Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market klinisk evaluering af behandlingen af ​​skinnebensfrakturer med T2 Alpha Tibia-neglesystemet

14. november 2024 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse. Det forventes, at der vil blive tilmeldt i alt 80 forsøgspersoner. Hverken forsøgspersoner eller efterforskere er blinde for behandling, og den kliniske undersøgelse omfatter en historisk kontrol, som vil blive sammenlignet med T2 Alpha Tibia Nailing System.

Samlet varighed af tilmelding, 12 måneders opfølgning og analyse forventes at tage 31 måneder. Den kliniske undersøgelse er designet til at følge kirurgens standard for pleje af skinnebensbrud, foruden et 12 måneders opfølgningsbesøg.

Det primære endepunkt for denne kliniske undersøgelse er at bekræfte effektivitet/ydelse efter 12 måneder, målt ved SF-36 Physical Component Summary (PCS). Bekræftelse af effekt/ydelse efter 12 måneder vil være baseret på et tilsvarende eller højere (ikke-inferior) SF-36 Physical Component Summary (PCS) resultat af T2 Alpha Tibia Nailing System sammenlignet med benchmarklitteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten/ydelsen af ​​T2 Alpha Tibia Nailing System. Effektiviteten/ydelsen af ​​proceduren vil blive målt ved et tilsvarende eller højere (ikke-mindre) SF-36 Physical Component Summary (PCS)-scoreresultat af T2 Alpha Tibia Nailing System sammenlignet med T2 Tibia benchmarklitteraturen efter 12 måneder.

Desuden vil påvisning af knoglekonsolidering i korrekt justering blive målt ved Investigator-vurdering efter 12 måneder. Sikkerheden af ​​T2 Alpha Tibia Nailing System vil blive demonstreret gennem rapportering af enhedsrelaterede intraoperative og postoperative bivirkninger/hændelser inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 80 forsøgspersoner skal tilmeldes denne kliniske undersøgelse. Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil blive rekrutteret fra investigatorens standardpersonpopulation, hvor alle forsøgspersoner, der præsenterer sig for behandling af skinnebensfrakturer, vil blive evalueret for deltagelse i kliniske undersøgelser baseret på egnethedskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på operationstidspunktet;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne kliniske undersøgelsesplan;
  • Emnet er beregnet til at blive behandlet med skinnebensneglen på T2 Alpha Tibia-sømmesystemet i overensstemmelse med følgende lovligt godkendte/godkendte indikationer for brug:

Indikationer for brug godkendt i USA og Canada omfatter:

  • Åbne og lukkede tibiale frakturer
  • Pseudoartrose og korrektionsosteotomi
  • Patologiske frakturer, forestående patologiske frakturer og tumorresektioner
  • Frakturer, der involverer osteopenisk og osteoporotisk knogle
  • Ikke-foreninger og malunioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig klinisk undersøgelse af lægemidler og/eller udstyr, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne;
  • Ifølge efterforskeren har forsøgspersonen et dårligt generelt helbred eller gennemgår en samtidig sygdom, der ville sætte forsøgspersonen i overdreven risiko for operation (dvs. betydelige kredsløbsproblemer, hjertesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T2 Alpha Tibia
Forsøgspersoner i den kliniske undersøgelse vil gennemgå anbringelse af skinnebensneglen på T2 Alpha Tibia-neglesystemet i henhold til den godkendte brugsanvisning og betjeningsteknikmanual.
Enhed: T2 Alpha Tibia sømsystem
T2 Alpha Tibia Nailing System er beregnet til midlertidig stabilisering af knoglesegmenter eller fragmenter, indtil knoglekonsolidering er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 PCS (36-elementers kortformede helbredsundersøgelse fysisk komponentoversigt)
Tidsramme: 12 måneder

Det primære endepunkt for denne kliniske undersøgelse er at bekræfte effektivitet/ydelse efter 12 måneder, målt ved SF-36 PCS (36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary). SF-36 PCS er en selvrapporterende måling af helbredstilstand. SF-36 fysiske komponentresumé-scorer varierer fra 0 til 100; højere SF-36-resultater er forbundet med bedre emneresultater.

Bekræftelse af effekt/ydelse efter 12 måneder vil være baseret på et tilsvarende eller højere (ikke-mindre) SF-36 Physical Component Summary (PCS) resultat af T2 Alpha Tibia Nailing System sammenlignet med T2 Tibia benchmarklitteraturen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vil blive målt ved at registrere forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser vil blive overvåget i 12 måneder gennem dataindsamling og analyser.
12 måneder
Effektivitet/ydelse vil blive målt ved demonstration af knoglekonsolidering
Tidsramme: 12 måneder
Knoglekonsolidering vil blive vurderet efter 12 måneder som målt ved Investigator-vurdering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2 Alpha Tibia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med T2 Alpha Tibia sømsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner