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Iniezione di cellule stromali adipose nel miocardio per l'induzione della rivascolarizzazione (ADMIRE)

20 settembre 2022 aggiornato da: Hospital do Coracao

Il trattamento del miocardio ischemico è stato oggetto di intense ricerche negli ultimi anni e la terapia con cellule staminali è una delle grandi promesse. Il laboratorio InCor ha studiato cellule di diversa estrazione come candidate per la terapia cellulare nel contesto dell'infarto del miocardio. L'evidenza in studi preclinici dell'applicazione del tessuto adiposo stromale (mesenchimale) (hASC) nel cuore ischemico sia da parte del gruppo InCor (nel modello animale in roditori e suini) che da altri in letteratura suggerisce benefici rilevanti sulla diminuzione del deterioramento post -infarto. Più recentemente è stato dimostrato che origina principalmente dalla formazione di nuovi vasi dovuta a fattori paracrini, che vengono secreti dalle cellule iniettate. Attualmente non ci sono studi in Brasile in cui la sicurezza dell'iniezione di diverse dosi di cellule hASC nel cuore sia stata particolarmente valutata. Recentemente, due studi hanno dimostrato l'applicabilità clinica delle hASC nei pazienti con malattia ischemica periferica e ictus.

Pertanto, l'obiettivo di questo lavoro sarà quello di testare l'ipotesi che l'impianto di cellule stromali autologhe derivate dal tessuto adiposo combinato con la chirurgia di rivascolarizzazione miocardica in pazienti con malattia coronarica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per testare l'ipotesi che l'impianto di cellule autologhe di derivazione adiposa derivate dal tessuto adiposo (hASCs) combinato con l'innesto di bypass coronarico in pazienti con malattia coronarica sia sicuro e ben tollerato, oltre a essere in grado di promuovere l'aumento della perfusione regionale nei segmenti iniettati .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firma del modulo di consenso informato (TCLE)
  • il paziente deve essere un paziente con malattia coronarica aterosclerotica ostruttiva
  • sesso: sono ammissibili sia uomini che donne-
  • Età: tra i 18 e gli 80 anni
  • il paziente deve presentare evidenza clinica (angina pectoris o angina equivalente) O imaging (ecocardiografia da stress, scintigrafia perfusionale miocardica, risonanza magnetica cardiaca) di ischemia miocardica, stratificata in modo invasivo con angiografia coronarica
  • la presenza di ischemia miocardica deve essere confermata da almeno 2 (due) distinti metodi diagnostici eseguiti entro un anno dall'inclusione del paziente nello studio
  • il paziente è candidato all'intervento di rivascolarizzazione miocardica ma le lesioni ostruttive coronariche, nella loro interezza, NON sono suscettibili di trattamento chirurgico secondo il parere del chirurgo (chirurgo principale), a seconda del tipo anatomico, dell'estensione o dell'interessamento distale delle lesioni OPPURE, anche se possono essere trattati chirurgicamente nel loro insieme, si prevede un esito chirurgico insoddisfacente in termini di guadagno funzionale (ripristino della perfusione miocardica)

Criteri di esclusione:

non soddisfano TUTTI i criteri di inclusione

  • avere una concomitante malattia grave, in stadio avanzato, o con un indiscutibile accorciamento dell'aspettativa di vita (<1 anno), o che impedisca esami complementari e/o la partecipazione alle visite di controllo
  • avere una diagnosi confermata, una storia pregressa e/o un trattamento pregresso di neoplasia, di qualsiasi sede e stadiazione, negli ultimi 5 anni
  • essere in trattamento clinico o in attesa di trattamento chirurgico della neoplasia, qualsiasi sede e stadiazione
  • presentare, durante l'accertamento ambulatoriale, riscontri inequivocabili di neoplasia
  • avere sintomi attribuibili esclusivamente alla disfunzione ventricolare sinistra, anche se di eziologia ischemica, senza evidenza di ischemia miocardica in corso, da almeno due (2) metodi di valutazione
  • presentava una grave disfunzione ventricolare sinistra come definita dall'ecocardiografia transtoracica a causa del riscontro di una frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,25 (metodo di Simpson)
  • ha una storia o una diagnosi attuale di gravi aritmie ventricolari come tachicardia ventricolare sostenuta a meno che non sia stato precedentemente impiantato un defibrillatore cardioverter automatico
  • Cardiopatie concomitanti di altre eziologie (valvolari, idiopatiche, ipertensive, chagasiche, ecc.).
  • ha una storia di sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto miocardico acuto) negli ultimi 3 mesi
  • presenti insufficienza renale cronica in trattamento dialitico
  • hanno partecipato ad altri studi di terapia cellulare negli ultimi 2 anni
  • Donne incinte
  • pazienti con diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: GRUPPO PLACEBO
iniezione di soluzione salina
Biologico: Iniezione di cellule stromali
Cellula stromale adiposa
Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio
iniezione hASC (1x10e6 / kg di peso corporeo)
Biologico: Iniezione di cellule stromali
Cellula stromale adiposa
Comparatore attivo: Dose intermedia
iniezione di hASC (2x10e6 / kg di peso corporeo)
Biologico: Iniezione di cellule stromali
Cellula stromale adiposa
Comparatore attivo: Gruppo ad alto dosaggio
iniezione di hASC (4x10e6 / kg di peso corporeo)
Biologico: Iniezione di cellule stromali
Cellula stromale adiposa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte dovuta a ictus, infarto del miocardio o altre cause cardiovascolari
12 mesi
Angina instabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di angina che richiede il ricovero in ospedale
12 mesi
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Presenza di infarto miocardico acuto (con o senza sopraslivellamento del tratto ST)
12 mesi dopo la procedura
Chirurgia di rivascolarizzazione miocardica non pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
Necessità di rivascolarizzazione miocardica chirurgica urgente
12 mesi
Rivascolarizzazione miocardica non pianificata mediante angioplastica
Lasso di tempo: 12 mesi
Necessità di rivascolarizzazione miocardica urgente non chirurgica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Shock cardiogenico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza di aritmia ventricolare complessa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza di edema polmonare acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Insufficienza respiratoria acuta di qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Shock settico
Lasso di tempo: 12 mesi
Infezione disseminata che richiede vasopressori
12 mesi
Cancro di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Diagnosi di qualsiasi cancro in qualsiasi fase durante il periodo di studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital do Coracao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADMIRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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