Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin versus Cytisine til rygestop i primær pleje

31. oktober 2022 opdateret af: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb

Vareniclin versus Cytisine for rygestop i primærplejen i Kroatien og Slovenien - et randomiseret kontrolleret forsøg

De overordnede mål for denne undersøgelse er at 1) vurdere bevidstheden om interesse for brugen af ​​farmakoterapi til rygestop i Kroatien og Slovenien, lande i Centraleuropa med meget høj rygeprævalens, og 2) undersøge om cytisin er mindst lige så gennemførligt og effektivt som vareniclin til at hjælpe rygere til at holde op i et virkeligt liv: familiemedicinsk praksis i Kroatien og Slovenien. Efterforskerne foreslår at undersøge patienter fra 40 primære behandlingsmetoder (20 i Kroatien og 20 i Slovenien) for at vurdere ønsket om at holde op med at ryge og bevidsthed om og interesse for farmakoterapi. Derudover vil 380 patienter med interesse i at holde op med at ryge tilfældigt tildelt til at bruge vareniclin eller cytisin til at holde op med at ryge.

Efterforskerne antager, at cytisin er mindst lige så gennemførligt og effektivt som vareniclin til at hjælpe rygere fra primærpleje i Kroatien og Slovenien med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University of Zagreb School of Medicine
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University of Ljubljana School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtag pleje i en af ​​fyrre familiemedicinsk praksis i Kroatien og Slovenien
  • 18 år eller ældre
  • Nuværende rygere
  • Indikere et ønske om at holde op med at ryge og at bruge farmakoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk sygdom, der ikke kan give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vareniclin (Champix)
Vareniclin-behandling vil starte en uge før patientens målophørsdato med 0,5 mg/dag for dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7. På den ønskede ophørsdato (dag 8) øges dosis til 1 mg to gange dagligt og opretholdes i dag 8-uge 12. Patienterne vil modtage ugentlige opkald i løbet af de første 4 uger og i uge 8, 12 og 24 for at forespørge om medicinoverholdelse og rygestatus, motivere patienten til at tage medicinen, opmuntre dem til ikke at ryge og spørge om mulige bivirkninger eller andre problemer.
Medicin: Vareniclin
191 patienter vil modtage vareniclin i 12 uger og regelmæssige telefonopkald med kort rådgivning Tabex: 188 patienter vil modtage cytisine i 25 dage og regelmæssige telefonopkald med kort rådgivning
Andre navne:
  • Champix
Aktiv komparator: Cytisin (Tabex)
Patienterne vil blive bedt om at reducere deres rygning i løbet af de første 4 dage af behandlingen med det formål at holde op på den 5. dag (måldatoen for ophør). Cytisinbehandling vil følge standardproducentens doseringsprotokol på én tablet hver 2. time gennem den vågne dag (op til 6 tabletter om dagen) i dag 1-3, én tablet hver 2,5 time (op til 5 tabletter om dagen) i dag 4-12 , en tablet hver 3. time (op til 4 tabletter pr. dag) i dag 13-16, en tablet hver 4.-5. time (3 tabletter pr. dag) i dag 17-20, og en tablet hver 6. time (2 tabletter pr. dag) ) for dag 21-25.
Medicin: Cytisin
185 patienter vil modtage cytisine i 25 dage og regelmæssige telefonopkald med kort rådgivning
Andre navne:
  • Tabex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syv dages afholdenhed fra tobak
Tidsramme: 12 uger efter den ønskede ophørsdato
Andel af patienter i vareniclin- og cytisingrupperne, der selv rapporterer syv-dages afholdenhed fra tobak.
12 uger efter den ønskede ophørsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syv dages afholdenhed fra tobaksland og praksis
Tidsramme: 4 uger efter den ønskede ophørsdato
Andel af patienter i vareniclin- og cytisingrupperne, der selv rapporterer syv-dages afholdenhed fra tobak.
4 uger efter den ønskede ophørsdato
Syv dages afholdenhed fra tobak
Tidsramme: 8 uger efter den ønskede ophørsdato
Andel af patienter i vareniclin- og cytisingrupperne, der selv rapporterer syv-dages afholdenhed fra tobak.
8 uger efter den ønskede ophørsdato
Syv dages afholdenhed fra tobak
Tidsramme: 24 uger efter den ønskede ophørsdato
Andel af patienter i vareniclin- og cytisingrupperne, der selv rapporterer syv-dages afholdenhed fra tobak.
24 uger efter den ønskede ophørsdato
Syv dages afholdenhed fra tobak
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato
Gentagne målinger af andelen af ​​patienter i vareniclin- og cytisingrupperne, der selv rapporterer syv-dages afholdenhed fra tobak
4, 8, 12 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato
Kontinuerligt rygestop
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato
Andel af patienter, der selv rapporterer kontinuerligt rygestop i vareniclin- og cytisingrupperne (5 cigaretter tilladt)
4, 8, 12 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato
Medicinadhærens
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 8, 12 uger efter den ønskede ophørsdato
Selvrapport om overholdelse af tildelt behandlingsprotokol, herunder antal piller og ophør af behandling (inklusive årsager)
1, 2, 3, 4, 8, 12 uger efter den ønskede ophørsdato
Bivirkninger
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato
Selvrapportering af ethvert utilsigtet tegn, symptom eller andet sundhedsrelateret problem, der opstår under behandling med vareniclin eller cytisin
4, 8, 12 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zagreb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Zagreb School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studiestol: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
  • Studiestol: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
  • Studiestol: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Studiestol: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
  • Studiestol: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
  • WI231434 IIR (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af dataindsamling og analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger