Biomarkører for risiko for kolorektal cancer (BORICC) opfølgningsundersøgelse (BFU) (BFU)
1. juli 2019 opdateret af: Newcastle University
På verdensplan er kolorektal cancer den 3. mest almindelige cancer; risikoen stiger med alderen og modificeres af livsstilsfaktorer, især kost, fysisk aktivitet og fedme.
BORICC Follow-Up (BFU) Studiet er en 12+ års opfølgning af deltagere rekrutteret til Biomarkers of Risk of Colon Cancer (BORICC) undersøgelsen.
Denne longitudinelle undersøgelse vil undersøge sammenhænge mellem aldring og livsstilsfaktorer og et panel af molekylære biomarkører forbundet med risiko for kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BORICC-opfølgningsundersøgelsen (BFU) bygger på resultaterne fra BORICC-undersøgelsen, hvor efterforskerne observerede sammenhænge mellem alder og ernæringsfaktorer, herunder selen og folat, og biomarkører for kolorektal sundhed.
BFU-undersøgelsen vil undersøge sammenhængen mellem aldring (12+ år) og sådanne biomarkører på langs. Det forventes, at projektet vil producere nye data om (i) ændringer i biomarkører for kolorektal cancerrisiko med alderen og (ii) virkningerne af fedme og livsstilsfaktorer på biomarkører for kolorektal cancerrisiko. Disse biomarkører omfatter differentielt udtrykte proteiner, DNA-methyleringsmarkører og inflammationsmarkører.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
47
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
North Shields, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der deltog i BORICC-undersøgelsen ved baseline (2005/06), vil blive inviteret til at deltage i BFU-undersøgelsen.
Dette vil omfatte både deltagere rekrutteret til BORICC1-armen (raske deltagere) og dem, der rekrutteres til BORICC2-armen, med en tidligere historie med polypper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i BORICC-undersøgelsen ved baseline (rekrutteret 2005/6)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at rejse til hospitalet for at deltage i studiebesøg
- Kan ikke give informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund og rask
Deltagerne rekrutteret til den raske arm af BORICC-undersøgelsen (BORICC1) ved baseline.
|
|
Polyp
Deltagere rekrutteret til polyp-armen af BORICC-undersøgelsen (BORICC2) ved baseline, med en tidligere historie med polypper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fækale calprotectinkoncentrationer (markør for lokal betændelse)
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
Serum højfølsomme C-reaktive proteinkoncentrationer (markør for systemisk inflammation)
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota (analyseret i afføringsprøver)
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
Overflod og mangfoldighed af tarmmikrobiota vurderet i afføringsprøver
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
Fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
Koncentrationer og andele af kortkædede fedtsyrer f.eks.
acetat, propionat og butyrat
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
DNA-methylering i rektale slimhindebiopsier (% methylering)
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
Målgen og global methylering (LINE-1) i rektale slimhindebiopsier
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
Målgenekspression i rektale slimhindebiopsier
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
Ekspression af gener relateret til inflammation og WNT-signalvejen i rektale slimhindebiopsier
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
mikroRNA-ekspression i rektale slimhindebiopsier
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
Ekspression af mikroRNA'er i rektale slimhindebiopsier
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
Kolonkryptcelleproliferativ tilstand
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
Samlet antal og fordeling af prolifererende celler i rektale slimhindekrypter
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
Dimensioner af tyktarmskryptceller
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
Højde (længde) og bredde rektale slimhindekrypter
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
Markører for mitokondriel funktion og struktur i rektale slimhindebiopsier
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
Markører for mitokondriel funktion og struktur i rektale slimhindebiopsier såsom oxidative fosforyleringsproteiner, nemlig kompleks I og IV
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
Parathyreoideahormon i plasma
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
25-hydroxy D-vitaminkoncentrationer i serum
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Vitamin B12 koncentrationer i serum
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Folatkoncentrationer i serum
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Triglycerider i plasma
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
HDL-kolesterol i plasma
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
LDL-kolesterol i plasma
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Total kolesterol i plasma
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Glukose i plasma
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
HbA1c i fuldblod
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed-up og gå test tid
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Håndgrebsstyrke ved hjælp af dynamometer
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Hælknogletæthed ved hjælp af akilleshæl ultralydsapparat
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Kropsvægt i kg
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
BMI i kg/m2 (beregnet ud fra højde og vægt)
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Højde i cm
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
Målt ved hjælp af Tanita Bioimpedance skalaer
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
Det sædvanlige diætindtag vurderet ved hjælp af Spørgeskema for fødevarefrekvens
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af livsstilsspørgeskema
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af accelerometer
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
|
|
Stillesiddende adfærd vurderet ved hjælp af livsstilsspørgeskema
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
|
12 år (i gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Mathers, Newcastle University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .