Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSA- og CV-udfald hos patienter med højrisiko-AF (POACH)

10. juni 2024 opdateret af: Chi-Hang Lee, National University of Singapore

Prospektiv undersøgelse af obstruktiv søvnapnø og kardiovaskulære udfald hos patienter med atrieflimren og høj kardiovaskulær risiko

POACH-undersøgelsen er en del af Cardiosleep-forskningsprogrammet. Det er en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse udført i Singapore. Rekrutteringsmålet er 1365 patienter.

Kvalificerede patienter med AF og høj kardiovaskulær risiko vil blive rekrutteret til et hjemmebaseret søvnstudie ved hjælp af en FDA-godkendt bærbar enhed. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper baseret på tilstedeværelse eller fravær af OSA ved brug af apnø-hypopnø-indeks ≥ 15 hændelser/time. AF vil blive behandlet i henhold til lokal standardpraksis. Deltagelse i POACH-undersøgelsen vil ikke påvirke håndteringen af ​​AF. Opfølgning vil blive gennemført hver 6. måned, indtil den gennemsnitlige opfølgningsvarighed har nået 2 år. Det primære endepunkt er en fire-komponent sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og indlæggelse af hjertesvigt.

Antecubitale venøse blodprøver vil blive taget fra patienterne om morgenen efter søvnundersøgelsen til målrettet massespektrometri, som vil måle 83 cirkulerende metabolitter. Sparse Principal Component Analysis vil blive brugt til datareduktion. Identifikation af distinkte associationer mellem metaboliske forstyrrelser og OSA vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med POACH-studiet er at bestemme virkningen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) på kardiovaskulære udfald hos patienter med atrieflimren (AF).

AF er den mest udbredte vedvarende arytmi. Mens OSA ofte eksisterer side om side med AF, tager den nuværende styring af AF ikke OSA-status i betragtning. Dette skyldes til dels manglen på data om, hvorvidt OSA er uafhængigt forbundet med kardiovaskulære hændelser hos patienter med AF. Desuden er metabolomics et spirende felt af 'omics'-forskning med fokus på profilering og kvantificering af komponenter med lav molekylvægt.

POACH-undersøgelsen er en del af Cardiosleep-forskningsprogrammet. Det er en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse udført i Singapore. Rekrutteringsmålet er 1365 patienter.

Kvalificerede patienter med AF og høj kardiovaskulær risiko vil blive rekrutteret til et hjemmebaseret søvnstudie ved hjælp af en FDA-godkendt bærbar enhed. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper baseret på tilstedeværelse eller fravær af OSA ved brug af apnø-hypopnø-indeks ≥ 15 hændelser/time. AF vil blive behandlet i henhold til lokal standardpraksis. Opfølgning vil blive gennemført hver 6. måned, indtil den gennemsnitlige opfølgningsvarighed har nået 2 år. Det primære endepunkt er en fire-komponent sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og indlæggelse af hjertesvigt. Antecubitale venøse blodprøver vil blive taget fra patienterne om morgenen efter søvnundersøgelsen til målrettet massespektrometri, som vil måle 83 cirkulerende metabolitter. Sparse Principal Component Analysis vil blive brugt til datareduktion. Identifikation af distinkte associationer mellem metaboliske forstyrrelser og OSA vil blive udført.

Resultaterne af POACH-undersøgelsen vil sandsynligvis påvirke behandlingen af ​​patienter med AF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1365

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AF og høj kardiovaskulær risiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 eller derover
  2. Kendt AF, herunder paroxysmal, vedvarende eller permanent AF

  3. Høj kardiovaskulær risiko, defineret som en eller flere af følgende:

    • forhøjet blodtryk
    • diabetes mellitus
    • slag
    • signifikant koronararteriesygdom (mindst én stenose på >50 % i diameter i mindst én større epikardiearterie baseret på CT eller konventionel koronar angiografi, positiv stresstest [løbebånd, myokardieperfusionsscanning eller stressekkokardiografi], tidligere perkutan koronarintervention eller tidligere koronar bypass-operation)
    • kronisk nyresygdom (eksklusive polycystisk nyresygdom) med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <60 ml/min/1,73m2,
    • 10-års risiko for hjerte-kar-sygdom på 15 % eller mere på basis af Framingham-risikoscore, eller
    • alder på 75 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt OSA på almindelig CPAP-behandling
  2. Valvulær AF (moderat/alvorlig mitralstenose eller mekanisk hjerteklap)
  3. Permanent pacemakerimplantation
  4. Forventet levetid mindre end 1 år baseret på samtidige medicinske tilstande
  5. Kan ikke give forskningssamtykke
  6. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSA (Se PAT AHI >/= 15 hændelser i timen)
Patienter viste sig at have OSA ved en undersøgelse om nattens søvn
Diagnostisk test: Nattens søvnundersøgelse
Patienterne vil gennemgå en søvnundersøgelse natten over ved hjælp af Watch-PAT søvnundersøgelsesenhed
Ikke-OSA (Se PAT AHI < 15 hændelser i timen)
Patienter fandt IKKE at have OSA ved en undersøgelse om nattens søvn
Diagnostisk test: Nattens søvnundersøgelse
Patienterne vil gennemgå en søvnundersøgelse natten over ved hjælp af Watch-PAT søvnundersøgelsesenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og indlæggelse af hjertesvigt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Død på grund af enhver årsag
5 år
Dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
tripe sammensat endepunkt
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Død på grund af kardiovaskulær årsag
5 år
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
tripe sammensat endepunkt
5 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Slagtilfælde er defineret som global eller fokal cerebral, rygmarvs- eller nethindeskade, der resulterer i akut neurologisk dysfunktion på grund af iskæmi
5 år
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 5 år
tilstedeværelsen af ​​kongestivt hjertesvigt er den primære sygdomsproces, der tegner sig for kliniske og fysiske tegn på hjertesvigt, med behov for yderligere eller øget hjertesvigtsbehandling, der kræver mindst 24 timers ophold på en indlagt afdeling eller akutafdeling
5 år
Gentagelse af AF efter forsøg på rytmekontrol
Tidsramme: 5 år
Gentagelse af AF efter forsøg på rytmekontrol (farmakologisk, kateter eller kardioversion)
5 år
AF Progression
Tidsramme: 5 år
Defineret som (1) paroxysmal AF ved baseline, der bliver vedvarende eller permanent ved det sidste opfølgningsbesøg, eller (2) vedvarende AF ved baseline, der bliver permanent ved det sidste opfølgningsbesøg.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POACH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Nattens søvnundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner