Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-1210 Plus apatinib hos patienter med hepatocellulært karcinom i avanceret stadium (SHR-1210)

10. juli 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En enkeltarmspilotundersøgelse af programmeret celledødsprotein 1-antistof (PD-1# SHR-1210 kombineret med apatinibmesylat hos patienter med hepatocellulært karcinom i avanceret stadium

SHR-1210 er et humaniseret anti-PD-1 immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof. Dette er et åbent #enkeltcenter #ikke-randomiseret #Enkeltarms-undersøgelse. Dette kliniske studie er et investigator-initieret klinisk forsøg (IIT). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med anti-PD-1 antistof SHR-1210 og apatinib hos patienter med hepatocellulært karcinom i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.≥18 år gammel, mand eller kvinde 2.Avanceret levercancer (kan ikke fjernes eller metastaseres) diagnosticeret klinisk eller patologisk, mindst én målbar læsion uden lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieinddeling er trin B eller C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 4.Patienten har givet skriftligt informeret samtykke. 5. Tidligere behandlingssvigt med sorafenib eller rivastatin (sygdom eller toksicitet) eller manglende vilje til at acceptere økonomisk uholdbar sorafenibbehandling; 6. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder kravene 7. Forventet overlevelse ≥12 uger 8. Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk accepteret præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, prævention eller kondom) under undersøgelsen periode og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden; ikke-kirurgisk sterilisering Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urintest for humant choriongonadotropin (HCG) inden for 72 timer før tilmelding til studiet; og skal være ikke-lakterende; til mandlige patienter med moderens alder bør de gives SHR-1210 under forsøget og efter de sidste 3 effektive præventionsmetoder inden for en måned.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperfunktion af skjoldbruskkirtlen; patienter; med vitiligo, fuldstændig remission af astma i barndommen, kan inkluderes uden indgreb efter voksenalderen, astmapatienter, der har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes); 2. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (midlers mængde > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsæt med at bruge inden for 2 uger før tilmelding; 3. Har kliniske symptomer eller sygdom, der ikke er velkontrolleret 4. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før randomisering 5. Arteriel/venøs trombose i de første 6 måneder af randomisering 6. Ifølge investigator, patienten har andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, og alvorlige laboratorieabnormiteter. familiemæssige eller sociale faktorer, vil det påvirke patienternes sikkerhed.

7. Levertumorbelastning større end 50 % af det totale levervolumen, eller patienter, der tidligere har gennemgået levertransplantation;Kendt for en historie med centralnervesystemmetastaser eller hepatisk encefalopati;Svære allergiske reaktioner på andre monoklonale antistoffer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR-1210+ apatinib
SHR-1210 blev administreret intravenøst ​​(uden profylakse) i en fast dosis på 200 mg til 3 mg/kg til forsøgspersoner med en baselinevægt <50 kg. Hver infusion i 30 minutter (ikke mindre end 20 minutter, ikke mere end 60 minutter), en gang hver anden uge, 1 cyklus hver 4. uge, den kumulative længste medicinperiode er 2 år; Apatinib blev indtaget oralt efter måltider en gang dagligt til kontinuerlig medicinering og 1 cyklus hver 4. uge.
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD-1 IgG4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Anti-PD-1 antistof
Apatinib er en selektiv VEGFR2-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til nødhjælpstiden (TOR)
Tidsramme: 2 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
2 år
Lettelsens varighed (DOR)
Tidsramme: 2 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
2 år
9 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 9-måneder
9-måneder
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med SHR-1210

Abonner