Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere SAGE-217 for forebygging av tilbakefall hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse

27. november 2023 oppdatert av: Biogen

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til SAGE-217 med et fast, gjentatt behandlingsregime på tilbakefallsforebygging hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en studie med en Open-Label (OL) fase etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind (DB), placebokontrollert fase for å vurdere effekt og sikkerhet av SAGE-217 på tilbakefallsforebygging hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Sage Therapeutics. I november 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren hadde en diagnose MDD som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic og DSM-5 Clinical Trial Version (SCID-5-CT), med symptomer som hadde vært tilstede i minst en 4-ukers periode.
  2. Deltakeren hadde minst 1 tidligere alvorlig depressiv episode (MDE) i de 5 årene før screening (ikke inkludert den nåværende episoden).
  3. Deltakeren var villig til å utsette starten av antidepressiva, anxiolytika, søvnløshet, psykostimulerende midler, reseptbelagte opioidregimer og ny psykoterapi (inkludert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet [CBT-I]) til etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren hadde forsøkt selvmord knyttet til den nåværende episoden av MDD.
  2. Deltakeren hadde behandlingsresistent depresjon, definert som vedvarende depressive symptomer til tross for behandling med tilstrekkelige doser antidepressiva innenfor gjeldende alvorlig depressiv episode (unntatt antipsykotika) fra to forskjellige klasser i minst 4 ukers behandling. Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ) ble brukt til dette formålet.
  3. Deltakeren hadde en positiv graviditetstest ved screening eller på dag 1 før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Åpen etikettfase: SAGE-217
Deltakerne selvadministrerte SAGE-217, 30 milligram (mg), oral kapsel, en gang daglig (QD) om kvelden fra dag 1 til dag 14.
Legemiddel: SAGE-217
SAGE-217 kapsel
Placebo komparator: Dobbeltblind fase: Placebo
Etter OL-fasen, skulle deltakere som viste en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-respons, definert som en større enn eller lik (≥) 50 % reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore, randomiseres til å motta SAGE -217 matchende placebokapsler, oralt, QD, om kvelden, i totalt fem, 14-dagers behandlingsperioder, hver atskilt av en 6-ukers oppfølgingsperiode i løpet av den 40-ukers DB-fasen av studien. Ingen deltakere ble imidlertid randomisert til å motta SAGE-217-matchende placebo på grunn av tidlig studieavslutning.
Legemiddel: Placebo
SAGE-217 matchende placebokapsel
Eksperimentell: Dobbeltblindet fase: SAGE-217
Etter OL-fasen ble deltakere som viste en HAM-D-respons definert som en ≥ 50 % reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore til SAGE-217 randomisert til å motta SAGE-217, 30 mg, oral kapsel, QD, i kveld, frem til studieavslutningsdatoen (dvs. opptil ca. 22 uker) under DB-fasen av studien.
Legemiddel: SAGE-217
SAGE-217 kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall under DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Tid til tilbakefall ble definert som dager fra den første dosen av studiemedikamentet i DB-fasen til dagen for tilbakefall i DB-fasen. Deltakeren ble ansett for å ha fått tilbakefall hvis: 2 påfølgende HAM-D-skår ble ≥ 18 vurdert med 7 til 14 dagers mellomrom, enhver forverring av depresjon som krever sykehusinnleggelse, etterforskerbestemt risiko for selvmord, eller enhver annen klinisk relevant hendelse uansett om sykehusinnleggelse var nødvendig eller ikke . HAM-D er en skala som brukes til å rangere depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet, somatiske symptomer, genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som ble skåret i et område på 0 til 4 inkluderte: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst, hypokondri. HAM-D totalscore kan variere fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fikk tilbakefall under DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Deltakeren ble ansett for å ha fått tilbakefall hvis: 2 påfølgende HAM-D-skår ble ≥ 18 vurdert med 7 til 14 dagers mellomrom, forverring av depresjon som krever sykehusinnleggelse, etterforskerbestemt risiko for selvmord eller andre klinisk relevante hendelser om sykehusinnleggelse var nødvendig. HAM-D-skalaen ble brukt til å rangere depresjon hos deltakere som ble diagnostisert som deprimerte. Total poengsum er en sum av 17 individuelle varepoeng. Elementer i et område på 0-2 inkludert: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer i et område på 0-4 inkluderte: agitasjon, deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne; redusert motorisk aktivitet ), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. Total poengsum kan variere fra 0 (ikke deprimert) - 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Endring fra baseline i 17-element HAM-D totalpoengsum ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (grunnlinje [dag 1] av DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
HAM-D-skalaen med 17 elementer ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som ble skåret i et område på 0 til 4 inkluderte: agitasjon, deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne; nedsatt motorikk aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. HAM-D totalscore kan variere fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Dag 56 (grunnlinje [dag 1] av DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
HAM-D-respons ble definert som å ha en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i HAM-D totalskåre. HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som ble skåret i et område på 0 til 4 inkluderte: agitasjon, deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne; nedsatt motorikk aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. HAM-D totalscore kan variere fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Prosentandel av deltakere med HAM-D-remisjon ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
HAM-D-remisjon ble definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤ 7. HAM-D totalskåre omfattet en sum av 17 individuelle elementskårer. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som ble skåret i et område på 0 til 4 inkluderte: agitasjon, deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne; nedsatt motorikk aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. HAM-D totalscore kan variere fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk global inntrykk - forbedring (CGI-I)-respons ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
CGI-I bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalgene inkluderte: 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere. CGI-I er kun vurdert ved vurderinger etter behandling. Per definisjon blir alle CGI-I-vurderinger evaluert i forhold til grunnforhold. Høyere poengsum indikerte dårligere tilstand. CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I-score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S)-score ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (grunnlinje [dag 1] av DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
CGI-S bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som hadde samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7= blant de mest ekstremt syke deltakerne. En høyere score indikerte ekstrem sykdom. En negativ endring fra baseline indikerte bedring (et høyere absolutt tall som indikerer mer sykdom).
Dag 56 (grunnlinje [dag 1] av DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Endring fra baseline i 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (grunnlinje [dag 1] av DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
PHQ-9 er en deltakervurdert skala for alvorlighetsgrad av depressive symptomer. For å overvåke alvorlighetsgraden over tid, fylte deltakerne ut spørreskjemaene ved baseline og med jevne mellomrom deretter. Poengsummen var basert på svar på spesifikke spørsmål, som følger: 0=ikke i det hele tatt; 1=flere dager; 2=mer enn halvparten av dagene; og 3=nesten hver dag. Den totale PHQ-9-poengsummen ble beregnet som summen av de 9 individuelle elementskårene og varierte fra 0 til 27. Totalskåren for PHQ-9 ble kategorisert som følger: 1 til 4 = minimal depresjon, 5 til 9 = lett depresjon, 10 til 14 = moderat depresjon, 15 til 19 = moderat alvorlig depresjon; og 20 til 27 = alvorlig depresjon. Høyere score indikerte alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Dag 56 (grunnlinje [dag 1] av DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Tid til tilbakefall under DB-fasen for deltakere som oppnådde HAM-D-remisjon i OL-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Tid til tilbakefall ble definert som dager fra den første dosen av studiemedikamentet i DB-fasen til dagen for tilbakefall i DB-fasen. Deltakeren ble ansett for å ha fått tilbakefall hvis: 2 påfølgende HAM-D-skår ble ≥18 vurdert med 7 til 14 dagers mellomrom, enhver forverring av depresjon som krever sykehusinnleggelse, etterforskerbestemt risiko for selvmord, eller enhver annen klinisk relevant hendelse uansett om sykehusinnleggelse var nødvendig eller ikke . HAM-D er en skala som brukes til å rangere depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet, somatiske symptomer, genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som ble skåret i et område på 0 til 4 inkluderte: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst, hypokondri. HAM-D totalscore kan variere fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (dvs. opptil ca. 22 uker)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en AE med debut etter starten av studiemedikamentet, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av studiemedikamentet og gjennom hele studien.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (dvs. opptil ca. 22 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger