Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltfraktioner SBRT for prostatakræft

19. juni 2025 opdateret af: Fabio Cury

Enkeltfraktioner SBRT i behandling af prostatacancer: Et fase I-studie

Det er et fase I-studie af radikal hypofraktionering, der leverer en enkelt fraktion af SBRT hos patienter med lav- og gunstig mellemrisiko prostatacancer, som vil gennemgå anbringelse af SpaceOAR-hydrogelen før behandling.

Vores hypotese er, at behandlinger sikkert kan leveres i en enkelt fraktion ved hjælp af SBRT, forudsat at adskillelsen mellem prostata og rektum øges ved hjælp af hydrogelen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et forbehandlingsbesøg på stråleonkologisk afdeling. En gel injiceres mellem prostata og endetarmen. Denne procedure udføres ved brug af en transrektal ultralyd, på samme måde som den prostatabiopsi, patienten havde. En lokalbedøvelse vil blive påført for at bedøve huden og på det underliggende væv, hvor injektionen vil blive udført. Selve proceduren vil tage cirka 20 minutter, og efter en kort observationstid vender patienten hjem.

Næste besøg (ca. efter 7 dage efter indsættelse af gelen), vil der blive foretaget en CT-scanning og MR-scanning. Forud for scanningerne vil et urinkateter blive indsat i blæren gennem penis og fjernet, når scanningerne er udført. Ved hjælp af disse billeder vil lægen og det involverede team udføre en individuel planlægningsundersøgelse for at fastslå den sikreste måde, hvorpå strålingen kommer ind i din krop. Når behandlingsplanen er klar, tilkaldes patienten til at modtage den enkelte behandling.

Et urinkateter vil igen blive indsat i blæren, og patienten vil blive dirigeret til det rum, hvor din behandling vil blive leveret. Behandlingen bør vare cirka 30 minutter. Efter behandlingen vil urinkateteret blive fjernet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Underforsker:
          • Luis Souhami, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marie Duclos, MD
        • Underforsker:
          • Sergio Faria, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Cury, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bevist adenocarcinom i prostata. Tl-2b (AJCC 7. udgave) Gleason-score 6 eller 7 (3+4)) eller Gleason 7(4+3) og nylig PSA < 10 (mindre end 30 dage; skal opnås >90 dage efter ophør med dutasteride eller >30 dage fra at stoppe med finasterid)

Nylig PSA under 15 ng/dL (mindre end 30 dage; skal opnås >90 dage efter ophør med dutasteride eller >30 dage efter ophør med finasterid) ELLER Gleason 7(4+3) og nylig PSA < 10 (mindre end 30 dage; skal opnås >90 dage fra ophør med dutasteride eller >30 dage fra ophør med finasterid)

International Prostata Symptom Score <16 Prostatakirtelvolumen< 80cc

Zubrod Performance Status 0-1 inden for 60 dage før registrering

Alder >: 18

Patienten skal være i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der vælger at modtage en anden behandlingsform, såsom operation, eller gennemgår aktiv overvågning.

Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) eller lymfomatøs/hæmatogen malignitet, medmindre den er konstant sygdomsfri i mindst 5 år. Alle patienter med in situ carcinom er kvalificerede til denne undersøgelse (for eksempel carcinom in situ i mundhulen) undtagen patienter med carcinom i blæren (inklusive in situ blærekræft eller overfladisk blærekræft).

Bevis på fjernmetastaser

Regional lymfeknudepåvirkning

Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller HIFU for prostatacancer Tidligere bækkenbestråling, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi Tidligere hormonbehandling, såsom LHRH-agonister eller -antagonister, antiandrogener, østrogener eller kirurgisk (kirurgisk)

Brug af finasterid inden for 30 dage før registrering. PSA bør ikke opnås før 30 dage efter ophør med finasterid.

Brug af dutasterid inden for 90 dage før registrering. PSA bør ikke opnås før 90 dage efter ophør med dutasterid.

Tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder

Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder

Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet

Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet

Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol. (Patienter på Coumadin eller andre blodfortyndende midler er kvalificerede til denne undersøgelse.)

Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltfraktion SBRT til behandling af prostatacancer
Før behandlingen indsættes en hydrogel-spacer mellem endetarmen og prostata. Et urinkateter vil også blive indsat i blæren. En enkelt dosis 19Gy vil blive leveret med en IMRT-teknik. Behandlingen bør vare cirka 30 minutter. Efter behandlingen vil urinkateteret blive fjernet.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Kortere strålebehandling betyder, at en højere dosis vil blive tilbudt. For at begrænse bivirkninger ved eksponering for en høj dosis, vil et medicinsk udstyr, der beskytter endetarmen, blive brugt. Det medicinske udstyr, der skal bruges, kaldes SpaceOAR hydrogel (enhed). SpaceOAR hydrogelen skaber plads mellem endetarmen og prostata, hvilket gør det meget mindre sandsynligt, at endetarmen udsættes for stråling. Det injiceres på plads før påbegyndelse af strålebehandling ved hjælp af en nål. Patienter kan være vågne eller sovende under lokalbedøvelse til proceduren. SpaceOAR hydrogel er ikke smertefuld, den forbliver stabil under strålebehandling og absorberes derefter gradvist af kroppen i løbet af cirka seks måneder, når strålebehandlingen er afsluttet.
Andre navne:
  • Space OAR Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyndtarm eller rektal irritation,
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere akut gastro-intestinal (GI) toksicitet såsom mavekramper, diarré, rektal trang, proctitis eller hæmatochezi;
3 måneder
Blærekomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Blærekomplikationer, herunder urinhyppighed/trang, dysuri, hæmaturi, urinvejsinfektion og inkontinens;
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sen GI og GU toksicitet
Tidsramme: 3 år
gastro-intestinal (GI) toksicitet såsom abdominal kramper, diarré, rektal urgency, proctitis eller hæmatochezia; og GU toksicitet såsom blærekomplikationer, herunder urinhyppighed/trang, dysuri, hæmaturi, urinvejsinfektion og inkontinens;
3 år
PSA kontrol
Tidsramme: 5 år
At vurdere hastigheden af ​​biokemisk kontrol
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fabio Cury

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabio Cury, MD, McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-4650

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger