SHR-1210 Plus apatinib hos patienter med hepatocellulært karcinom i avanceret stadium (SHR-1210)
En enkeltarmspilotundersøgelse af programmeret celledødsprotein 1-antistof (PD-1# SHR-1210 kombineret med apatinibmesylat hos patienter med hepatocellulært karcinom i avanceret stadium
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jia Fan, PHD
- Telefonnummer: 021 64041990/680774
- E-mail: :fan.jia@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- : Jia Fan, PHD
- Telefonnummer: 021 64041990/680774
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.≥18 år gammel, mand eller kvinde 2.Avanceret levercancer (kan ikke fjernes eller metastaseres) diagnosticeret klinisk eller patologisk, mindst én målbar læsion uden lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieinddeling er trin B eller C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 4.Patienten har givet skriftligt informeret samtykke. 5. Tidligere behandlingssvigt med sorafenib eller rivastatin (sygdom eller toksicitet) eller manglende vilje til at acceptere økonomisk uholdbar sorafenibbehandling; 6. Funktionen af vigtige organer opfylder kravene 7. Forventet overlevelse ≥12 uger 8. Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk accepteret præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, prævention eller kondom) under undersøgelsen periode og inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden; ikke-kirurgisk sterilisering Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urintest for humant choriongonadotropin (HCG) inden for 72 timer før tilmelding til studiet; og skal være ikke-lakterende; til mandlige patienter med moderens alder bør de gives SHR-1210 under forsøget og efter de sidste 3 effektive præventionsmetoder inden for en måned.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperfunktion af skjoldbruskkirtlen; patienter; med vitiligo, fuldstændig remission af astma i barndommen, kan inkluderes uden indgreb efter voksenalderen, astmapatienter, der har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes); 2. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (midlers mængde > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsæt med at bruge inden for 2 uger før tilmelding; 3. Har kliniske symptomer eller sygdom, der ikke er velkontrolleret 4. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før randomisering 5. Arteriel/venøs trombose i de første 6 måneder af randomisering 6. Ifølge investigator, patienten har andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, og alvorlige laboratorieabnormiteter. familiemæssige eller sociale faktorer, vil det påvirke patienternes sikkerhed.
7. Levertumorbelastning større end 50 % af det totale levervolumen, eller patienter, der tidligere har gennemgået levertransplantation;Kendt for en historie med centralnervesystemmetastaser eller hepatisk encefalopati;Svære allergiske reaktioner på andre monoklonale antistoffer;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SHR-1210+ apatinib
SHR-1210 blev administreret intravenøst (uden profylakse) i en fast dosis på 200 mg til 3 mg/kg til forsøgspersoner med en baselinevægt <50 kg.
Hver infusion i 30 minutter (ikke mindre end 20 minutter, ikke mere end 60 minutter), en gang hver anden uge, 1 cyklus hver 4. uge, den kumulative længste medicinperiode er 2 år; Apatinib blev indtaget oralt efter måltider en gang dagligt til kontinuerlig medicinering og 1 cyklus hver 4. uge.
|
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD-1 IgG4 monoklonalt antistof
Andre navne:
Apatinib er en selektiv VEGFR2-hæmmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til nødhjælpstiden (TOR)
Tidsramme: 2 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
2 år
|
|
Lettelsens varighed (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
2 år
|
|
9 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 9-måneder
|
9-måneder
|
|
|
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSGW-PD-1210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .