Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af SAGE-217 til forebyggelse af tilbagefald hos voksne deltagere med svær depressiv lidelse

27. november 2023 opdateret af: Biogen

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SAGE-217 med et fast, gentaget behandlingsregime til forebyggelse af tilbagefald hos voksne med svær depressiv lidelse

Dette er et studie med en Open-Label (OL) fase efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind (DB), placebokontrolleret fase for at vurdere effektivitet og sikkerhed af SAGE-217 til forebyggelse af tilbagefald hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sage Therapeutics. I november 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren havde en diagnose af MDD som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic og DSM-5 Clinical Trial Version (SCID-5-CT), med symptomer, der havde været til stede i mindst en 4-ugers periode.
  2. Deltageren havde mindst 1 tidligere svær depressiv episode (MDE) i de 5 år forud for screening (ikke inklusive den aktuelle episode).
  3. Deltageren var villig til at udsætte starten af ​​enhver antidepressiv, angstdæmpende medicin, søvnløshed, psykostimulerende medicin, receptpligtig opioidbehandling og ny psykoterapi (inklusive kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed [CBT-I]) indtil efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren havde forsøgt selvmord i forbindelse med den aktuelle episode af MDD.
  2. Deltageren havde behandlingsresistent depression, defineret som vedvarende depressive symptomer på trods af behandling med tilstrækkelige doser af antidepressiva inden for den aktuelle svære depressive episode (eksklusive antipsykotika) fra to forskellige klasser i mindst 4 ugers behandling. Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ) blev brugt til dette formål.
  3. Deltageren havde en positiv graviditetstest ved screening eller på dag 1 før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open-label fase: SAGE-217
Deltagerne selv administrerede SAGE-217, 30 milligram (mg), oral kapsel, én gang dagligt (QD) om aftenen fra dag 1 til dag 14.
Medicin: SAGE-217
SAGE-217 kapsel
Placebo komparator: Dobbelt-blind fase: Placebo
Efter OL-fasen skulle deltagere, der udviste en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) respons, defineret som en større end eller lig med (≥) 50 % reduktion fra baseline i HAM-D total score, randomiseres til at modtage SAGE -217 matchende placebokapsler, oralt, QD, om aftenen i i alt fem, 14-dages behandlingsperioder, hver adskilt af en 6-ugers opfølgningsperiode i løbet af undersøgelsens 40-ugers DB-fase. Ingen deltagere blev dog randomiseret til at modtage SAGE-217-matchende placebo på grund af tidlig undersøgelsesafslutning.
Medicin: Placebo
SAGE-217 matchende placebo kapsel
Eksperimentel: Dobbelt-blind fase: SAGE-217
Efter OL-fasen blev deltagere, der udviste et HAM-D-respons defineret som en ≥ 50 % reduktion fra baseline i HAM-D total score til SAGE-217, randomiseret til at modtage SAGE-217, 30 mg, oral kapsel, QD, i aften, op til studiets afslutningsdato (dvs. op til ca. 22 uger) under DB-fasen af ​​studiet.
Medicin: SAGE-217
SAGE-217 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald under DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) op til dag 153 (dvs. op til 22 uger)
Tid til tilbagefald blev defineret som dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i DB-fasen til dagen for tilbagefald i DB-fasen. Deltageren blev anset for at have fået tilbagefald, hvis: 2 på hinanden følgende HAM-D-score var ≥ 18 vurderet med 7 til 14 dages mellemrum, enhver forværring af depression, der krævede hospitalsindlæggelse, investigator-bestemt risiko for selvmord eller enhver anden klinisk relevant hændelse, uanset om indlæggelse var nødvendig eller ej . HAM-D er en skala, der bruges til at vurdere depression hos deltagere, der allerede var diagnosticeret som deprimerede. HAM-D samlede score omfattede en sum af 17 individuelle emnescores. Elementer scoret i en række fra 0 til 2 inkluderet: søvnløshed, somatiske symptomer, genitale symptomer, vægttab og indsigt. Elementer scoret i et interval fra 0 til 4 inkluderet: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst, hypokondri. Den samlede HAM-D score kunne variere fra 0 (ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret). Højere score indikerede mere depression.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) op til dag 153 (dvs. op til 22 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fik tilbagefald under DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) op til dag 153 (dvs. op til 22 uger)
Deltageren blev anset for at have fået tilbagefald, hvis: 2 på hinanden følgende HAM-D-score var ≥ 18 vurderet med 7 til 14 dages mellemrum, forværring af depression, der krævede hospitalsindlæggelse, Investigator-bestemt risiko for selvmord eller andre klinisk relevante hændelser, uanset om indlæggelse var påkrævet. HAM-D-skalaen blev brugt til at vurdere depression hos deltagere, der blev diagnosticeret som deprimerede. Samlet score er en sum af 17 individuelle emnescore. Elementer i en række af 0-2 inkluderet: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Elementer i en række af 0-4 inkluderet: agitation, deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed i tanke og tale; nedsat koncentrationsevne; nedsat motorisk aktivitet ), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. Samlet score kunne variere fra 0 (ikke deprimeret) - 52 (alvorligt deprimeret). Højere score indikerede mere depression.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) op til dag 153 (dvs. op til 22 uger)
Ændring fra baseline i den samlede HAM-D-score på 17 punkter ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (Basislinje [Dag 1] i DB-fasen) op til Dag 153 (dvs. op til 22 uger)
