Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling og ultralydsguidet injektion til behandling Meralgia Paresthetica

18. februar 2020 opdateret af: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Konservativ behandling versus ultralydsguidet injektion i behandling af Meralgia Paresthetica: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Meralgia paresthetica (MP) er en indfangningsmononeuropati af den laterale femorale kutane nerve (LFCN), hvor konservative behandlingsmuligheder ikke altid er tilstrækkelige.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​ultralyd (US) guidet lateral femoral kutan nerve-injektion i behandlingen af ​​meralgia paresthetica ved at sammenligne med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapi og simuleret transkutan elektrisk nervestimulationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse, 54 patienter (23 kvinder og 31 mænd, gennemsnitsalderen 53,61±11,99) år) med lateral femoral kutan nervekompression med kliniske og elektrofysiologiske fund blev inkluderet. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper: 1) Ultralyds-guidet injektionsgruppe, 2) TENS-gruppe, 3) Sham-TENS-gruppe. Blokeringen af ​​den laterale femorale kutane nerve blev udført til terapeutisk behandling af meralgia paresthetica i gruppe 1. Ti sessioner med konventionel TENS blev administreret til hver patient 5 dage om ugen i 2 uger, i 20 minutter pr. daglig session i gruppe 2, og sham-TENS blev påført gruppe 3 med den samme protokol.

Visual Analog Scale (VAS), painDETECT spørgeskema (PD-Q), Semmes Weinstein monofilament test (SWMt), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF 36), ved debut (T1), 15 dage efter behandling (T2) og 1 måned efter behandling (T3) blev brugt til evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter diagnosticeret med LFCN-indfangning bekræftet af kliniske og elektrofysiologiske fund

Eksklusionskriterier

  • Sekundær indfangningsneuropati
  • Malignitet
  • Graviditet
  • Infektion i lyskeregionen eller dermatitis
  • Lumbal radikulopati
  • Pacemakere
  • Polyneuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Blokering af LFCN udføres til terapeutisk behandling af MP i gruppe 1.
Andet: Ultralydsstyret injektion
Aktiv komparator: Gruppe 2
Ti sessioner med konventionel TENS blev påført gruppen 2 daglige 20 minutter pr. session, 5 dage om ugen, i 2 uger.
Andet: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Sham-komparator: Gruppe 3
Sham TENS blev påført gruppe 3 med samme protokol.
Andet: Sham Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
VAS blev brugt til at registrere hver patients aktuelle smerteniveau, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte, som patienten nogensinde havde oplevet. Ved hjælp af en lineal markeret i centimeter opnåede eksaminator de nøjagtige værdier langs en 10 cm VAS-linje.
1 måned
painDETECT spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Den består af syv punkter, der evaluerer smertekvaliteter, et, der evaluerer smerteforløbet, og et, der evaluerer smerteudstråling. Derudover indeholder spørgeskemaet tre numeriske vurderingsskalaer (NRS'er) på 0-10 for nuværende, værste og gennemsnitlige smertesværhedsgrad. Der genereres en samlet score, der opsummerer alt undtagen smerteintensiteten NRS, som ligger mellem -1 og 38. En samlet score på >18 indikerer sandsynlig neuropatisk smerte, 13-18 mulig neuropatisk smerte og < 13 usandsynlig neuropatisk smerte.
1 måned
Semmes-Weinstein monofilament test
Tidsramme: 1 måned
Kutan tryktærskel blev målt ved berøringstest under anvendelse af en enhed med nylon Semmes-Weinstein monofilamenter (SWMt) indlejret i et plastikhåndtag. En lille skubbekraft påføres anterolateralt lårbenshudområde i 1-1,5 sekunder for at skubbe filamenterne. En medicinsk medarbejder presser filamenterne i en vinkel på ca. 90° mod patientens lår. Denne test er nyttig for medicinsk personale, fordi den er enkel og nem. Tærsklen blev defineret som den letteste filament, som forsøgspersonen svarer korrekt i mindst to ud af de tre forsøg. Filamenterne er mærket med en numerisk markering, som er en log til basis ti af kraften i tiendedel af milligram. Ansøgninger blev foretaget, hvor der er observeret flest symptomer i patientens anterolaterale lår.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular (SF-36) Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet Sundhedsstatus blev målt ved hjælp af 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey, version 2 (SF-36v2), som vurderer otte forskellige aspekter af sundhed. Punktscore kan aggregeres i fysisk komponent (PC) resumé og mental komponent (MC) resuméscore.
1 måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 måned
PSQI er et selvrapporteret instrument med 19 elementer designet til at måle en persons søvnkvalitet og søvnmønstre over 1 måneds tidsinterval. Den består af syv punkter, der evaluerer søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. De 7 komponentscorer vurderes mellem 0 og 3 point. 3 afspejler den negative ekstrem på Likert-skalaen. Den globale score spænder fra 0 til 21 point. Højere score indikerer dårligst søvnkvalitet. En global score på >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ozturk84

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette var en prospektiv, randomiseret, falsk kontrolleret undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper: 1) USA-guidet injektionsgruppe, 2) TENS-gruppe, 3) Sham-TENS-gruppe. Blokering af LFCN udføres til terapeutisk behandling af MP i gruppe 1. Ti sessioner med konventionel TENS blev påført gruppe 2 dagligt 20 minutter per session, 5 dage om ugen, i 2 uger, mens sham TENS blev påført til gruppe 3 med samme protokol. Visual Analog Scale (VAS), painDETECT-score, Semmes-Weinstein monofilament-testen (SWMt), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (SF 36) blev brugt til evaluering ved baseline (T1) ), efterbehandling 15ᵗʰ dag (T2) og 1. måned efter behandling (T3).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meralgia Paresthetica

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner