Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og terapeutisk aktivitet af THOR-707 hos voksne forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer (THOR-707-101) (HAMMER)

8. december 2025 opdateret af: Synthorx, Inc, a Sanofi company

Et åbent, multicenter fase 1/2-dosiseskalerings- og udvidelsesstudie af THOR-707 som et enkelt middel og som en kombinationsterapi hos voksne forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Primære mål:

  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​THOR-707 som enkeltstof og som en kombinationsterapi (identificer dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i kohorte A, B, C og D, bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE) profil )
  • Definer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af THOR-707 som et enkelt middel og som en kombinationsterapi (kohorte A, B, C og D)

Sekundære mål:

  • Evaluer den foreløbige antitumoraktivitet af THOR-707 som et enkelt middel og som en kombinationsterapi ved at bestemme den objektive responsrate (ORR) defineret i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Bestem tid til respons (TTR), varighed af respons (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sygdomskontrolrate (DCR) af THOR-707 som et enkelt middel og som en kombinationsterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 24 måneder (inklusive opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended Toll Free Number for US and Canada
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number-7002
  • Australien
      • New South Whales, Australien
        • Investigational Site Number-2004
      • Perth, Australien
        • Investigational Site Number-2001
      • Victoria, Australien
        • Investigational Site Number-2002
      • Victoria, Australien
        • Investigational Site Number-2003
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number- 6001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number-6002
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85250
        • Investigational Site Number-1008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Investigational Site Number-1005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Investigational Site Number-1004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigational Site Number-1003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75032
        • Investigational Site Number-1007
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number-1002
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number-1001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigational Site Number-4002
      • Singapore, Singapore
        • Investigational Site-4001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number-5001
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number-5006
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number-5007
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number-5002
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number-5003
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number-5004
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number-5005
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number-5105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1. For kohorter skal E & F-deltagere have mindst 2 målbare læsioner, hvoraf den ene er tilgængelig for sikkert at udføre biopsi før og under behandling.
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær, hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer med mindst én tumorlæsion med lokalitet, der er tilgængelig for sikker biopsi i henhold til efterforskerens kliniske vurdering. (Forsigtig: Kun patienter i kohorte D med KRAS mutant tyktarmskræft har typisk ikke haft gavn af tilsætning af cetuximab i tidligere behandlingslinjer). (Forsigtig: Kohorter E & F tilmelding vil kun omfatte patienter med tumorer, for hvilke anti-PD(L)1 er godkendt som enkeltmiddel eller i kombinationsbehandlinger.
  • Forudgående anti-cancerterapi er tilladt, så længe enhver behandlingsrelateret toksicitet er løst til et passende niveau.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke er kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention for kvinder og i mindst 3 dage efter den sidste dosis studieintervention for mænd.
  • [Kvinder] Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling hos præmenopausale kvinder og kvinder mindre end 12 måneder efter overgangsalderen.
  • [Mænd] Aftale om at undlade at donere eller banke sæd i behandlingsperioden og i mindst 3 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling ≤ 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet (palliativ stråling eller stereotaktisk strålekirurgi inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling).
  • Behandles med systemisk anti-cancerterapi eller et forsøgsmiddel inden for 2 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling (inden for 4 uger for immunterapi og tyrosinkinasehæmmerbehandling).
  • Større operation ≤ 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er ikke kommet sig til mindst grad 1 efter bivirkninger fra en sådan procedure eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller har en dokumenteret anamnese med klinisk svær autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
  • Primær sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom; kendte CNS-metastaser, medmindre de behandles, er asymptomatiske, er uden tegn på radiologisk progression i mindst 8 uger og har ikke haft behov for steroider eller enzyminducerende antikonvulsiva i de sidste 14 dage før screening.
  • Unormal lungefunktion inden for de foregående 6 måneder, inklusive pneumonitis, aktiv pneumonitis, interstitiel lungesygdom, der kræver brug af steroider, idiopatisk lungefibrose, bekræftet pleural effusion, svær dyspnø i hvile eller som kræver supplerende iltbehandling.
  • Parenterale antibiotika inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med allogen eller solid organtransplantation.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv infektion med hepatitis C.

  • Kendt ukontrolleret hepatitis B-virus (HBV) infektion:

    • Anti-HBV-terapi startede før initiering af IMP og HBV viral load
    • Positiv anti-HBc, positiv anti-HBs, negativ HBsAg og HBV-virusbelastning uden HBV-terapi er kvalificerede
  • Klinisk signifikant blødning inden for 2 uger før initial THOR-707-dosis (f.eks. gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning).
  • Forudgående diagnose af dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder.
  • Alvorlig eller ustabil hjertetilstand inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, såsom kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjerte-bypass-operation eller placering af koronararteriestent, angioplastik, hjerteudstødningsfraktion under den nedre normalgrænse , ustabil angina, medicinsk ukontrolleret hypertension (f. ≥160 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk), ukontrolleret hjertearytmi, der kræver medicin (≥ grad 2, ifølge NCI CTCAE v5.0) eller myokardieinfarkt.
  • Anamnese med ikke-farmakologisk induceret forlænget korrigeret QT-interval bestemt ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms) hos mænd eller > 470 msek hos kvinder.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for komponenter af THOR-707, PEG, pegylerede lægemidler og E. coli-afledt protein, checkpoint-hæmmer eller anti-EGFR-antistof for relevante kohorter.
  • Aktiv anden malignitet eller historie med tidligere malignitet, der ville påvirke vurderingen af ​​eventuelle undersøgelses-endepunkter. Personer med ikke-melanomatøs hudkræft eller livmoderhalskræft, der er blevet kurativt kirurgisk resekeret, er kvalificerede.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand (herunder allerede eksisterende autoimmun sygdom eller inflammatorisk lidelse), laboratorieabnormitet, psykiatrisk tilstand eller enhver anden væsentlig eller ustabil samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke protokolbehandling eller ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelse.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget til 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention for kvinder og i mindst 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen for mænd.
  • Samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel, vaccine eller udstyr. Samtidig deltagelse i observationsstudier er acceptabel efter sponsorgodkendelse.
  • Kun for kohorte D: patienter med symptomatisk keratitis og/eller symptomatisk tørre øjne bør udelukkes fra tilmelding. Patienter, der bruger kontaktlinser, bør rådes til at undgå brug af kontaktlinser, da det kan resultere i keratitis.
  • Forsøgspersoner med baseline iltmætning

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A-THOR-707 Q2W monoterapi (dosiseskalering)
Individer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage THOR-707 i sekventielle stigende doser som monoterapi via intravenøs (IV) administration hver 2. uge (Q2W) indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: THOR-707
Farmaceutisk form: opløsning til intravenøs (IV) administration; Administrationsvej: IV administration
Andre navne:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Eksperimentel: Kohorte B-THOR-707 Q3W monoterapi (dosiseskalering)
Individer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage THOR-707 i sekventielle stigende doser som monoterapi via IV administration hver 3. uge (Q3W) indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: THOR-707
Farmaceutisk form: opløsning til intravenøs (IV) administration; Administrationsvej: IV administration
Andre navne:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Eksperimentel: Kohorte C-THOR-707 Q3W med checkpoint-hæmmer (dosiseskalering)
Individer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage THOR-707 Q3W i sekventielle stigende doser i kombination med en checkpoint-hæmmer Q3W eller hver 6. uge (Q6W) via IV-administration indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: THOR-707
Farmaceutisk form: opløsning til intravenøs (IV) administration; Administrationsvej: IV administration
Andre navne:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Medicin: Checkpoint inhibitor
Farmaceutisk form: opløsning til IV-administration; Administrationsvej: IV administration
Andre navne:
  • pembrolizumab
Eksperimentel: Kohorte D-THOR-707 Q3W med anti-EGFR-antistof (dosiseskalering)
Individer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage THOR-707 Q3W i sekventielle stigende doser i kombination med en anti-EGFR antistof ugentlig dosering (QW) via IV administration indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: THOR-707
Farmaceutisk form: opløsning til intravenøs (IV) administration; Administrationsvej: IV administration
Andre navne:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Medicin: anti-EGFR antistof
Farmaceutisk form: opløsning til IV-administration; Administrationsvej: IV administration
Andre navne:
  • cetuximab
Eksperimentel: Cohort E-THOR-707 Q2W med checkpoint-hæmmer (dosisudvidelse)
Forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage THOR-707 Q2W ved anbefalet fase 2-dosis (RP2D) med en checkpoint-hæmmer via IV-administration Q6W; den vil bestå af en 8-ugers cyklus med THOR-707 monoterapi på cyklus 1 dag 1 efterfulgt af THOR-707 Q2W + checkpoint inhibitor Q6W startende ved cyklus 1 dag 15. Efterfølgende vil behandlingen bestå af gentagne 6-ugers cyklusser med kombinationsbehandling.
Medicin: THOR-707
Farmaceutisk form: opløsning til intravenøs (IV) administration; Administrationsvej: IV administration
Andre navne:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Medicin: Checkpoint inhibitor
Farmaceutisk form: opløsning til IV-administration; Administrationsvej: IV administration
Andre navne:
  • pembrolizumab
Eksperimentel: Kohorte F-THOR-707 Q3W med checkpoint-hæmmer (dosisudvidelse)
Forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage THOR-707 Q3W ved anbefalet fase 2-dosis (RP2D) med en checkpoint-hæmmer via IV-administration. Q6W vil bestå af en 9-ugers cyklus med THOR monoterapi på cyklus 1 dag 1 efterfulgt af THOR-707 Q3W + checkpoint inhibitor ved Cyklus 1 Dag 22. Efterfølgende vil behandlingen bestå af gentagne 6-ugers cyklusser med kombinationsbehandling.
Medicin: THOR-707
Farmaceutisk form: opløsning til intravenøs (IV) administration; Administrationsvej: IV administration
Andre navne:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Medicin: Checkpoint inhibitor
Farmaceutisk form: opløsning til IV-administration; Administrationsvej: IV administration
Andre navne:
  • pembrolizumab
Eksperimentel: Kohorte G Monoterapi QW/Q2W (dosiseskalering)
Forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage THOR707 monoterapi QW i 6 uger (induktionsperiode), og derefter hver Q2W (vedligeholdelsesperiode), som derefter omtales som QW/Q2W, indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: THOR-707
Farmaceutisk form: opløsning til intravenøs (IV) administration; Administrationsvej: IV administration
Andre navne:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Eksperimentel: Kohorte H Monoterapi QW/Q2W (dosisudvidelse)
Forsøgspersoner med sen-line metastatisk melanom vil modtage THOR707 monoterapi ved RP2D for kohorte G. Cyklus 1 vil bestå af THOR-707 QW i 6 uger; Cyklus 2 og senere vil bestå af THOR-707 Q2W.
Medicin: THOR-707
Farmaceutisk form: opløsning til intravenøs (IV) administration; Administrationsvej: IV administration
Andre navne:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Dose-Limiting Toxicities (DLT'er) - kohorter A, B, C og D
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på observerede toksiciteter
Studiedag 1 op til dag 29
Maksimal tolereret dosis (MTD) - kohorter A, B, C og D
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på observerede toksiciteter
Studiedag 1 op til dag 29
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) - kohorter A, B, C og D
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på observerede toksiciteter
Studiedag 1 op til dag 29
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige hændelser og laboratorieabnormiteter - kohorter A, B, C, D, E, F og G
Tidsramme: Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn og EKG-parametre.
Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Rate of Dose-Limiting Toxicities (DLT'er) -Kohorte G
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 42 (6 ugers cyklus)
Baseret på observerede toksiciteter
Studiedag 1 op til dag 42 (6 ugers cyklus)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af THOR-707- kohorte G
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 42 (6 ugers cyklus)
Baseret på observerede toksiciteter
Studiedag 1 op til dag 42 (6 ugers cyklus)
Maksimal tolereret dosis (MTD) - Kohorte G
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 42 (6 ugers cyklus)
Baseret på observerede toksiciteter
Studiedag 1 op til dag 42 (6 ugers cyklus)
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST version 1.1 -Kohorte H
Tidsramme: Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
ORR, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR); et bekræftet respons er et respons, der vedvarer ved gentagen billeddannelse ≥4 uger efter den første dokumentation for respons.
Studiedag 1 op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Defineret som tiden fra datoen for første objektive respons (enten CR eller PR) til første dokumentation af radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Studiedag 1 indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til ca. 24 måneder
Defineret som tiden fra første dosis af THOR-707 til første dokumentation af radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Studiedag 1 indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til ca. 24 måneder
Samlet overlevelse ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Studiedag 1 op til dødstidspunktet, vurderet op til ca. 24 måneder
Defineret som tiden fra første dosis af THOR-707 til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Studiedag 1 op til dødstidspunktet, vurderet op til ca. 24 måneder
Time to Response (TTR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Defineret som tiden fra første dosis af THOR-707 til første dokumentation af objektiv respons (enten CR eller PR).
Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST version 1.1 kohorte A, B, C, D, E, F og G)
Tidsramme: Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR); et bekræftet respons er et respons, der vedvarer ved gentagen billeddannelse ≥4 uger efter den første dokumentation for respons.
Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieabnormiteter - Kohorte H
Tidsramme: Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn og EKG-parametre.
Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) bestemt af investigator pr. RECIST 1.1.
Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Studiedag 1 op til cirka 24 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere med klinisk fordel, dvs. bekræftet CR eller PR som BOR (defineres som det bedste overordnede respons observeret fra datoen for første IMP indtil sygdomsprogression, død, skæringsdato eller påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerterapi , alt efter hvad der indtræffer først), eller SD, der varer mindst 6 måneder.
Studiedag 1 op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synthorx, Inc, a Sanofi company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THOR-707-101 (TCD16843)
  • U1111-1298-7281 (Anden identifikator: WHO ICTRP)
  • 2023-508422-95-00 (Anden identifikator: EMA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger