Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose stromale celler Injektion i myokardiet til induktion af revaskularisering (ADMIRE)

20. september 2022 opdateret af: Hospital do Coracao

Behandling af iskæmisk myokardium har været genstand for intens forskning i de senere år, og stamcelleterapi er et af de store løfter. InCor-laboratoriet har studeret celler fra forskellige baggrunde som kandidater til celleterapi i forbindelse med myokardieinfarkt. Evidens i prækliniske undersøgelser af anvendelsen af ​​stromalt (mesenkymalt) fedtvæv (hASC) i det iskæmiske hjerte af både InCor-gruppen (i dyremodellen hos gnavere og grise) og andre i litteraturen tyder på relevante fordele med hensyn til faldet i forringelse efter forringelse. -infarkt. For nylig er det blevet påvist, at det hovedsageligt opstår fra dannelsen af ​​nye kar på grund af parakrine faktorer, som udskilles af de injicerede celler. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser i Brasilien, hvor sikkerheden ved at injicere forskellige doser af hASC-celler i hjertet er blevet særligt vurderet. For nylig har to undersøgelser vist den kliniske anvendelighed af hASC hos patienter med perifer iskæmisk sygdom og slagtilfælde.

Formålet med dette arbejde vil således være at teste hypotesen om, at implantation af autologe stromaceller afledt af fedtvæv kombineret med myokardie revaskulariseringskirurgi hos patienter med koronararteriesygdom

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At teste hypotesen om, at implantation af adipøst-afledte autologe celler afledt af fedtvæv (hASC'er) kombineret med koronararterie-bypass-transplantation hos patienter med koronararteriesygdom er sikker og veltolereret, udover at være i stand til at fremme regional perfusionsstigning i de injicerede segmenter .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrive den informerede samtykkeformular (TCLE)
  • patienten skal være en patient med obstruktiv aterosklerotisk koronararteriesygdom
  • køn: både mænd og kvinder er berettigede-
  • Alder: mellem 18 og 80 år
  • patienten skal fremvise klinisk bevis (angina pectoris eller angina tilsvarende) ELLER billeddannelse (stressekkokardiografi, myokardieperfusionsscintigrafi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) for myokardieiskæmi, invasivt stratificeret med koronar angiografi
  • tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi skal bekræftes af mindst 2 (to) forskellige diagnostiske metoder udført inden for et år efter patientens inklusion i undersøgelsen
  • patienten er kandidat til myokardie-revaskulariseringskirurgi, men koronare obstruktive læsioner er i deres helhed IKKE egnede til kirurgisk behandling efter kirurgens (hovedkirurg) vurdering afhængigt af den anatomiske type, omfang eller distale involvering af læsionerne ELLER, selvom de kan behandles kirurgisk som helhed, forventes et utilfredsstillende kirurgisk resultat med hensyn til funktionel gevinst (genoprettelse af myokardieperfusion)

Ekskluderingskriterier:

opfylder ikke ALLE kriterier for inklusion

  • har en samtidig alvorlig sygdom, på et fremskredent stadium eller med en ubestridelig afkortning af forventet levetid (<1 år), eller som forhindrer supplerende undersøgelser og/eller fremmøde til opfølgningsbesøg
  • har en bekræftet diagnose, tidligere anamnese og/eller tidligere behandling af neoplasi, uanset lokalisering og stadie, inden for de sidste 5 år
  • være i klinisk behandling eller afvente kirurgisk behandling af neoplasi, enhver lokalisering og iscenesættelse
  • præsenterer under den ambulante undersøgelse utvetydige fund af neoplasi
  • har symptomer, der udelukkende kan tilskrives venstre ventrikulær dysfunktion, skønt af iskæmisk ætiologi, uden tegn på nuværende myokardieiskæmi, ved mindst to (2) evalueringsmetoder
  • viste alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion som defineret ved transthorax ekkokardiografi på grund af fundet af en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <0,25 (Simpsons metode)
  • har en historie eller aktuel diagnose af alvorlige ventrikulære arytmier såsom vedvarende ventrikulær takykardi, medmindre en automatisk cardioverter-defibrillator er blevet implanteret tidligere
  • Samtidige hjertesygdomme af andre ætiologier (valvulære, idiopatiske, hypertensive, chagasiske osv.).
  • har en historie med akut koronarsyndrom (ustabil angina eller akut myokardieinfarkt) inden for de sidste 3 måneder
  • tilstedeværende kronisk nyresvigt i dialysebehandling
  • har deltaget i andre celleterapistudier inden for de seneste 2 år
  • Gravid kvinde
  • patienter diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO GRUPPE
injektion af saltvandsopløsning
Biologisk: Injektion af stromale celler
Fedt stromal celle
Aktiv komparator: Lav dosis gruppe
hASC-injektion (1x10e6 / kg kropsvægt)
Biologisk: Injektion af stromale celler
Fedt stromal celle
Aktiv komparator: Mellemdosis
injektion af hASC (2x10e6 / kg kropsvægt)
Biologisk: Injektion af stromale celler
Fedt stromal celle
Aktiv komparator: Højdosis gruppe
injektion af hASC (4x10e6 / kg kropsvægt)
Biologisk: Injektion af stromale celler
Fedt stromal celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfald på grund af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller andre kardiovaskulære årsager
12 måneder
Ustabil angina
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af angina, der kræver indlæggelse
12 måneder
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Forekomst af akut myokardieinfarkt (med eller uden ST-segment elevation)
12 måneder efter proceduren
Uplanlagt myokardie revaskulariseringskirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Behov for akut kirurgisk myokardie revaskularisering
12 måneder
Uplanlagt myokardie revaskularisering gennem angioplastik
Tidsramme: 12 måneder
Behov for akut ikke-kirurgisk myokardie revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiogent shock
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af kompleks ventrikulær arytmi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af akut lungeødem
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lungeemboli
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akut respirationssvigt uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Septisk chok
Tidsramme: 12 måneder
Dissemineret infektion, der kræver vasopressorer
12 måneder
Nyopstået kræft
Tidsramme: 12 måneder
Diagnose af enhver kræftsygdom på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADMIRE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Injektion af stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner