Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność terapeutyczną THOR-707 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (THOR-707-101) (HAMMER)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Synthorx, Inc, a Sanofi company
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki THOR-707 jako pojedynczego środka i jako terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Główne cele:
- Oceń bezpieczeństwo i tolerancję THOR-707 jako pojedynczego środka i jako terapii skojarzonej (zidentyfikuj toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) w kohorcie A, B, C i D, profil działań niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) )
- Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) THOR-707 jako pojedynczego środka i jako terapię skojarzoną (Kohorta A, B, C i D)
Cele drugorzędne:
- Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową THOR-707 jako pojedynczego środka i jako terapii skojarzonej, określając wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- Określ czas do odpowiedzi (TTR), czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) THOR-707 jako pojedynczego środka i jako terapii skojarzonej
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 24 miesięcy (włącznie z okresem obserwacji).
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
175
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended Toll Free Number for US and Canada
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Investigational Site Number-7002
-
-
-
-
-
New South Whales, Australia
- Investigational Site Number-2004
-
Perth, Australia
- Investigational Site Number-2001
-
Victoria, Australia
- Investigational Site Number-2002
-
Victoria, Australia
- Investigational Site Number-2003
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number- 6001
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number-6002
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigational Site Number-5001
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigational Site Number-5006
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigational Site Number-5007
-
Madrid, Hiszpania
- Investigational Site Number-5002
-
Madrid, Hiszpania
- Investigational Site Number-5003
-
Madrid, Hiszpania
- Investigational Site Number-5004
-
Madrid, Hiszpania
- Investigational Site Number-5005
-
Madrid, Hiszpania
- Investigational Site Number-5105
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Investigational Site Number-4002
-
Singapore, Singapur
- Investigational Site-4001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85250
- Investigational Site Number-1008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Investigational Site Number-1005
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Investigational Site Number-1004
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Investigational Site Number-1003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
- Investigational Site Number-1007
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigational Site Number-1002
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site Number-1001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1. W przypadku kohort E i F uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 mierzalne zmiany, z których jedna jest dostępna do bezpiecznego wykonania biopsji przed i w trakcie leczenia.
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby i nerek.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych z co najmniej jedną zmianą nowotworową z lokalizacją dostępną do bezpiecznej biopsji zgodnie z oceną kliniczną badacza. (Uwaga: tylko pacjenci z kohorty D z rakiem okrężnicy z mutacją KRAS zazwyczaj nie odnieśli korzyści z dodania cetuksymabu we wcześniejszych liniach leczenia). (Uwaga: włączenie do kohort E i F obejmie tylko pacjentów z nowotworami, dla których zatwierdzono anty-PD(L)1 w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym.
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa jest dozwolona, o ile jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem zostanie rozwiązana do odpowiedniego poziomu.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie są chirurgicznie bezpłodni, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce badanej interwencji w przypadku kobiet i przez co najmniej 3 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej dla mężczyzn.
- [Kobiety] Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego u kobiet przed menopauzą i kobiet w okresie krótszym niż 12 miesięcy po menopauzie.
- [Mężczyźni] Zgoda na powstrzymanie się od oddawania lub przechowywania nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Radioterapia ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (promieniowanie paliatywne lub radiochirurgia stereotaktyczna w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia).
- Leczone ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub badanym lekiem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (w ciągu 4 tygodni w przypadku immunoterapii i terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej).
- Poważny zabieg chirurgiczny ≤ 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub brak powrotu do co najmniej stopnia 1 w wyniku działań niepożądanych po takim zabiegu lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia badanym lekiem.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana historia klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
- Pierwotna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych; znane przerzuty do OUN, o ile nie są leczone, są bezobjawowe, nie wykazują progresji radiologicznej przez co najmniej 8 tygodni i nie wymagali stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Nieprawidłowa czynność płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zapalenie płuc, czynne zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc wymagająca stosowania steroidów, idiopatyczne włóknienie płuc, potwierdzony wysięk opłucnowy, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
- Antybiotyki pozajelitowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Historia przeszczepu allogenicznego lub litego narządu.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
Znane niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV):
- Terapię anty-HBV rozpoczęto przed rozpoczęciem IMP i miana wirusa HBV
- Dodatnie anty-HBc, dodatnie anty-HBs, ujemne HBsAg i miano wirusa HBV bez terapii HBV kwalifikują się
- Klinicznie istotne krwawienie w ciągu 2 tygodni przed początkową dawką THOR-707 (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy).
- Wcześniejsze rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy.
- Ciężki lub niestabilny stan serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, taki jak zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), operacja pomostowania tętnicy wieńcowej lub umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej, angioplastyka, frakcja wyrzutowa serca poniżej dolnej granicy normy niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane medycznie nadciśnienie tętnicze (np. skurczowe ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ≥100 mm Hg), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (≥ stopnia 2, według NCI CTCAE v5.0) lub zawał mięśnia sercowego.
- Wydłużony skorygowany odstęp QT w wywiadzie, określony za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms) u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet w wywiadzie.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek składnika THOR-707, PEG, pegylowanych leków i białka pochodzącego z E. coli, inhibitora punktu kontrolnego lub przeciwciała anty-EGFR dla odpowiednich kohort.
- Aktywny drugi nowotwór złośliwy lub historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, który miałby wpływ na ocenę jakichkolwiek punktów końcowych badania. Kwalifikują się pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem szyjki macicy, który został wycięty chirurgicznie.
- Jakikolwiek poważny stan medyczny (w tym istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie zapalne), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, stan psychiczny lub jakakolwiek inna istotna lub niestabilna współistniejąca choroba medyczna, która w opinii Badacza wykluczałaby leczenie zgodne z protokołem lub czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do badanie.
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 4 miesiące po ostatniej dawce interwencji w ramach badania dla kobiet i przez co najmniej 3 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania dla mężczyzn.
- Równoczesna terapia z jakimkolwiek innym badanym środkiem, szczepionką lub urządzeniem. Jednoczesny udział w badaniach obserwacyjnych jest dopuszczalny po uzyskaniu zgody Sponsora.
- Tylko dla kohorty D: pacjentów z objawowym zapaleniem rogówki i/lub objawowym zespołem suchego oka należy wykluczyć z włączenia do badania. Pacjentom noszącym soczewki kontaktowe należy zalecić unikanie ich używania, ponieważ może to spowodować zapalenie rogówki.
- Osoby z wyjściowym wysyceniem tlenem
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
8
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A-THOR-707 Co 2 tyg. Monoterapia (zwiększanie dawki)
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR-707 w sekwencyjnie rosnących dawkach w monoterapii poprzez podawanie dożylne (IV) co 2 tygodnie (Q2W) aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B-THOR-707 Co 3 tyg. Monoterapia (zwiększanie dawki)
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR-707 w kolejnych rosnących dawkach w monoterapii poprzez podawanie dożylne co 3 tygodnie (Q3W) aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C-THOR-707 co 3 tyg. z inhibitorem punktu kontrolnego (zwiększanie dawki)
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR-707 co 3 tygodnie w sekwencyjnie rosnących dawkach w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego co 3 tygodnie lub co 6 tygodni (Q6 w) poprzez podawanie dożylne do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego; Droga podania: podanie dożylne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D-THOR-707 Q3W z przeciwciałem anty-EGFR (zwiększanie dawki)
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR-707 co 3 tygodnie w sekwencyjnie rosnących dawkach w połączeniu z cotygodniowym dawkowaniem przeciwciała anty-EGFR (QW) poprzez podawanie dożylne, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego; Droga podania: podanie dożylne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E-THOR-707 Q2W z inhibitorem punktu kontrolnego (zwiększenie dawki)
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR-707 co 2 tygodnie w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) z inhibitorem punktu kontrolnego dożylnie co 6 tygodni; będzie się składać z jednego 8-tygodniowego cyklu monoterapii THOR-707 w dniu 1 cyklu 1, po którym następuje THOR-707 co 2 tyg. + inhibitor punktu kontrolnego co 6 tygodni, począwszy od 15. dnia cyklu 1.
Następnie leczenie będzie składać się z powtarzanych 6-tygodniowych cykli z terapią skojarzoną.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego; Droga podania: podanie dożylne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta F-THOR-707 Q3W z inhibitorem punktu kontrolnego (zwiększenie dawki)
Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR-707 co 3 tygodnie w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) z inhibitorem punktu kontrolnego dożylnie. Co 6 tygodni będzie składać się z jednego 9-tygodniowego cyklu monoterapii THOR w dniu 1. cyklu, a następnie THOR-707 Q3W + inhibitor punktu kontrolnego w 22. dniu cyklu 1. Następnie leczenie będzie składać się z powtarzanych 6-tygodniowych cykli z terapią skojarzoną.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego; Droga podania: podanie dożylne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta G Monoterapia QW/Q2W (zwiększanie dawki)
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR707 w monoterapii QW przez 6 tygodni (okres indukcji), a następnie co Q2W (okres leczenia podtrzymującego), co dalej określa się jako QW/Q2W, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta H Monoterapia QW/Q2W (zwiększenie dawki)
Osoby z późnym czerniakiem z przerzutami otrzymają monoterapię THOR707 w RP2D dla kohorty G. Cykl 1 będzie się składał z THOR-707 QW przez 6 tygodni; Cykl 2 i kolejne będą składać się z THOR-707 Q2W.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) — kohorty A, B, C i D
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) — kohorty A, B, C i D
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) — kohorty A, B, C i D
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych — kohorty A, B, C, D, E, F i G
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i parametrów EKG.
|
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) — kohorta G
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 42 (cykl 6-tygodniowy)
|
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
|
Badanie od dnia 1 do dnia 42 (cykl 6-tygodniowy)
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) THOR-707- kohorta G
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 42 (cykl 6-tygodniowy)
|
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
|
Badanie od dnia 1 do dnia 42 (cykl 6-tygodniowy)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) — kohorta G
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 42 (cykl 6-tygodniowy)
|
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
|
Badanie od dnia 1 do dnia 42 (cykl 6-tygodniowy)
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1 – Kohorta H
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR); potwierdzona odpowiedź to odpowiedź, która utrzymuje się w powtarzanych badaniach obrazowych ≥4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
|
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji radiograficznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do około 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki THOR-707 do pierwszego udokumentowania radiograficznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Badanie Dzień 1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do około 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do czasu śmierci, oceniany do około 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki THOR-707 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Dzień badania 1 do czasu śmierci, oceniany do około 24 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki THOR-707 do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR).
|
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 Kohorta A, B, C, D, E, F i G)
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR); potwierdzona odpowiedź to odpowiedź, która utrzymuje się w powtarzanych badaniach obrazowych ≥4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
|
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych — kohorta H
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i parametrów EKG.
|
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do około 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobę (SD), określony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
|
Dzień badania 1 do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do około 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy odnieśli korzyść kliniczną, tj. potwierdzoną CR lub PR jako BOR (definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź obserwowaną od daty pierwszego IMP do progresji choroby, zgonu, daty granicznej lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub SD trwający co najmniej 6 miesięcy.
|
Dzień badania 1 do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
2 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
2 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory
- Przerzuty nowotworu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Cetuksymab
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- THOR-707-101 (TCD16843)
- U1111-1298-7281 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
- 2023-508422-95-00 (Inny identyfikator: EMA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .