Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose stromale celler Injektion i myokardiet til induktion af revaskularisering (ADMIRE)

20. september 2022 opdateret af: Hospital do Coracao

Behandling af iskæmisk myokardium har været genstand for intens forskning i de senere år, og stamcelleterapi er et af de store løfter. InCor-laboratoriet har studeret celler fra forskellige baggrunde som kandidater til celleterapi i forbindelse med myokardieinfarkt. Evidens i prækliniske undersøgelser af anvendelsen af ​​stromalt (mesenkymalt) fedtvæv (hASC) i det iskæmiske hjerte af både InCor-gruppen (i dyremodellen hos gnavere og grise) og andre i litteraturen tyder på relevante fordele med hensyn til faldet i forringelse efter forringelse. -infarkt. For nylig er det blevet påvist, at det hovedsageligt opstår fra dannelsen af ​​nye kar på grund af parakrine faktorer, som udskilles af de injicerede celler. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser i Brasilien, hvor sikkerheden ved at injicere forskellige doser af hASC-celler i hjertet er blevet særligt vurderet. For nylig har to undersøgelser vist den kliniske anvendelighed af hASC hos patienter med perifer iskæmisk sygdom og slagtilfælde.

Formålet med dette arbejde vil således være at teste hypotesen om, at implantation af autologe stromaceller afledt af fedtvæv kombineret med myokardie revaskulariseringskirurgi hos patienter med koronararteriesygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At teste hypotesen om, at implantation af adipøst-afledte autologe celler afledt af fedtvæv (hASC'er) kombineret med koronararterie-bypass-transplantation hos patienter med koronararteriesygdom er sikker og veltolereret, udover at være i stand til at fremme regional perfusionsstigning i de injicerede segmenter .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrive den informerede samtykkeformular (TCLE)
  • patienten skal være en patient med obstruktiv aterosklerotisk koronararteriesygdom
  • køn: både mænd og kvinder er berettigede-
  • Alder: mellem 18 og 80 år
  • patienten skal fremvise klinisk bevis (angina pectoris eller angina tilsvarende) ELLER billeddannelse (stressekkokardiografi, myokardieperfusionsscintigrafi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) for myokardieiskæmi, invasivt stratificeret med koronar angiografi
  • tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi skal bekræftes af mindst 2 (to) forskellige diagnostiske metoder udført inden for et år efter patientens inklusion i undersøgelsen
  • patienten er kandidat til myokardie-revaskulariseringskirurgi, men koronare obstruktive læsioner er i deres helhed IKKE egnede til kirurgisk behandling efter kirurgens (hovedkirurg) vurdering afhængigt af den anatomiske type, omfang eller distale involvering af læsionerne ELLER, selvom de kan behandles kirurgisk som helhed, forventes et utilfredsstillende kirurgisk resultat med hensyn til funktionel gevinst (genoprettelse af myokardieperfusion)

Ekskluderingskriterier:

opfylder ikke ALLE kriterier for inklusion

  • har en samtidig alvorlig sygdom, på et fremskredent stadium eller med en ubestridelig afkortning af forventet levetid (<1 år), eller som forhindrer supplerende undersøgelser og/eller fremmøde til opfølgningsbesøg
  • har en bekræftet diagnose, tidligere anamnese og/eller tidligere behandling af neoplasi, uanset lokalisering og stadie, inden for de sidste 5 år
  • være i klinisk behandling eller afvente kirurgisk behandling af neoplasi, enhver lokalisering og iscenesættelse
  • præsenterer under den ambulante undersøgelse utvetydige fund af neoplasi
  • har symptomer, der udelukkende kan tilskrives venstre ventrikulær dysfunktion, skønt af iskæmisk ætiologi, uden tegn på nuværende myokardieiskæmi, ved mindst to (2) evalueringsmetoder
  • viste alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion som defineret ved transthorax ekkokardiografi på grund af fundet af en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <0,25 (Simpsons metode)
  • har en historie eller aktuel diagnose af alvorlige ventrikulære arytmier såsom vedvarende ventrikulær takykardi, medmindre en automatisk cardioverter-defibrillator er blevet implanteret tidligere
  • Samtidige hjertesygdomme af andre ætiologier (valvulære, idiopatiske, hypertensive, chagasiske osv.).
  • har en historie med akut koronarsyndrom (ustabil angina eller akut myokardieinfarkt) inden for de sidste 3 måneder
  • tilstedeværende kronisk nyresvigt i dialysebehandling
  • har deltaget i andre celleterapistudier inden for de seneste 2 år
  • Gravid kvinde
  • patienter diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: PLACEBO GRUPPE
injektion af saltvandsopløsning
Biologisk: Injektion af stromale celler
Fedt stromal celle
Aktiv komparator: Lav dosis gruppe
hASC-injektion (1x10e6 / kg kropsvægt)
Biologisk: Injektion af stromale celler
Fedt stromal celle
Aktiv komparator: Mellemdosis
injektion af hASC (2x10e6 / kg kropsvægt)
Biologisk: Injektion af stromale celler
Fedt stromal celle
Aktiv komparator: Højdosis gruppe
injektion af hASC (4x10e6 / kg kropsvægt)
Biologisk: Injektion af stromale celler
Fedt stromal celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfald på grund af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller andre kardiovaskulære årsager
12 måneder
Ustabil angina
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af angina, der kræver indlæggelse
12 måneder
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Forekomst af akut myokardieinfarkt (med eller uden ST-segment elevation)
12 måneder efter proceduren
Uplanlagt myokardie revaskulariseringskirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Behov for akut kirurgisk myokardie revaskularisering
12 måneder
Uplanlagt myokardie revaskularisering gennem angioplastik
Tidsramme: 12 måneder
Behov for akut ikke-kirurgisk myokardie revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiogent shock
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af kompleks ventrikulær arytmi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af akut lungeødem
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lungeemboli
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akut respirationssvigt uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Septisk chok
Tidsramme: 12 måneder
Dissemineret infektion, der kræver vasopressorer
12 måneder
Nyopstået kræft
Tidsramme: 12 måneder
Diagnose af enhver kræftsygdom på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital do Coracao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADMIRE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger