Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSA- og CV-udfald hos patienter med højrisiko-AF (POACH)

10. juni 2024 opdateret af: Chi-Hang Lee, National University of Singapore

Prospektiv undersøgelse af obstruktiv søvnapnø og kardiovaskulære udfald hos patienter med atrieflimren og høj kardiovaskulær risiko

POACH-undersøgelsen er en del af Cardiosleep-forskningsprogrammet. Det er en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse udført i Singapore. Rekrutteringsmålet er 1365 patienter.

Kvalificerede patienter med AF og høj kardiovaskulær risiko vil blive rekrutteret til et hjemmebaseret søvnstudie ved hjælp af en FDA-godkendt bærbar enhed. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper baseret på tilstedeværelse eller fravær af OSA ved brug af apnø-hypopnø-indeks ≥ 15 hændelser/time. AF vil blive behandlet i henhold til lokal standardpraksis. Deltagelse i POACH-undersøgelsen vil ikke påvirke håndteringen af ​​AF. Opfølgning vil blive gennemført hver 6. måned, indtil den gennemsnitlige opfølgningsvarighed har nået 2 år. Det primære endepunkt er en fire-komponent sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og indlæggelse af hjertesvigt.

Antecubitale venøse blodprøver vil blive taget fra patienterne om morgenen efter søvnundersøgelsen til målrettet massespektrometri, som vil måle 83 cirkulerende metabolitter. Sparse Principal Component Analysis vil blive brugt til datareduktion. Identifikation af distinkte associationer mellem metaboliske forstyrrelser og OSA vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med POACH-studiet er at bestemme virkningen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) på kardiovaskulære udfald hos patienter med atrieflimren (AF).

AF er den mest udbredte vedvarende arytmi. Mens OSA ofte eksisterer side om side med AF, tager den nuværende styring af AF ikke OSA-status i betragtning. Dette skyldes til dels manglen på data om, hvorvidt OSA er uafhængigt forbundet med kardiovaskulære hændelser hos patienter med AF. Desuden er metabolomics et spirende felt af 'omics'-forskning med fokus på profilering og kvantificering af komponenter med lav molekylvægt.

POACH-undersøgelsen er en del af Cardiosleep-forskningsprogrammet. Det er en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse udført i Singapore. Rekrutteringsmålet er 1365 patienter.

Kvalificerede patienter med AF og høj kardiovaskulær risiko vil blive rekrutteret til et hjemmebaseret søvnstudie ved hjælp af en FDA-godkendt bærbar enhed. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper baseret på tilstedeværelse eller fravær af OSA ved brug af apnø-hypopnø-indeks ≥ 15 hændelser/time. AF vil blive behandlet i henhold til lokal standardpraksis. Opfølgning vil blive gennemført hver 6. måned, indtil den gennemsnitlige opfølgningsvarighed har nået 2 år. Det primære endepunkt er en fire-komponent sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og indlæggelse af hjertesvigt. Antecubitale venøse blodprøver vil blive taget fra patienterne om morgenen efter søvnundersøgelsen til målrettet massespektrometri, som vil måle 83 cirkulerende metabolitter. Sparse Principal Component Analysis vil blive brugt til datareduktion. Identifikation af distinkte associationer mellem metaboliske forstyrrelser og OSA vil blive udført.

Resultaterne af POACH-undersøgelsen vil sandsynligvis påvirke behandlingen af ​​patienter med AF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1365

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AF og høj kardiovaskulær risiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 eller derover
  2. Kendt AF, herunder paroxysmal, vedvarende eller permanent AF

  3. Høj kardiovaskulær risiko, defineret som en eller flere af følgende:

    • forhøjet blodtryk
    • diabetes mellitus
    • slag
    • signifikant koronararteriesygdom (mindst én stenose på >50 % i diameter i mindst én større epikardiearterie baseret på CT eller konventionel koronar angiografi, positiv stresstest [løbebånd, myokardieperfusionsscanning eller stressekkokardiografi], tidligere perkutan koronarintervention eller tidligere koronar bypass-operation)
    • kronisk nyresygdom (eksklusive polycystisk nyresygdom) med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <60 ml/min/1,73m2,
    • 10-års risiko for hjerte-kar-sygdom på 15 % eller mere på basis af Framingham-risikoscore, eller
    • alder på 75 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt OSA på almindelig CPAP-behandling
  2. Valvulær AF (moderat/alvorlig mitralstenose eller mekanisk hjerteklap)
  3. Permanent pacemakerimplantation
  4. Forventet levetid mindre end 1 år baseret på samtidige medicinske tilstande
  5. Kan ikke give forskningssamtykke
  6. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OSA (Se PAT AHI >/= 15 hændelser i timen)
Patienter viste sig at have OSA ved en undersøgelse om nattens søvn
Diagnostisk test: Nattens søvnundersøgelse
Patienterne vil gennemgå en søvnundersøgelse natten over ved hjælp af Watch-PAT søvnundersøgelsesenhed
Ikke-OSA (Se PAT AHI < 15 hændelser i timen)
Patienter fandt IKKE at have OSA ved en undersøgelse om nattens søvn
Diagnostisk test: Nattens søvnundersøgelse
Patienterne vil gennemgå en søvnundersøgelse natten over ved hjælp af Watch-PAT søvnundersøgelsesenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og indlæggelse af hjertesvigt
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Død på grund af enhver årsag
5 år
Dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
tripe sammensat endepunkt
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Død på grund af kardiovaskulær årsag
5 år
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
tripe sammensat endepunkt
5 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Slagtilfælde er defineret som global eller fokal cerebral, rygmarvs- eller nethindeskade, der resulterer i akut neurologisk dysfunktion på grund af iskæmi
5 år
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 5 år
tilstedeværelsen af ​​kongestivt hjertesvigt er den primære sygdomsproces, der tegner sig for kliniske og fysiske tegn på hjertesvigt, med behov for yderligere eller øget hjertesvigtsbehandling, der kræver mindst 24 timers ophold på en indlagt afdeling eller akutafdeling
5 år
Gentagelse af AF efter forsøg på rytmekontrol
Tidsramme: 5 år
Gentagelse af AF efter forsøg på rytmekontrol (farmakologisk, kateter eller kardioversion)
5 år
AF Progression
Tidsramme: 5 år
Defineret som (1) paroxysmal AF ved baseline, der bliver vedvarende eller permanent ved det sidste opfølgningsbesøg, eller (2) vedvarende AF ved baseline, der bliver permanent ved det sidste opfølgningsbesøg.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POACH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Nattens søvnundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger