Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van SAGE-217 ter voorkoming van terugval bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis

27 november 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van SAGE-217 met een vast, herhaald behandelingsschema voor terugvalpreventie bij volwassenen met depressieve stoornis

Dit is een studie met een Open-Label (OL) fase gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde (DB), placebogecontroleerde fase om de werkzaamheid en veiligheid van SAGE-217 te beoordelen op terugvalpreventie bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD) .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd eerder gepost door Sage Therapeutics. In november 2023 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer had een diagnose van MDD zoals gediagnosticeerd door Structured Clinical Interview for Diagnostic en DSM-5 Clinical Trial Version (SCID-5-CT), met symptomen die al minstens 4 weken aanwezig waren.
  2. Deelnemer had minstens 1 eerdere depressieve episode (MDE) in de 5 jaar voorafgaand aan de screening (exclusief de huidige episode).
  3. De deelnemer was bereid om de start van elk antidepressivum, anxiolyticum, slapeloosheid, psychostimulantia, voorgeschreven opioïdregimes en nieuwe psychotherapie (inclusief cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid [CBT-I]) uit te stellen tot na voltooiing van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer had geprobeerd zelfmoord te plegen in verband met de huidige aflevering van MDD.
  2. De deelnemer had therapieresistente depressie, gedefinieerd als aanhoudende depressieve symptomen ondanks behandeling met adequate doses antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode (exclusief antipsychotica) uit twee verschillende klassen gedurende een behandeling van ten minste 4 weken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ).
  3. Deelnemer had een positieve zwangerschapstest bij screening of op dag 1 voorafgaand aan dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Open-Label-fase: SAGE-217
Deelnemers toegediend SAGE-217, 30 milligram (mg), orale capsule, eenmaal daags (QD) in de avond van dag 1 tot dag 14.
Geneesmiddel: SAGE-217
SAGE-217-capsule
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde fase: Placebo
Na de OL-fase moesten deelnemers die een Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-respons vertoonden, gedefinieerd als een reductie van meer dan of gelijk aan (≥) 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAM-D-totaalscore, worden gerandomiseerd om SAGE te ontvangen. -217 bijpassende placebocapsule, oraal, QD, 's avonds, in een totaal van vijf behandelingsperioden van 14 dagen, elk gescheiden door een follow-upperiode van 6 weken tijdens de 40 weken durende DB-fase van het onderzoek. Er werden echter geen deelnemers gerandomiseerd naar een SAGE-217-matchende placebo vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
SAGE-217 bijpassende placebo-capsule
Experimenteel: Dubbelblinde fase: SAGE-217
Na de OL-fase werden deelnemers die een HAM-D-respons vertoonden, gedefinieerd als een ≥ 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale HAM-D-score naar SAGE-217, gerandomiseerd om SAGE-217, 30 mg, orale capsule, QD, te ontvangen in de avond, tot aan de beëindigingsdatum van het onderzoek (d.w.z. tot ongeveer 22 weken) tijdens de DB-fase van het onderzoek.
Geneesmiddel: SAGE-217
SAGE-217-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te vallen tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Dag 56 (dag 1 van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
Tijd tot terugval werd gedefinieerd als dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de DB-fase tot de dag van terugval tijdens de DB-fase. Er werd aangenomen dat de deelnemer een terugval had als: 2 opeenvolgende HAM-D-scores ≥ 18 werden beoordeeld met een tussenpoos van 7 tot 14 dagen, een verergering van de depressie waarvoor ziekenhuisopname nodig was, een door de onderzoeker bepaald risico op zelfmoord of een andere klinisch relevante gebeurtenis, ongeacht of ziekenhuisopname vereist was . HAM-D is een schaal die wordt gebruikt om depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief werden gediagnosticeerd. De HAM-D-totaalscore bestond uit een som van 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid, somatische symptomen, genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. Items die werden gescoord in een bereik van 0 tot 4 omvatten: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst, hypochondrie. De HAM-D-totaalscore kon variëren van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie.
Dag 56 (dag 1 van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat terugviel tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Dag 56 (dag 1 van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
Er werd aangenomen dat de deelnemer een recidief had als: 2 opeenvolgende HAM-D-scores ≥ 18 werden beoordeeld met een tussenpoos van 7 tot 14 dagen, verergering van de depressie waarvoor ziekenhuisopname nodig was, door de onderzoeker bepaald risico op zelfmoord of andere klinisch relevante gebeurtenissen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was. De HAM-D-schaal werd gebruikt om depressie te beoordelen bij deelnemers die als depressief werden gediagnosticeerd. De totale score is een som van 17 individuele itemscores. Items in een bereik van 0-2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. Items in een bereik van 0-4 omvatten: agitatie, depressieve stemming (verdrietig, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie (traagheid van denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit ), angst (psychisch en somatisch), hypochondrie. De totale score kan variëren van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie.
Dag 56 (dag 1 van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAM-D-totaalscore met 17 items aan het einde van elke 14-daagse behandelingsperiode in de DB-fase
Tijdsspanne: Dag 56 (basislijn [dag 1] van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
De HAM-D-schaal met 17 items werd gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief waren gediagnosticeerd. De HAM-D-totaalscore bestond uit een som van 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. Items die werden gescoord in een bereik van 0 tot 4 waren: agitatie, depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie (traag denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motoriek). activiteit), angst (psychisch en somatisch), hypochondrie. De HAM-D-totaalscore kon variëren van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Dag 56 (basislijn [dag 1] van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
Percentage deelnemers met HAM-D-respons aan het einde van elke 14-daagse behandelingsperiode in de DB-fase
Tijdsspanne: Dag 56 (dag 1 van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
HAM-D-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D-score. De HAM-D-totaalscore bestond uit een som van 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. Items die werden gescoord in een bereik van 0 tot 4 waren: agitatie, depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie (traag denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motoriek). activiteit), angst (psychisch en somatisch), hypochondrie. De HAM-D-totaalscore kon variëren van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie.
Dag 56 (dag 1 van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
Percentage deelnemers met HAM-D-remissie aan het einde van elke 14-daagse behandelingsperiode in de DB-fase
Tijdsspanne: Dag 56 (dag 1 van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
HAM-D-remissie werd gedefinieerd als het hebben van een HAM-D-totaalscore van ≤ 7. De HAM-D-totaalscore omvatte een som van 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. Items die werden gescoord in een bereik van 0 tot 4 waren: agitatie, depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie (traag denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motoriek). activiteit), angst (psychisch en somatisch), hypochondrie. De HAM-D-totaalscore kon variëren van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie.
Dag 56 (dag 1 van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
Percentage deelnemers met klinische globale impressie - verbetering (CGI-I) respons aan het einde van elke 14-daagse behandelingsperiode in de DB-fase
Tijdsspanne: Dag 56 (dag 1 van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
De CGI-I maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de conditie van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. De antwoordmogelijkheden waren: 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter. De CGI-I wordt alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling. Alle CGI-I-evaluaties worden per definitie geëvalueerd aan de hand van basisvoorwaarden. Een hogere score duidde op een slechtere toestand. CGI-I-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd".
Dag 56 (dag 1 van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score aan het einde van elke 14-daagse behandelingsperiode in de DB-fase
Tijdsspanne: Dag 56 (basislijn [dag 1] van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
De CGI-S gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers die dezelfde diagnose hadden. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, werd een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening als 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7= bij de meest extreem zieke deelnemers. Een hogere score duidde op extreme ziekte. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (een hoger absoluut getal duidt op meer ziekte).
Dag 56 (basislijn [dag 1] van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score aan het einde van elke 14-daagse behandelingsperiode in de DB-fase
Tijdsspanne: Dag 56 (basislijn [dag 1] van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
De PHQ-9 is een door deelnemers beoordeelde schaal voor de ernst van depressieve symptomen. Om de ernst van de ziekte in de loop van de tijd te volgen, vulden deelnemers aan de huidige behandeling van depressie de vragenlijsten in bij aanvang en daarna met regelmatige tussenpozen. Scoren was gebaseerd op antwoorden op specifieke vragen, als volgt: 0=helemaal niet; 1=meerdere dagen; 2=meer dan de helft van de dagen; en 3=bijna elke dag. De PHQ-9 totaalscore werd berekend als de som van de 9 individuele itemscores en varieerde van 0 tot 27. De PHQ-9 totaalscore werd als volgt gecategoriseerd: 1 tot 4=minimale depressie, 5 tot 9=lichte depressie, 10 tot 14=matige depressie, 15 tot 19=matig ernstige depressie; en 20 tot 27=ernstige depressie. Een hogere score duidde op een ernstige depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Dag 56 (basislijn [dag 1] van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
Tijd tot terugval tijdens de DB-fase voor deelnemers die HAM-D-remissie bereikten in de OL-fase
Tijdsspanne: Dag 56 (dag 1 van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
Tijd tot terugval werd gedefinieerd als dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de DB-fase tot de dag van terugval tijdens de DB-fase. Er werd aangenomen dat de deelnemer een recidief had als: 2 opeenvolgende HAM-D-scores ≥18 werden beoordeeld met een tussenpoos van 7 tot 14 dagen, een verergering van de depressie waarvoor ziekenhuisopname nodig was, een door de onderzoeker bepaald risico op zelfmoord of een andere klinisch relevante gebeurtenis, ongeacht of ziekenhuisopname nodig was . HAM-D is een schaal die wordt gebruikt om depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief werden gediagnosticeerd. De HAM-D-totaalscore bestond uit een som van 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid, somatische symptomen, genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. Items die werden gescoord in een bereik van 0 tot 4 omvatten: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst, hypochondrie. De HAM-D-totaalscore kon variëren van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie.
Dag 56 (dag 1 van DB-fase) tot dag 153 (d.w.z. tot 22 weken)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (d.w.z. tot ongeveer 22 weken)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een AE die begon na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/bijwerking die begon na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (d.w.z. tot ongeveer 22 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen