SHR-1210 Plus apatinib hos pasienter med hepatocellulært karsinom i avansert stadium (SHR-1210)
En enkeltarmspilotstudie av programmert celledød Protein 1-antistoff (PD-1# SHR-1210 kombinert med apatinibmesylat hos pasienter med hepatocellulært karsinom i avansert stadium
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jia Fan, PHD
- Telefonnummer: 021 64041990/680774
- E-post: :fan.jia@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Ta kontakt med:
- : Jia Fan, PHD
- Telefonnummer: 021 64041990/680774
- E-post: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.≥18 år gammel, mann eller kvinne 2.Avansert leverkreft (kan ikke fjernes eller metastaseres) diagnostisert klinisk eller patologisk, minst én målbar lesjon uten lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadie er stadium B eller C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1 4.Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke. 5. Tidligere behandlingssvikt med sorafenib eller rivastatin (sykdom eller toksisitet) eller manglende vilje til å akseptere, økonomisk uholdbar sorafenibbehandling; 6. Funksjonen til viktige organer oppfyller kravene 7. Forventet overlevelse ≥ 12 uker 8. Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinner i fertil alder må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom) under studien periode og innen 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; ikke-kirurgisk sterilisering Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller urintest for humant koriongonadotropin (HCG) innen 72 timer før studieregistrering; og må være ikke-ammende; for mannlige pasienter med mors alder, bør de gis SHR-1210 under forsøket og etter de siste 3 effektive prevensjonsmetodene innen en måned.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hyperfunksjon i skjoldbruskkjertelen; pasienter; med vitiligo; fullstendig remisjon av astma i barndommen, kan inkluderes uten intervensjon etter voksen alder; astmapasienter som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes); 2. Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive formål (middelmengde > 10 mg/dag med prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsett å bruke innen 2 uker før registrering; 3. Har kliniske symptomer eller sykdom som ikke er godt kontrollert 4. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 3 måneder før randomisering 5. Arteriell/venøs trombose i de første 6 månedene av randomisering 6. I følge utrederen, pasienten har andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes, for eksempel alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, og alvorlige laboratorieavvik.,med familie eller sosiale faktorer, vil det påvirke sikkerheten til pasientene.
7. Levertumorbelastning større enn 50 % av det totale levervolumet, eller pasienter som tidligere har gjennomgått levertransplantasjon;Kjent for en historie med metastaser i sentralnervesystemet eller hepatisk encefalopati;Alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SHR-1210+ apatinib
SHR-1210 ble administrert intravenøst (uten profylakse) i en fast dose på 200 mg for 3 mg/kg for forsøkspersoner med en baselinevekt <50 kg.
Hver infusjon i 30 minutter (ikke mindre enn 20 minutter, ikke mer enn 60 minutter), en gang hver 2. uke, 1 syklus hver 4. uke, den kumulative lengste medisineringsperioden er 2 år; Apatinib ble tatt oralt etter måltider, en gang daglig, for kontinuerlig medisinering, og 1 syklus hver 4. uke.
|
SHR-1210 er et humanisert anti-PD-1 IgG4 monoklonalt antistoff
Andre navn:
Apatinib er en selektiv VEGFR2-hemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til avlastningstiden (TOR)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
2 år
|
|
Varighet av lindring (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
2 år
|
|
9 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ZSGW-PD-1210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .