Un estudio que evalúa la seguridad y la actividad terapéutica de THOR-707 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos (THOR-707-101) (HAMMER)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Synthorx, Inc, a Sanofi company
Estudio abierto, multicéntrico, fase 1/2, aumento de dosis y expansión de THOR-707 como agente único y como terapia combinada en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Objetivos principales:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de THOR-707 como agente único y como terapia de combinación (identificar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) en las cohortes A, B, C y D, perfil de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) )
- Definir la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de THOR-707 como agente único y como terapia combinada (Cohorte A, B, C y D)
Objetivos secundarios:
- Evaluar la actividad antitumoral preliminar de THOR-707 como agente único y como terapia combinada mediante la determinación de la tasa de respuesta objetiva (ORR) definida de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
- Determinar el tiempo de respuesta (TTR), la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) de THOR-707 como agente único y como terapia de combinación
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 24 meses (incluido el seguimiento).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
175
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended Toll Free Number for US and Canada
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site Number-7002
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New South Whales, Australia
- Investigational Site Number-2004
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Perth, Australia
- Investigational Site Number-2001
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Victoria, Australia
- Investigational Site Number-2002
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Victoria, Australia
- Investigational Site Number-2003
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number- 6001
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number-6002
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Barcelona, España
- Investigational Site Number-5001
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Barcelona, España
- Investigational Site Number-5006
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Barcelona, España
- Investigational Site Number-5007
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Madrid, España
- Investigational Site Number-5002
-
Madrid, España
- Investigational Site Number-5003
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Madrid, España
- Investigational Site Number-5004
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Madrid, España
- Investigational Site Number-5005
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Madrid, España
- Investigational Site Number-5105
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85250
- Investigational Site Number-1008
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Investigational Site Number-1005
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Investigational Site Number-1004
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site Number-1003
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75032
- Investigational Site Number-1007
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number-1002
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number-1001
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Singapore, Singapur
- Investigational Site Number-4002
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Singapore, Singapur
- Investigational Site-4001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Enfermedad medible según RECIST v1.1. Para las cohortes E y F, los participantes deben tener al menos 2 lesiones medibles, una de las cuales sea accesible para realizar una biopsia previa y durante el tratamiento de manera segura.
- Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos avanzados y/o metastásicos con al menos una lesión tumoral con ubicación accesible para biopsia segura según el juicio clínico del investigador. (Precaución: los pacientes de la cohorte D solo con cáncer de colon mutante KRAS no se han beneficiado típicamente de la adición de cetuximab en líneas de terapia anteriores). (Precaución: la inscripción en las cohortes E y F incluirá solo a pacientes con tumores para los que se apruebe anti-PD(L)1 como agente único o en tratamientos combinados.
- Se permite la terapia anticancerígena previa siempre que cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento se resuelva a un nivel apropiado.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres que no son estériles quirúrgicamente deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio y durante al menos 4 meses después de la última dosis de la intervención del estudio para mujeres y durante al menos 3 días después de la última dosis. de intervención del estudio para hombres.
- [Mujeres] Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio en mujeres premenopáusicas y mujeres con menos de 12 meses después de la menopausia.
- [Hombres] Acuerdo de abstenerse de donar o almacenar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 3 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Radioterapia ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (radiación paliativa o radiocirugía estereotáctica dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio).
- Tratado con terapia sistémica contra el cáncer o un agente en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio (dentro de las 4 semanas para la inmunoterapia y la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa).
- Cirugía mayor ≤ 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o no se ha recuperado al menos hasta el Grado 1 de los efectos adversos de dicho procedimiento, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
- enfermedad primaria del sistema nervioso central (SNC) o enfermedad leptomeníngea; metástasis conocidas del SNC a menos que sean tratadas, son asintomáticos, no tienen evidencia de progresión radiológica durante al menos 8 semanas y no han requerido esteroides o anticonvulsivos inductores de enzimas en los últimos 14 días antes de la selección.
- Función pulmonar anormal en los 6 meses previos, incluyendo neumonitis, neumonitis activa, enfermedad pulmonar intersticial que requiere el uso de esteroides, fibrosis pulmonar idiopática, derrame pleural confirmado, disnea severa en reposo o que requiere oxigenoterapia suplementaria.
- Antibióticos parenterales dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de trasplante alogénico o de órgano sólido.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis C.
Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) no controlada conocida:
- Terapia anti-VHB iniciada antes del inicio de IMP y carga viral de VHB
- Son elegibles anti-HBc positivo, anti HBs positivo, HBsAg negativo y carga viral del VHB sin terapia contra el VHB
- Sangrado clínicamente significativo dentro de las 2 semanas anteriores a la dosis inicial de THOR-707 (p. ej., sangrado gastrointestinal, hemorragia intracraneal).
- Diagnóstico previo de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar dentro de los 3 meses.
- Condición cardíaca grave o inestable dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, como insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), cirugía de derivación cardíaca o colocación de stent en la arteria coronaria, angioplastia, fracción de eyección cardíaca por debajo del límite inferior normal , angina inestable, hipertensión no controlada médicamente (p. ≥160 mm Hg sistólica o ≥100 mm Hg diastólica), arritmia cardíaca no controlada que requiere medicación (≥ grado 2, según NCI CTCAE v5.0) o infarto de miocardio.
- Antecedentes de intervalo QT prolongado corregido no inducido farmacológicamente determinado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (mseg) en hombres o > 470 mseg en mujeres.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a cualquiera de los componentes de THOR-707, PEG, fármacos pegilados y proteína derivada de E. coli, inhibidor de puntos de control o anticuerpo anti-EGFR para cohortes aplicables.
- Segunda neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna anterior que afectaría la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio. Son elegibles los sujetos con cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de cuello uterino que se haya extirpado quirúrgicamente de forma curativa.
- Cualquier condición médica grave (incluyendo enfermedad autoinmune o trastorno inflamatorio preexistente), anormalidad de laboratorio, condición psiquiátrica o cualquier otra enfermedad médica concurrente significativa o inestable que, en opinión del investigador, impediría la terapia del protocolo o haría que el sujeto no fuera apropiado para el estudiar.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 4 meses después de la última dosis de la intervención del estudio para mujeres y durante al menos 3 días después de la última dosis de la intervención del estudio. para hombres.
- Terapia concurrente con cualquier otro agente, vacuna o dispositivo en investigación. La participación concomitante en estudios de observación es aceptable después de la aprobación del Patrocinador.
- Solo para la cohorte D: los pacientes con queratitis sintomática u ojo seco sintomático deben excluirse de la inscripción. Se debe advertir a los pacientes que usan lentes de contacto que eviten el uso de lentes de contacto, ya que podría provocar queratitis.
- Sujetos con saturación de oxígeno basal
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
8
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia de cohorte A-THOR-707 Q2W (escalada de dosis)
Los sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos recibirán THOR-707 en dosis ascendentes secuenciales como monoterapia mediante administración intravenosa (IV) cada 2 semanas (Q2W) hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
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Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa (IV); Vía de administración: administración IV
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia de cohorte B-THOR-707 Q3W (escalada de dosis)
Los sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos recibirán THOR-707 en dosis ascendentes secuenciales como monoterapia mediante administración IV cada 3 semanas (Q3W) hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
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Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa (IV); Vía de administración: administración IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C-THOR-707 Q3W con inhibidor de punto de control (escalamiento de dosis)
Los sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos recibirán THOR-707 Q3W en dosis secuenciales ascendentes en combinación con un inhibidor de puntos de control Q3W o cada 6 semanas (Q6W) por vía IV hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
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Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa (IV); Vía de administración: administración IV
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa; Vía de administración: administración IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte D-THOR-707 Q3W con anticuerpo anti-EGFR (escalamiento de dosis)
Los sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos recibirán THOR-707 Q3W en dosis ascendentes secuenciales en combinación con una dosificación semanal (QW) de anticuerpos anti-EGFR por vía IV hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
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Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa (IV); Vía de administración: administración IV
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa; Vía de administración: administración IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte E-THOR-707 Q2W con inhibidor de punto de control (expansión de dosis)
Los sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos recibirán THOR-707 Q2W a la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) con un inhibidor de puntos de control mediante administración IV Q6W; consistirá en un ciclo de 8 semanas de monoterapia con THOR-707 en el día 1 del ciclo 1 seguido de THOR-707 Q2W + inhibidor del punto de control Q6W a partir del día 15 del ciclo 1.
Posteriormente, el tratamiento consistirá en ciclos repetidos de 6 semanas con terapia combinada.
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Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa (IV); Vía de administración: administración IV
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa; Vía de administración: administración IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte F-THOR-707 Q3W con inhibidor de punto de control (expansión de dosis)
Los sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos recibirán THOR-707 Q3W a la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) con un inhibidor de puntos de control mediante administración IV Q6W consistirá en un ciclo de 9 semanas de monoterapia con THOR en el Día 1 del Ciclo 1 seguido de THOR-707 Q3W + inhibidor del punto de control en el Día 22 del Ciclo 1. Posteriormente, el tratamiento consistirá en ciclos repetidos de 6 semanas con terapia combinada.
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Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa (IV); Vía de administración: administración IV
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa; Vía de administración: administración IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte G Monoterapia QW/Q2W (Escalamiento de dosis)
Los sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos recibirán THOR707 en monoterapia QW durante 6 semanas (período de inducción), y luego cada Q2W (período de mantenimiento), que se denomina QW/Q2W a partir de entonces, hasta que se presente toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
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Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa (IV); Vía de administración: administración IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte H Monoterapia QW/Q2W (Expansión de dosis)
Los sujetos con melanoma metastásico de línea tardía recibirán monoterapia con THOR707 en RP2D para la cohorte G. El ciclo 1 consistirá en THOR-707 QW durante 6 semanas; El ciclo 2 y posteriores consistirá en THOR-707 Q2W.
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Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa (IV); Vía de administración: administración IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de toxicidades limitantes de la dosis (DLT): cohortes A, B, C y D
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Basado en las toxicidades observadas
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Dosis máxima tolerada (MTD) - Cohortes A, B, C y D
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Basado en las toxicidades observadas
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D): cohortes A, B, C y D
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Basado en las toxicidades observadas
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio: cohortes A, B, C, D, E, F y G
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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La seguridad se evaluará mediante el control de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales y parámetros de ECG.
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) -Cohorte G
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 42 (ciclo de 6 semanas)
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Basado en las toxicidades observadas
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Día de estudio 1 hasta el día 42 (ciclo de 6 semanas)
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de THOR-707- Cohorte G
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 42 (ciclo de 6 semanas)
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Basado en las toxicidades observadas
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Día de estudio 1 hasta el día 42 (ciclo de 6 semanas)
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Dosis máxima tolerada (MTD) - Cohorte G
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 42 (ciclo de 6 semanas)
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Basado en las toxicidades observadas
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Día de estudio 1 hasta el día 42 (ciclo de 6 semanas)
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST versión 1.1 -Cohorte H
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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ORR, definida como la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada; una respuesta confirmada es una respuesta que persiste en la repetición de imágenes ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva (ya sea CR o PR) hasta la primera documentación de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Estudio Día 1 hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la primera dosis de THOR-707 hasta la primera documentación de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Estudio Día 1 hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia Global según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio hasta el momento de la muerte, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la primera dosis de THOR-707 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Día 1 del estudio hasta el momento de la muerte, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Tiempo de respuesta (TTR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la primera dosis de THOR-707 hasta la primera documentación de respuesta objetiva (ya sea CR o PR).
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST versión 1.1 Cohorte A, B, C, D, E, F y G)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada; una respuesta confirmada es una respuesta que persiste en la repetición de imágenes ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves, anomalías de laboratorio -Cohorte H
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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La seguridad se evaluará mediante el control de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales y parámetros de ECG.
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como la proporción de sujetos que han logrado RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada determinada por el investigador según RECIST 1.1.
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como la proporción de participantes con beneficio clínico, es decir, RC o PR confirmada como BOR (se define como la mejor respuesta general observada desde la fecha del primer IMP hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la fecha límite o el inicio de una terapia anticancerígena posterior). , lo que ocurra primero), o SD que dure al menos 6 meses.
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
2 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
2 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Cetuximab
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- THOR-707-101 (TCD16843)
- U1111-1298-7281 (Otro identificador: WHO ICTRP)
- 2023-508422-95-00 (Otro identificador: EMA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .