Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af profylaktisk fodring med lavt kalorieindhold hos kritisk syge patienter med højrisiko-refeeding-syndrom

27. december 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kritisk syge patienter med højrisikoernæring er ofte i risiko for refeeding syndrome (RFS), at forekomsten af ​​RFS er så høj som 30-50%. Det er sikkert, at patienter med refeeding syndrom blev behandlet med restriktiv enteral ernæring, men definitionen af ​​refeeding syndrom er ikke ensartet, og der er stadig en mangel på bevidsthed om højrisikopatienter for RFS til at modtage tidlig empirisk fodringsintervention med lavt kalorieindhold. Så vi designede undersøgelsen, som er opdelt i tre faser. For det første blev overvågningshastigheden af ​​RFS gennemgået for at evaluere forekomsten af ​​RFS i almindelig intensivafdeling. For det andet blev de bedste diagnostiske kriterier for RFS prospektivt defineret. Endelig vurderes det på denne baggrund, om tidlig fodring med lavt kalorieindhold vil kunne forbedre prognosen hos højrisikopatienter med RFS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trin 1: overvågningshastigheden af ​​re-feeding syndrom i vores afdeling blev gennemgået for at evaluere forekomsten af ​​re-feeding syndrome hos alvorlige patienter, som ikke er beskrevet i detaljer; Trin 2: Denne del er en prospektiv observationsundersøgelse, opdelt i to grupper, det vil sige RFS-gruppen (deres serumfosfatkoncentration faldt til under 0,87 mmol/L inden for 72 timer efter start af ernæringsstøtte, og den biologiske variation skulle være større end 30 % fald fra enhver tidligere registreret koncentration), som er opdelt i tre undergrupper (Gruppe 1 med et fald på >0,16 mmol/L fra enhver tidligere måling til under 0,65 mmol/L inden for 72 timer efter start af ernæringsstøtte, gruppe 2 at deres serumfosfatkoncentration faldt til under 0,87 mmol/L inden for 72 timer efter påbegyndelse af ernæringsstøtte, og den biologiske variation skulle være større end 30 % fald fra enhver tidligere registreret koncentration, og gruppe 3, at deres serumfosfatkoncentration faldt til under 0• 32 mmol/L inden for 72 timer efter start af ernæringsstøtte.), og nRFS-gruppe(ikke-RFS, som serumfosfatet ikke opfylder kriterierne). Og RFS-gruppen vil modtage fodringsinterventionen med lavt kalorieindhold, nRFS-gruppen vil modtage standardfodring i henhold til ASPEN-retningslinjen fra 2016.

Trin 3: På baggrund af trin 2 vurderes det, om tidlig fodring med lavt kalorieindhold kunne forbedre prognosen hos højrisikopatienter med RFS, som blev defineret i NICE (National Institute for the Health and Care excellence). Den del af trin 3 , opdelt i to grupper, som standardkaloriefodringsgruppen og lavkaloriefodringsgruppen, har til formål at vurdere, om tidlig fodring med lavt kalorieindhold kunne forbedre prognosen hos højrisikopatienter med RFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • lu kongmiao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter på mindst 18 år;
  • Ingen historie med enteral ernæring eller parenteral ernæring inden for 1 uge før ICU-indlæggelse eller ICU-indlæggelse inden for 1 uge;
  • Mekanisk ventilationspatienter, der har behov for enteral ernæringsstøtte i >72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i denne undersøgelse;
  • enteral ernæringsstøtte i mindre end 3 dage eller have enteral ernæringskontraindikation;
  • mindre end 18 år gammel;
  • kunstig ernæring (enteral/parenteral ernæring) er blevet anvendt til patienter før indlæggelse;
  • andre faktorer af hypofosfatæmi: kontinuerlig hæmodialyse, nylig parathyreoidektomi eller hyperfosfatæmi efter behandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fodringsgruppe med lavt kalorieindhold
Enteral ernæring blev fodret med 10-20 kcal/kg/d i de første tre dage, før genfødningssyndromet blev identificeret
Kosttilskud: begrænset enteral ernæring
Enteral ernæring blev behandlet inden for 48 timer efter ICU, og kalorierne var 10-20 kcal/kg/d i 3 dage
Aktiv komparator: standard kaloriefodringsgruppe
Enteral ernæring blev fodret med 500-750 kcal/d i de første tre dage, før genfødningssyndromet blev identificeret
Kosttilskud: standard enteral ernæring
Enteral ernæring blev behandlet inden for 48 timer efter ICU, og kalorierne var 500-750 kcal/d
Ingen indgriben: RFS gruppe
Definitionen af ​​RFS er, at serumfosfatkoncentrationen faldt til under 0,87 mmol/L inden for 72 timer efter påbegyndelse af ernæringsstøtte, og den biologiske variation skulle være større end 30 % fald fra enhver tidligere registreret koncentration. Og det er opdelt i tre undergrupper, der er gruppe 1, at et fald på >0,16 mmol/L fra enhver tidligere måling til under 0,65 mmol/L inden for 72 timer efter start af ernæringsstøtte, gruppe 2, at deres serumfosfatkoncentration faldt til under 0,87 mmol/L inden for 72 timer efter påbegyndelse af ernæringsstøtte, og den biologiske variation skulle være større end 30 % fald fra enhver tidligere registreret koncentration, og gruppe 3, at deres serumfosfatkoncentration faldt til under 0•32 mmol/L inden for 72 timer efter start af ernæringsstøtte.
Ingen indgriben: nRFS gruppe
Det er ikke op til RFS-definitionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De bedste diagnostiske kriterier for refeeding syndrom
Tidsramme: 1 måneds dødelighed og varigheden af ​​mekanisk ventilation
Evaluer den bedste timing for intervention i henhold til den laveste og faldet i serumfosfat
1 måneds dødelighed og varigheden af ​​mekanisk ventilation
forekomsten af ​​refeeding syndrom
Tidsramme: 3 dage efter behandlet med ernæring
kun efter serumfosfatstandard
3 dage efter behandlet med ernæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​mekanisk ventilation i Generel ICU af vores afdeling i samme tid indlagt på ICU
30 dage
overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dage
herunder udskrivelse fra hospital og intensivafdeling
28 dage
forekomst af komplikationer
Tidsramme: 7 dage
herunder fodringsintolerance, elektrolytforstyrrelse
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Studieleder: yunlong wu, master, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • refeeding syndrome

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et år efter artiklen blev offentliggjort, og åbningen varede i et år

IPD-delingstidsramme

Et år efter artiklen blev offentliggjort, og åbningen varede i et år

IPD-delingsadgangskriterier

enhver undersøgelse om refeeding syndrom

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med begrænset enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner