Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OSA- en CV-uitkomsten bij patiënten met AF met een hoog risico (POACH)

10 juni 2024 bijgewerkt door: Chi-Hang Lee, National University of Singapore

Prospectief onderzoek naar obstructieve slaapapneu en cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met boezemfibrilleren en een hoog cardiovasculair risico

De POACH-studie maakt deel uit van het onderzoeksprogramma Cardiosleep. Het is een prospectieve, observationele, multicenter studie uitgevoerd in Singapore. Het wervingsdoel is 1365 patiënten.

In aanmerking komende patiënten met AF en een hoog cardiovasculair risico zullen worden gerekruteerd voor een slaaponderzoek thuis met behulp van een door de FDA goedgekeurd draagbaar apparaat. De patiënten worden verdeeld in 2 groepen op basis van de aan- of afwezigheid van OSA met behulp van een apneu-hypopneu-index ≥ 15 voorvallen/uur. De AF wordt behandeld volgens de lokale standaardpraktijk. Deelname aan het POACH-onderzoek heeft geen invloed op de behandeling van AF. De follow-up vindt elke 6 maanden plaats totdat de mediane follow-upduur 2 jaar heeft bereikt. Het primaire eindpunt is een viercomponentencomposiet van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en ziekenhuisopname voor hartfalen.

Antecubitale veneuze bloedmonsters zullen 's ochtends na het slaaponderzoek bij de patiënten worden afgenomen voor gerichte massaspectrometrie die 83 circulerende metabolieten zal meten. Sparse Principal Component Analysis zal worden gebruikt voor datareductie. Identificatie van verschillende associaties tussen metabole verstoringen en OSA zal worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van de POACH-studie is het bepalen van de impact van obstructieve slaapapneu (OSA) op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met atriumfibrilleren (AF).

AF is de meest voorkomende aanhoudende aritmie. Hoewel OSA vaak samengaat met AF, houdt de huidige behandeling van AF geen rekening met de OSA-status. Dit is deels te wijten aan het gebrek aan gegevens over de vraag of OSA onafhankelijk geassocieerd is met cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met AF. Bovendien is metabolomics een opkomend gebied van 'omics'-onderzoek dat zich richt op het profileren en kwantificeren van laagmoleculaire componenten.

De POACH-studie maakt deel uit van het onderzoeksprogramma Cardiosleep. Het is een prospectieve, observationele, multicenter studie uitgevoerd in Singapore. Het wervingsdoel is 1365 patiënten.

In aanmerking komende patiënten met AF en een hoog cardiovasculair risico zullen worden gerekruteerd voor een slaaponderzoek thuis met behulp van een door de FDA goedgekeurd draagbaar apparaat. De patiënten worden verdeeld in 2 groepen op basis van de aan- of afwezigheid van OSA met behulp van een apneu-hypopneu-index ≥ 15 voorvallen/uur. De AF wordt behandeld volgens de lokale standaardpraktijk. De follow-up vindt elke 6 maanden plaats totdat de mediane follow-upduur 2 jaar heeft bereikt. Het primaire eindpunt is een viercomponentencomposiet van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en ziekenhuisopname voor hartfalen. Antecubitale veneuze bloedmonsters zullen 's ochtends na het slaaponderzoek bij de patiënten worden afgenomen voor gerichte massaspectrometrie die 83 circulerende metabolieten zal meten. Sparse Principal Component Analysis zal worden gebruikt voor datareductie. Identificatie van verschillende associaties tussen metabole verstoringen en OSA zal worden uitgevoerd.

De resultaten van het POACH-onderzoek zullen waarschijnlijk van invloed zijn op de zorg voor patiënten met AF.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1365

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met AF en een hoog cardiovasculair risico

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22 of ouder
  2. Bekende AF, inclusief paroxysmale, aanhoudende of permanente AF

  3. Hoog cardiovasculair risico, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    • hypertensie
    • suikerziekte
    • hartinfarct
    • significante coronaire hartziekte (ten minste één stenose van >50% diameter in ten minste één grote epicardiale arterie op basis van CT of conventionele coronaire angiografie, positieve stresstest [loopband, myocardiale perfusiescan of stress-echocardiografie], eerdere percutane coronaire interventie, of eerdere coronaire bypassoperatie)
    • chronische nierziekte (exclusief polycysteuze nierziekte) met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min/1,73 m2,
    • 10-jaars risico op hart- en vaatziekten van 15% of meer op basis van de Framingham-risicoscore, of
    • leeftijd van 75 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende OSA bij reguliere CPAP-behandeling
  2. Valvulaire AF (matige/ernstige mitralisklepstenose of mechanische hartklep)
  3. Permanente implantatie van een pacemaker
  4. Levensverwachting minder dan 1 jaar op basis van bijkomende medische aandoeningen
  5. Kan geen onderzoekstoestemming geven
  6. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
OSA (Bekijk PAT AHI >/= 15 gebeurtenissen per uur)
Patiënten bleken OSA te hebben door een nachtelijk slaaponderzoek
Diagnostische toets: Nachtelijk slaaponderzoek
De patiënten ondergaan een nachtelijk slaaponderzoek met behulp van het Watch-PAT-slaaponderzoeksapparaat
Niet-OSA (Bekijk PAT AHI < 15 gebeurtenissen per uur)
Patiënten bleken GEEN OSA te hebben volgens een nachtelijk slaaponderzoek
Diagnostische toets: Nachtelijk slaaponderzoek
De patiënten ondergaan een nachtelijk slaaponderzoek met behulp van het Watch-PAT-slaaponderzoeksapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en ziekenhuisopname voor hartfalen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
pens samengesteld eindpunt
5 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlijden door cardiovasculaire oorzaak
5 jaar
Cardiovasculair overlijden, hartinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
pens samengesteld eindpunt
5 jaar
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
Beroerte wordt gedefinieerd als globale of focale cerebrale, ruggenmerg- of netvliesbeschadiging resulterend in acute neurologische disfunctie als gevolg van ischemie
5 jaar
Ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
de aanwezigheid van congestief hartfalen is het primaire ziekteproces dat verantwoordelijk is voor klinische en fysieke tekenen van hartfalen, met een behoefte aan aanvullende of verhoogde hartfalentherapie, waarvoor een verblijf van ten minste 24 uur op een intramurale afdeling of afdeling spoedeisende hulp vereist is
5 jaar
Herhaling van AF na pogingen tot ritmecontrole
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhaling van AF na pogingen tot ritmecontrole (farmacologisch, katheter of cardioversie)
5 jaar
AF-progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als (1) paroxysmale AF bij baseline die aanhoudend of permanent wordt bij het laatste follow-upbezoek of (2) aanhoudende AF bij baseline die permanent wordt bij het laatste follow-upbezoek.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National University of Singapore

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • POACH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen