Undersøgelsen vil undersøge forholdet mellem radiomikromik og tumormikromiljøet. Undersøgelsen omfatter konstruktion af multiparametrisk MR-radiomik-baseret forudsigelsesmodel og validering af forudsigelsesmodellen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Ouyang, PhD
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • Rekruttering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiugen Hu, PhD
        • Underforsker:
          • Xiaohong Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Underforsker:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yufang Yu, MD
        • Underforsker:
          • Yujie Tan, MD
        • Underforsker:
          • Kai Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wenben Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde brystkræft i et tidligt stadium og gennemførte bryst-MR-undersøgelsen før operation, lymfeknudebiopsi, neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den primære læsion blev diagnosticeret som invasiv brystkræft
  • Patienter kan have regionale lymfeknudemetastaser, men ingen fjernorganmetastase
  • Gennemfør bryst-MR-undersøgelsen før behandling
  • Accepter brystkræftoperation eller lymfeknudebiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Ledsaget med andre primære maligne tumorer
  • Udfør kirurgi, strålebehandling og lymfeknudebiopsi før bryst MR-undersøgelse
  • Patienter, der har neoadjuverende kemoterapi
  • Patienterne havde fjern- og kontralateral aksillær lymfeknudemetastase
  • Den patologiske diagnose var omfattende duktalt carcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sun Yat-Sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University
Kohorten af ​​Sun Yat-Sen Memorial Hospital fra Sun Yat-sen University er en træningskohorte.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.
Sun Yat-sen University Cancer Center
Kohorten af ​​Sun Yat-sen University Cancer Center er en valideringskohorte.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.
Tungwah Hospital ved Sun Yat-Sen University
Kohorten af ​​Tungwah Hospital fra Sun Yat-Sen University er en valideringskohorte.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.
Shunde hospital ved det sydlige medicinske universitet
Kohorten af ​​Shunde hospital fra det sydlige medicinske universitet er en valideringskohorte.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS), der defineres som tiden fra diagnosen brystkræft til det bekræftede tidspunkt for metastatisk sygdom eller død på grund af en anden årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem radiomikrofunktioner og tumormikromiljø
Tidsramme: baseline (Fuldførte MR-data før biopsi, kirurgi, neoadjuvans og strålebehandling.)
Radiomics er et værktøj til at analysere tumormikromiljøkarakteristika baseret på bryst-MR-billeder.
baseline (Fuldførte MR-data før biopsi, kirurgi, neoadjuvans og strålebehandling.)
Lymfeknudemetastase
Tidsramme: Baseline
Værdien af ​​radiomiks af multiparametrisk MR til forudsigelse af aksillær lymfeknudemetastase.
Baseline
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Sammenhængen mellem radiomiks af multiparametrisk MR og overordnet overlevelse (OS), der defineres som tiden fra begyndelsen af ​​diagnosticering af brystkræft til døden af ​​enhver årsag.
5 år
Beast cancer specifik motalitet (BCSM)
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden mellem randomisering og dødstidspunktet forekommer specifik på grund af brystkræft
5 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og tidspunktet for ethvert tilbagefald af ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknudetilbagefald, fjernmetastaser eller dødsfald.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Jie Ouyang, PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Qiugen Hu, PhD, Southern Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSEC-KY-KS-2019-054-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om de enkelte data eller undersøgelsesdokumenter vil blive taget i betragtning, hvor den påtænkte brug stemmer overens med offentlige formål, ikke er i konflikt med andre anmodninger, og rekvirenten er villig til at underskrive en dataadgangsaftale. Kontakt er dog den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner