Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af profylaktisk fodring med lavt kalorieindhold hos kritisk syge patienter med højrisiko-refeeding-syndrom

27. december 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kritisk syge patienter med højrisikoernæring er ofte i risiko for refeeding syndrome (RFS), at forekomsten af ​​RFS er så høj som 30-50%. Det er sikkert, at patienter med refeeding syndrom blev behandlet med restriktiv enteral ernæring, men definitionen af ​​refeeding syndrom er ikke ensartet, og der er stadig en mangel på bevidsthed om højrisikopatienter for RFS til at modtage tidlig empirisk fodringsintervention med lavt kalorieindhold. Så vi designede undersøgelsen, som er opdelt i tre faser. For det første blev overvågningshastigheden af ​​RFS gennemgået for at evaluere forekomsten af ​​RFS i almindelig intensivafdeling. For det andet blev de bedste diagnostiske kriterier for RFS prospektivt defineret. Endelig vurderes det på denne baggrund, om tidlig fodring med lavt kalorieindhold vil kunne forbedre prognosen hos højrisikopatienter med RFS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trin 1: overvågningshastigheden af ​​re-feeding syndrom i vores afdeling blev gennemgået for at evaluere forekomsten af ​​re-feeding syndrome hos alvorlige patienter, som ikke er beskrevet i detaljer; Trin 2: Denne del er en prospektiv observationsundersøgelse, opdelt i to grupper, det vil sige RFS-gruppen (deres serumfosfatkoncentration faldt til under 0,87 mmol/L inden for 72 timer efter start af ernæringsstøtte, og den biologiske variation skulle være større end 30 % fald fra enhver tidligere registreret koncentration), som er opdelt i tre undergrupper (Gruppe 1 med et fald på >0,16 mmol/L fra enhver tidligere måling til under 0,65 mmol/L inden for 72 timer efter start af ernæringsstøtte, gruppe 2 at deres serumfosfatkoncentration faldt til under 0,87 mmol/L inden for 72 timer efter påbegyndelse af ernæringsstøtte, og den biologiske variation skulle være større end 30 % fald fra enhver tidligere registreret koncentration, og gruppe 3, at deres serumfosfatkoncentration faldt til under 0• 32 mmol/L inden for 72 timer efter start af ernæringsstøtte.), og nRFS-gruppe(ikke-RFS, som serumfosfatet ikke opfylder kriterierne). Og RFS-gruppen vil modtage fodringsinterventionen med lavt kalorieindhold, nRFS-gruppen vil modtage standardfodring i henhold til ASPEN-retningslinjen fra 2016.

Trin 3: På baggrund af trin 2 vurderes det, om tidlig fodring med lavt kalorieindhold kunne forbedre prognosen hos højrisikopatienter med RFS, som blev defineret i NICE (National Institute for the Health and Care excellence). Den del af trin 3 , opdelt i to grupper, som standardkaloriefodringsgruppen og lavkaloriefodringsgruppen, har til formål at vurdere, om tidlig fodring med lavt kalorieindhold kunne forbedre prognosen hos højrisikopatienter med RFS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • lu kongmiao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter på mindst 18 år;
  • Ingen historie med enteral ernæring eller parenteral ernæring inden for 1 uge før ICU-indlæggelse eller ICU-indlæggelse inden for 1 uge;
  • Mekanisk ventilationspatienter, der har behov for enteral ernæringsstøtte i >72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i denne undersøgelse;
  • enteral ernæringsstøtte i mindre end 3 dage eller have enteral ernæringskontraindikation;
  • mindre end 18 år gammel;
  • kunstig ernæring (enteral/parenteral ernæring) er blevet anvendt til patienter før indlæggelse;
  • andre faktorer af hypofosfatæmi: kontinuerlig hæmodialyse, nylig parathyreoidektomi eller hyperfosfatæmi efter behandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fodringsgruppe med lavt kalorieindhold
Enteral ernæring blev fodret med 10-20 kcal/kg/d i de første tre dage, før genfødningssyndromet blev identificeret
Kosttilskud: begrænset enteral ernæring
Enteral ernæring blev behandlet inden for 48 timer efter ICU, og kalorierne var 10-20 kcal/kg/d i 3 dage
Aktiv komparator: standard kaloriefodringsgruppe
Enteral ernæring blev fodret med 500-750 kcal/d i de første tre dage, før genfødningssyndromet blev identificeret
Kosttilskud: standard enteral ernæring
Enteral ernæring blev behandlet inden for 48 timer efter ICU, og kalorierne var 500-750 kcal/d
Ingen indgriben: RFS gruppe
Definitionen af ​​RFS er, at serumfosfatkoncentrationen faldt til under 0,87 mmol/L inden for 72 timer efter påbegyndelse af ernæringsstøtte, og den biologiske variation skulle være større end 30 % fald fra enhver tidligere registreret koncentration. Og det er opdelt i tre undergrupper, der er gruppe 1, at et fald på >0,16 mmol/L fra enhver tidligere måling til under 0,65 mmol/L inden for 72 timer efter start af ernæringsstøtte, gruppe 2, at deres serumfosfatkoncentration faldt til under 0,87 mmol/L inden for 72 timer efter påbegyndelse af ernæringsstøtte, og den biologiske variation skulle være større end 30 % fald fra enhver tidligere registreret koncentration, og gruppe 3, at deres serumfosfatkoncentration faldt til under 0•32 mmol/L inden for 72 timer efter start af ernæringsstøtte.
Ingen indgriben: nRFS gruppe
Det er ikke op til RFS-definitionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De bedste diagnostiske kriterier for refeeding syndrom
Tidsramme: 1 måneds dødelighed og varigheden af ​​mekanisk ventilation
Evaluer den bedste timing for intervention i henhold til den laveste og faldet i serumfosfat
1 måneds dødelighed og varigheden af ​​mekanisk ventilation
forekomsten af ​​refeeding syndrom
Tidsramme: 3 dage efter behandlet med ernæring
kun efter serumfosfatstandard
3 dage efter behandlet med ernæring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​mekanisk ventilation i Generel ICU af vores afdeling i samme tid indlagt på ICU
30 dage
overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dage
herunder udskrivelse fra hospital og intensivafdeling
28 dage
forekomst af komplikationer
Tidsramme: 7 dage
herunder fodringsintolerance, elektrolytforstyrrelse
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Studieleder: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • refeeding syndrome

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et år efter artiklen blev offentliggjort, og åbningen varede i et år

IPD-delingstidsramme

Et år efter artiklen blev offentliggjort, og åbningen varede i et år

IPD-delingsadgangskriterier

enhver undersøgelse om refeeding syndrom

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger