Frazioni singole SBRT per il cancro alla prostata
19 giugno 2025 aggiornato da: Fabio Cury
Frazioni singole SBRT nel trattamento del cancro alla prostata: uno studio di fase I
È uno studio di fase I sull'ipofrazionamento radicale che fornisce una singola frazione di SBRT in pazienti con carcinoma prostatico a basso e favorevole rischio intermedio che saranno sottoposti al posizionamento dell'idrogel SpaceOAR prima del trattamento.
La nostra ipotesi è che i trattamenti possano essere somministrati in modo sicuro in una singola frazione utilizzando SBRT a condizione che la separazione tra la prostata e il retto sia aumentata utilizzando l'idrogel
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una visita pre-trattamento al reparto di radioterapia oncologica. Un gel viene iniettato tra la prostata e il retto. Questa procedura viene eseguita con l'uso di un'ecografia transrettale, analogamente alla biopsia prostatica del paziente. Verrà applicato un anestetico locale per intorpidire la pelle e il tessuto sottostante dove verrà eseguita l'iniezione. La procedura stessa richiederà circa 20 minuti e dopo un breve tempo di osservazione, il paziente torna a casa.
Alla visita successiva (circa dopo 7 giorni dall'inserimento del gel), verrà eseguita una TAC e una risonanza magnetica. Prima delle scansioni, un catetere urinario verrà inserito nella vescica attraverso il pene e rimosso una volta terminate le scansioni. Utilizzando queste immagini, il medico e il team coinvolto eseguiranno uno studio di pianificazione individualizzato per stabilire il modo più sicuro in cui le radiazioni entreranno nel tuo corpo. Quando il piano di trattamento è pronto, il paziente viene chiamato a ricevere il singolo trattamento.
Verrà nuovamente inserito un catetere urinario nella vescica e il paziente verrà indirizzato nella stanza in cui verrà erogato il trattamento. Il trattamento dovrebbe durare circa 30 minuti. Dopo il trattamento, il catetere urinario verrà rimosso.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
12
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tatiana Carvalho
- Numero di telefono: 43698 514-934-1934
- Email: tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marianna Perna
- Numero di telefono: 43191 514-934-1934
- Email: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Sub-investigatore:
- Luis Souhami, MD
-
Contatto:
- Tatiana Carvalho
- Numero di telefono: 43698 514-934-1934
- Email: tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
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Sub-investigatore:
- Marie Duclos, MD
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Sub-investigatore:
- Sergio Faria, MD
-
Contatto:
- Marianna Perna
- Numero di telefono: 43191 514-934-1934
- Email: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
Investigatore principale:
- Fabio Cury, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato. Tl-2b (AJCC 7a edizione) Gleason score 6 o 7 (3+4)) o Gleason 7(4+3) e PSA recente < 10 (meno di 30 giorni; deve aver ottenuto >90 giorni dall'interruzione della dutasteride o >30 giorni dall'interruzione della finasteride)
PSA recente inferiore a 15 ng/dL (meno di 30 giorni; deve essere ottenuto >90 giorni dall'interruzione della dutasteride o >30 giorni dall'interruzione della finasteride) OPPURE Gleason 7(4+3) e PSA recente <10 (meno di 30 giorni; deve essere ottenuto >90 giorni dall'interruzione della dutasteride o >30 giorni dall'interruzione della finasteride)
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata <16 Volume della ghiandola prostatica <80 cc
Zubrod Performance Status 0-1 entro 60 giorni prima della registrazione
Età >: 18
Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti che scelgono di ricevere un'altra modalità di trattamento, come la chirurgia, o sono sottoposti a sorveglianza attiva.
- Tumore maligno invasivo precedente o concomitante (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) o linfomatoso/ematogeno a meno che non sia continuamente libero da malattia per un minimo di 5 anni. Tutti i pazienti con carcinoma in situ sono eleggibili per questo studio (ad esempio, carcinoma in situ del cavo orale) ad eccezione dei pazienti con carcinoma della vescica (incluso carcinoma della vescica in situ o carcinoma superficiale della vescica).
Evidenza di metastasi a distanza
Coinvolgimento dei linfonodi regionali
Pregressa chirurgia radicale (prostatectomia), criochirurgia o HIFU per cancro alla prostata
Uso di finasteride entro 30 giorni prima della registrazione. Il PSA non deve essere ottenuto prima di 30 giorni dopo l'interruzione della finasteride.
Uso di dutasteride entro 90 giorni prima della registrazione. Il PSA non deve essere ottenuto prima che siano trascorsi 90 giorni dall'interruzione della dutasteride.
Pregressa o concomitante chemioterapia citotossica per carcinoma della prostata Grave comorbilità attiva, definita come segue:
Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo. (I pazienti trattati con Coumadin o altri agenti fluidificanti del sangue sono idonei per questo studio.)
Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Single Fraction SBRT nel trattamento del cancro alla prostata
Prima del trattamento, verrà inserito un distanziatore in idrogel tra il recutm e la prostata.
Verrà inserito anche un catetere urinario nella vescica.
Una singola dose di 19Gy verrà erogata con una tecnica IMRT.
Il trattamento dovrebbe durare circa 30 minuti.
Dopo il trattamento, il catetere urinario verrà rimosso.
|
Una radioterapia più breve significa che verrà offerta una dose più elevata.
Per limitare gli effetti collaterali dell'esposizione ad una dose elevata, verrà utilizzato un dispositivo medico a protezione del retto.
Il dispositivo medico da utilizzare si chiama SpaceOAR idrogel (dispositivo).
L'idrogel SpaceOAR crea spazio tra il retto e la prostata, rendendo molto meno probabile che il retto sia esposto alle radiazioni.
Viene iniettato in posizione prima dell'inizio del trattamento con radiazioni utilizzando un ago.
I pazienti possono essere svegli o addormentati in anestesia locale per la procedura.
L'idrogel SpaceOAR non è doloroso, rimane stabile durante la radioterapia e viene gradualmente assorbito dall'organismo nel corso di circa sei mesi, una volta completata la radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Irritazione dell'intestino tenue o rettale,
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la tossicità gastrointestinale acuta (GI) come crampi addominali, diarrea, urgenza rettale, proctite o ematochezia;
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3 mesi
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Complicanze vescicali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Complicanze vescicali tra cui frequenza/urgenza urinaria, disuria, ematuria, infezione del tratto urinario e incontinenza;
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la tossicità tardiva GI e GU
Lasso di tempo: 3 anni
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tossicità gastrointestinale (GI) come crampi addominali, diarrea, urgenza rettale, proctite o ematochezia; e tossicità gastrointestinale come complicanze della vescica tra cui frequenza/urgenza urinaria, disuria, ematuria, infezione del tratto urinario e incontinenza;
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3 anni
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Controllo PSA
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare il tasso di controllo biochimico
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Cury, MD, McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
7 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
20 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
28 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-4650
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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