HAM-D-skalaen med 17 punkter blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede var diagnosticeret som deprimerede. HAM-D samlede score omfattede en sum af 17 individuelle emnescores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderet: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Elementer scoret i et interval fra 0 til 4 inkluderede: agitation, nedtrykt humør (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed i tanke og tale; nedsat koncentrationsevne; nedsat motorik). aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. Den samlede HAM-D score kunne variere fra 0 (ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret). Højere score indikerede mere depression. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Dag 56 (Basislinje [Dag 1] i DB-fasen) op til Dag 153 (dvs. op til 22 uger)
Procentdel af deltagere med HAM-D-respons ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) op til dag 153 (dvs. op til 22 uger)
HAM-D-respons blev defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i HAM-D total score. HAM-D samlede score omfattede en sum af 17 individuelle emnescores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderet: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Elementer scoret i et interval fra 0 til 4 inkluderede: agitation, nedtrykt humør (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed i tanke og tale; nedsat koncentrationsevne; nedsat motorik). aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. Den samlede HAM-D score kunne variere fra 0 (ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret). Højere score indikerede mere depression.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) op til dag 153 (dvs. op til 22 uger)
Procentdel af deltagere med HAM-D-remission ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) op til dag 153 (dvs. op til 22 uger)
HAM-D-remission blev defineret som at have en HAM-D totalscore på ≤ 7. HAM-D totalscore omfattede en sum af 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderet: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Elementer scoret i et interval fra 0 til 4 inkluderede: agitation, nedtrykt humør (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed i tanke og tale; nedsat koncentrationsevne; nedsat motorik). aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. Den samlede HAM-D score kunne variere fra 0 (ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret). Højere score indikerede mere depression.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) op til dag 153 (dvs. op til 22 uger)
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) respons ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) op til dag 153 (dvs. op til 22 uger)
CGI-I anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring i deltagerens tilstand efter behandlingen. Efterforskeren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg inkluderede: 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget værre og 7=meget meget dårligere. CGI-I er kun vurderet ved efterbehandlingsvurderinger. Per definition evalueres alle CGI-I-vurderinger i forhold til baseline-betingelser. Højere score indikerede dårligere tilstand. CGI-I-respons blev defineret som at have en CGI-I-score på "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) op til dag 153 (dvs. op til 22 uger)
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)-score ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (Basislinje [Dag 1] i DB-fasen) op til Dag 153 (dvs. op til 22 uger)
CGI-S bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der havde samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring blev en deltager vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7= blandt de mest ekstremt syge deltagere. En højere score indikerede ekstrem sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (et højere absolut tal indikerer mere sygdom).
Dag 56 (Basislinje [Dag 1] i DB-fasen) op til Dag 153 (dvs. op til 22 uger)
Ændring fra baseline i 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (Basislinje [Dag 1] i DB-fasen) op til Dag 153 (dvs. op til 22 uger)
PHQ-9 er en deltager-vurderet skala for depressive symptomers sværhedsgrad. For at overvåge sværhedsgraden over tid udfyldte deltagerne spørgeskemaerne ved baseline og med regelmæssige intervaller derefter. Bedømmelsen var baseret på svar på specifikke spørgsmål som følger: 0 = slet ikke; 1=flere dage; 2=mere end halvdelen af ​​dagene; og 3 = næsten hver dag. Den samlede PHQ-9-score blev beregnet som summen af ​​de 9 individuelle elementscore og varierede fra 0 til 27. Den samlede PHQ-9 score blev kategoriseret som følger: 1 til 4 = minimal depression, 5 til 9 = mild depression, 10 til 14 = moderat depression, 15 til 19 = moderat svær depression; og 20 til 27 = svær depression. Højere score indikerede alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Dag 56 (Basislinje [Dag 1] i DB-fasen) op til Dag 153 (dvs. op til 22 uger)
Tid til tilbagefald under DB-fasen for deltagere, der opnåede HAM-D-remission i OL-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) op til dag 153 (dvs. op til 22 uger)
Tid til tilbagefald blev defineret som dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i DB-fasen til dagen for tilbagefald i DB-fasen. Deltageren blev anset for at have fået tilbagefald, hvis: 2 på hinanden følgende HAM-D-score blev ≥18 vurderet med 7 til 14 dages mellemrum, enhver forværring af depression, der krævede hospitalsindlæggelse, investigator-bestemt risiko for selvmord eller enhver anden klinisk relevant hændelse, uanset om indlæggelse var nødvendig eller ej . HAM-D er en skala, der bruges til at vurdere depression hos deltagere, der allerede var diagnosticeret som deprimerede. HAM-D samlede score omfattede en sum af 17 individuelle emnescores. Elementer scoret i en række fra 0 til 2 inkluderet: søvnløshed, somatiske symptomer, genitale symptomer, vægttab og indsigt. Elementer scoret i et interval fra 0 til 4 inkluderet: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst, hypokondri. Den samlede HAM-D score kunne variere fra 0 (ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret). Højere score indikerede mere depression.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) op til dag 153 (dvs. op til 22 uger)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til ca. 22 uger)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en AE med indtræden efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. op til ca. 22 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger