Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal vurdering af gamma-aminosmørsyre (GABA) funktion i psykose (GABAmech)

10. marts 2025 opdateret af: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Multimodal vurdering af GABA-funktion i psykose

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå psykisk sygdom og vil teste hypoteserne om, at mens man ser affektive stimuli, vil patientgrupper vise øget blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal ved fMRI efter lorazepam.

Denne undersøgelse vil indskrive deltagere mellem 16 og 60 år, som har en psykotisk sygdom (såsom psykose, der omfatter tilstande som skizofreni, skizoaffektiv lidelse og humørsygdomme). Undersøgelsen vil også indskrive berettigede deltagere uden nogen psykiatrisk sygdom for at sammenligne deres hjerner.

Undersøgelsen vil kræve, at deltagerne har 3-4 sessioner over et par uger. De indledende vurderinger (kan være over to besøg) vil omfatte en diagnostisk samtale og flere spørgeskemaer (qols) for at vurdere egnethed. Efterfølgende vil der være to separate funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) sessioner, hvor lorazepam eller placebo vil blive givet forud for MR. Under fMRI vil deltagerne også blive bedt om at svare på spørgsmål. Derudover vil deltagerne få taget deres blod, kvinder i den fødedygtige alder vil få en uringraviditetstest, taget vitale tegn og bedt om at gennemføre flere qols.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Bemærk venligst, at samarbejdspartneren (NIMH) anmoder om at få et NCT-nummer før modtagelse af prisnummeret.
  • Indledende vurdering(er) kan ske via videokonference på grund af Covid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter med tidlig psykose (EP):

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM5-kriterier for skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse type 1, med psykose i anamnesen, svær depressiv lidelse, med psykose i anamnesen eller anden specificeret/uspecificeret psykotisk lidelse; eller opfylder SIPS-kriterier for tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller kort intermitterende psykotisk syndrom (BIPS).
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage;
  • 16-35 år gammel
  • Positiv symptomdebut ≤ 2 år
  • Ingen historie med sygdom i brugen af ​​aktivt stof inden for de seneste 2 måneder
  • Ikke i øjeblikket på en tvangsbehandlingsordre
  • Tager ikke kroniske stoffer, barbiturater, benzodiazepiner
  • Fravær af selvmordstanker med planer eller hensigter, vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Ingen stigninger i psykotrop medicin inden for de foregående 4 uger, hvilket afspejler klinisk ustabilitet og for halvdelen af ​​EP-prøven, eller ikke at tage antipsykotisk medicin inden for de foregående 4 uger. Patienter kan tage efter behov doser af benzodiazepiner som klinisk ordineret, så længe disse doser ikke er nødvendige inden for 5 halveringstider efter en MR-session
  • Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst
  • Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen, der kan forårsage uønskede virkninger på motivet i et stærkt magnetfelt eller forstyrre billedoptagelsen, f. g. aneurismeklemmer, tilbageholdte partikler (ekskluderet metalarbejdere), neurostimulatorer, transdermale plastre med folie, carotis- eller cerebrale stents, cerebral spinalvæske (CSF) shunts; magnetiske tandimplantater, ferromagnetiske okulære implantater, pacemakere, automatiske implanterbare defibrillatorer
  • Størrelse kompatibel med scannerportal, f. g. mænd over 6 fod høje, der vejer mere end 250 pund (lbs), mænd under 6 fod høje, der vejer over 220 lbs, kvinder over 5'11" høje, der vejer mere end 220 lbs, eller kvinder under 5'10" høje, der vejer mere end 200 lbs. Personer med denne vægt eller større har typisk svært ved at passe ordentligt ind i fMRI-scanneren.

Undtagelse:

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid eller forsøger at blive gravid
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom eller nuværende medicinsk tilstand, der kan kompromittere hjernefunktionen, såsom leversvigt
  • Anamnese med lukket hovedskade, for eksempel (f.eks.) tab af bevidsthed > ~5 min, hospitalsindlæggelse, neurologiske følgesygdomme

Patienter med skizofreni/skizoaffektiv (SCZ) og bipolar affektiv lidelse (BAD).

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage;
  • 16-60 år
  • Opfylder DSM-5 kriterier for skizofreni, eller skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type 1, med en historie med psykose bipolar affektiv lidelse
  • Varighed af positiv symptomdebut > 2 år
  • Ingen historie med sygdom i brugen af ​​aktivt stof inden for de seneste 2 måneder
  • Ikke i øjeblikket på en tvangsbehandlingsordre
  • Tager ikke kroniske stoffer, barbiturater, benzodiazepiner
  • Fravær af selvmordstanker med planer eller hensigter, vurderet af C-SSRS
  • Ingen stigninger i psykotrop medicin inden for de foregående 4 uger, hvilket afspejler klinisk ustabilitet. Patienter kan tage efter behov doser af benzodiazepiner som klinisk ordineret, så længe disse doser ikke er nødvendige inden for 5 halveringstider efter en MR-session
  • Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst
  • Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen, der kan forårsage uønskede virkninger på motivet i et stærkt magnetfelt eller forstyrre billedoptagelsen, f. g. aneurismeklemmer, tilbageholdte partikler (ekskluderet metalarbejdere), neurostimulatorer, transdermale plastre med folie, carotis- eller cerebrale stents, CSF-shunts; magnetiske tandimplantater, ferromagnetiske okulære implantater, pacemakere, automatiske implanterbare defibrillatorer
  • Størrelse kompatibel med scannerportal, f. g. mænd over 6 fod høje, der vejer mere end 250 lbs, mænd under 6 fod høje, der vejer over 220 lbs, kvinder over 5'11" høje, der vejer mere end 220 lbs, eller kvinder under 5'10" høje, der vejer mere end 200 lbs. Personer med denne vægt eller større har typisk svært ved at passe ordentligt ind i fMRI-scanneren.

Undtagelse:

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid eller forsøger at blive gravid
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom eller nuværende medicinsk tilstand, der kan kompromittere hjernefunktionen, såsom leversvigt
  • Anamnese med lukket hovedskade, for eksempel (f.eks.) tab af bevidsthed > ~5 min, hospitalsindlæggelse, neurologiske følgesygdomme

Sunde kontrolemner:

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage
  • Alder 16 - 60
  • Ingen historie med (h/o) tidligere eller nuværende psykisk sygdom (undtagen simple fobier), men tidligere h/o stofmisbrug ok, hvis i remission i mere end 5 år
  • Tager ikke medicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig, med psykotrope virkninger (præventionsmedicin tilladt)
  • Ingen førstegrads familiemedlemmer med en historie med en psykotisk lidelse (inklusive bipolar lidelse)
  • Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst
  • Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen, der kan forårsage uønskede virkninger på motivet i et stærkt magnetfelt eller forstyrre billedoptagelsen, f. g. aneurismeklemmer, tilbageholdte partikler (ekskluderet metalarbejdere), neurostimulatorer, transdermale plastre med folie, carotis- eller cerebrale stents, CSF-shunts; magnetiske tandimplantater, ferromagnetiske okulære implantater, pacemakere, automatiske implanterbare defibrillatorer
  • Størrelse kompatibel med scannerportal, f. g. mænd over 6 fod høje, der vejer mere end 250 lbs, mænd under 6 fod høje, der vejer over 220 lbs, kvinder over 5'11" høje, der vejer mere end 220 lbs, eller kvinder under 5'10" høje, der vejer mere end 200 lbs. Personer med denne vægt eller større har typisk svært ved at passe ordentligt ind i fMRI-scanneren.

Undtagelse:

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid eller forsøger at blive gravid
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom eller nuværende medicinsk tilstand, der kan kompromittere hjernefunktionen, såsom leversvigt
  • Anamnese med lukket hovedskade, for eksempel (f.eks.) tab af bevidsthed > ~5 min, hospitalsindlæggelse, neurologiske følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sund kontrol
Andet: Placebo og fMRI
En dosis placebo vil blive givet 90 minutter før indtastning af fMRI-scanneren. Ved hvert besøg vil frivillige fuldføre vurderinger (vital, qols) og valgfri blodudtagning, før de får en fMRI. Kvinder skal muligvis have dette planlagt til at falde sammen med en bestemt fase af deres menstruationscyklus. Under fMRI vil deltagerne blive bedt om at se behagelige/ubehagelige billeder og bedømme dem, mens du er inde i scanneren.
Andre navne:
  • inaktiv medicin
Medicin: Lorazepam og fMRI
En dosis Lorazepam (tildelt til et af to dosisniveauer mellem forsøgspersoner: 0,01 mg/kg eller 0,02 mg/kg) vil blive givet 90 minutter før indtastning af fMRI-scanneren. Ved hvert besøg vil frivillige fuldføre vurderinger (vital, qols) og valgfri blodudtagning, før de får en fMRI. Der vil blive udført to fMRI'er med cirka 1 uges mellemrum og efter vurderingsbesøget. Kvinder skal muligvis have dette planlagt til at falde sammen med en bestemt fase af deres menstruationscyklus. Under fMRI vil deltagerne blive bedt om at se behagelige/ubehagelige billeder og bedømme dem, mens du er inde i scanneren.
Andre navne:
  • Ativan
Eksperimentel: Tidlige psykosepatienter
Andet: Placebo og fMRI
En dosis placebo vil blive givet 90 minutter før indtastning af fMRI-scanneren. Ved hvert besøg vil frivillige fuldføre vurderinger (vital, qols) og valgfri blodudtagning, før de får en fMRI. Kvinder skal muligvis have dette planlagt til at falde sammen med en bestemt fase af deres menstruationscyklus. Under fMRI vil deltagerne blive bedt om at se behagelige/ubehagelige billeder og bedømme dem, mens du er inde i scanneren.
Andre navne:
  • inaktiv medicin
Medicin: Lorazepam og fMRI
En dosis Lorazepam (tildelt til et af to dosisniveauer mellem forsøgspersoner: 0,01 mg/kg eller 0,02 mg/kg) vil blive givet 90 minutter før indtastning af fMRI-scanneren. Ved hvert besøg vil frivillige fuldføre vurderinger (vital, qols) og valgfri blodudtagning, før de får en fMRI. Der vil blive udført to fMRI'er med cirka 1 uges mellemrum og efter vurderingsbesøget. Kvinder skal muligvis have dette planlagt til at falde sammen med en bestemt fase af deres menstruationscyklus. Under fMRI vil deltagerne blive bedt om at se behagelige/ubehagelige billeder og bedømme dem, mens du er inde i scanneren.
Andre navne:
  • Ativan
Eksperimentel: Patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Andet: Placebo og fMRI
En dosis placebo vil blive givet 90 minutter før indtastning af fMRI-scanneren. Ved hvert besøg vil frivillige fuldføre vurderinger (vital, qols) og valgfri blodudtagning, før de får en fMRI. Kvinder skal muligvis have dette planlagt til at falde sammen med en bestemt fase af deres menstruationscyklus. Under fMRI vil deltagerne blive bedt om at se behagelige/ubehagelige billeder og bedømme dem, mens du er inde i scanneren.
Andre navne:
  • inaktiv medicin
Medicin: Lorazepam og fMRI
En dosis Lorazepam (tildelt til et af to dosisniveauer mellem forsøgspersoner: 0,01 mg/kg eller 0,02 mg/kg) vil blive givet 90 minutter før indtastning af fMRI-scanneren. Ved hvert besøg vil frivillige fuldføre vurderinger (vital, qols) og valgfri blodudtagning, før de får en fMRI. Der vil blive udført to fMRI'er med cirka 1 uges mellemrum og efter vurderingsbesøget. Kvinder skal muligvis have dette planlagt til at falde sammen med en bestemt fase af deres menstruationscyklus. Under fMRI vil deltagerne blive bedt om at se behagelige/ubehagelige billeder og bedømme dem, mens du er inde i scanneren.
Andre navne:
  • Ativan
Eksperimentel: Bipolar lidelse patienter
Andet: Placebo og fMRI
En dosis placebo vil blive givet 90 minutter før indtastning af fMRI-scanneren. Ved hvert besøg vil frivillige fuldføre vurderinger (vital, qols) og valgfri blodudtagning, før de får en fMRI. Kvinder skal muligvis have dette planlagt til at falde sammen med en bestemt fase af deres menstruationscyklus. Under fMRI vil deltagerne blive bedt om at se behagelige/ubehagelige billeder og bedømme dem, mens du er inde i scanneren.
Andre navne:
  • inaktiv medicin
Medicin: Lorazepam og fMRI
En dosis Lorazepam (tildelt til et af to dosisniveauer mellem forsøgspersoner: 0,01 mg/kg eller 0,02 mg/kg) vil blive givet 90 minutter før indtastning af fMRI-scanneren. Ved hvert besøg vil frivillige fuldføre vurderinger (vital, qols) og valgfri blodudtagning, før de får en fMRI. Der vil blive udført to fMRI'er med cirka 1 uges mellemrum og efter vurderingsbesøget. Kvinder skal muligvis have dette planlagt til at falde sammen med en bestemt fase af deres menstruationscyklus. Under fMRI vil deltagerne blive bedt om at se behagelige/ubehagelige billeder og bedømme dem, mens du er inde i scanneren.
Andre navne:
  • Ativan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltniveauafhængigt (FED) i medial frontal cortex, mens du ser affektive billeder
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af lorazepam/placebo
FED signalændring i medial frontal cortex efter lorazepam-udfordring under fMRI
2 timer efter indtagelse af lorazepam/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00162597
  • R01MH118634-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil dele oplysninger om dette/disse forsøg via rettidig registrering, opdateringer og resultatrapportering i ClinicalTrials.gov i overensstemmelse med NIH-politikken.

PI vil også uploade data indsamlet i dette forslag til et National Institute of Mental Health (NIMH) udpeget central data, NIMH Data Archive (NDA), som foreskrevet af NOT-MH-15-012, der arbejder med NIMH-programmet for at bestemme timing og omfang af datadeling. Dette inkluderer formulering af en tilmeldingsstrategi, der vil indhente de nødvendige oplysninger til at generere en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltager.

Samtykkeformularen vil indeholde sprog, der angiver hensigten om at uploade afidentificerede data til det centrale arkiv, og tilladelse vil blive indhentet fra University of Michigan Institutional Review Board til at gøre det. Budgettet omfatter en dataansvarlig til at dække omkostningerne ved at administrere dataene, opbygge dataordbogen og harmonisere den med datastrukturer.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive indtastet i NDA inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil ikke blive lagt yderligere adgangsbegrænsninger på de afidentificerede data ud over dem, der er standard for NDA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo og fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner